Studie bioekvivalence 25 mg quetiapin-fumarátových tablet ve stavu nasycení

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské lidské subjekty, věk v rozmezí 25 - 45 let a hmotnost ≥60 kg.
2. BMI v rozmezí 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2.
3. Subjekty s normálními nálezy, jak bylo stanoveno na základě základní anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a orální teplota).
4. Subjekty s krevním tlakem vyšším nebo rovným 110/70 mmHg v době screeningu a v době kontroly pro každé studijní období.
5. Subjekty s klinicky přijatelnými nálezy stanovenými hemogramem, biochemií, sérologií (HIV, hepatitida B a hepatitida C), analýzou moči, 12svodovým EKG a rentgenem hrudníku (rentgen hrudníku, pokud je vyžadován).
6. Ochota dodržovat protokolární požadavky doložená písemným informovaným souhlasem.
7. Potvrzení a souhlas s tím, že nebudete používat žádné léky na předpis a volně prodejné léky včetně vitamínů a minerálů po dobu 14 dnů před studií a v jejím průběhu.
8. Žádná historie zneužívání drog za poslední rok.
9. Nekuřáci a nealkoholici.
10. U ženského subjektu je potenciálně plodné dítě praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení výzkumníka, jako je kondom, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko a abstinence.

NEBO

- je chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza přecitlivělosti na kvetiapin nebo příbuzná léčiva.
2. Vyžadování léků na jakékoli onemocnění s aktivitou modifikující enzymy v předchozích 28 dnech před dnem dávkování.
3. Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
4. Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických nebo psychiatrických onemocnění a sklon ke krvácení.
5. Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence během 90 dnů před touto studií.
6. Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
7. Odmítnutí zdržet se jídla alespoň deset (10:00) hodin před podáním studovaného léčiva a alespoň čtyři (04:00) hodiny po dávce v každém období studie.
8. Jakákoli kontraindikace odběru krve nebo potíže s přístupností žil.
9. Odmítnutí zdržet se příjmu tekutin po dobu alespoň 01:00 hodin před podáním studovaného léčiva a po dobu alespoň 01:00 další hodinu po dávce v každém období studie s výjimkou přibližně 240 ml vody podané během podávání studovaného léčiva.
10. Odmítnutí vyhnout se konzumaci potravin nebo nápojů obsahujících xantin (čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje) nebo ovocné šťávy/grapefruitové šťávy a jakýchkoli alkoholických produktů po dobu 48 hodin před podáním dávky až do posledního odběru vzorku krve za poslední období studie.
11. Darování krve do 90 dnů před zahájením studie.
12. Subjekty s pozitivními testy HIV nebo testy na hepatitidu-B nebo hepatitidu-C.
13. Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol provedené před kontrolou v každém studijním období.
14. Pozitivní výsledek testu moči na zneužívání návykových látek, který byl proveden před kontrolou v každém studijním období.
15. Odmítnutí zdržet se konzumace tabákových výrobků 24 hodin před podáním dávky až do posledního odběru vzorku krve za poslední období studie.
16. Anamnéza problémů s polykáním tablety (tablet).
17. Žena subjekt, prokazující pozitivní močový těhotenský test v době screeningu.
18. Žena prokazující pozitivní sérový (ß) Beta- hCG (lidský choriový gonadotropin) test před registrací pro každé studijní období.
19. Žena, která v současné době kojí nebo kojí.
20. Ženy, které nebyly ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce od data screeningu do ukončení studie.