- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01603186
Bioekvivalensstudie av quetiapinfumarattabletter 25 mg under mattillstånd
En randomiserad, öppen etikett, tvåbehandlingsstudie, tvåperiods-, tvåsekvens-, crossover-, enkeldos-, bioekvivalensstudie av quetiapinfumarattabletter 25 mg med Seroquel® 25 mg i normala, friska, vuxna, mänskliga försökspersoner, under matad kondition
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pivotala studie var att bedöma bioekvivalensen mellan testprodukt: Quetiapin Fumarate Tabletter 25 mg M/s Ipca Laboratories Limited, Indien och motsvarande referensprodukt: Seroquel® (Quetiapinfumarat) Tabletter 25 mg M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP , USA, under mattillstånd hos normala, friska, vuxna, mänskliga försökspersoner i en randomiserad överkorsningsstudie.
Studien genomfördes med 54 friska vuxna försökspersoner. Under varje studieperiod administrerades en enstaka 25 mg dos av antingen test eller referens till försökspersonerna enligt randomiseringsschemat i varje studieperiod med cirka 240 ml vatten vid omgivningstemperatur i sittande läge.
Varaktigheten av den kliniska fasen var cirka 11 dagar inklusive uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan administreringarna av studieläkemedlet under varje studieperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga mänskliga försökspersoner, ålder i intervallet 25-45 år och vikt ≥60 kg.
- BMI inom intervallet 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2.
- Försökspersoner med normala fynd bestämt av baslinjehistoria, fysisk undersökning och vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och oral temperatur).
- Försökspersoner med blodtryck högre än eller lika med 110/70 mmHg vid tidpunkten för screening och vid incheckningstillfället för varje studieperiod.
- Försökspersoner med kliniskt acceptabla fynd som fastställts genom hemogram, biokemi, serologi (HIV, Hepatit B och Hepatit C), urinanalys, 12-avlednings-EKG och lungröntgen (röntgen thorax vid behov).
- Villighet att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
- Bekräfta och gå med på att inte använda några receptbelagda och receptfria läkemedel inklusive vitaminer och mineraler under 14 dagar före studien och under studiens gång.
- Ingen historia av drogmissbruk under det senaste året.
- Icke-rökare och alkoholfria.
- För kvinnliga försökspersoner är barnbar potential som utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning såsom kondom, skum, gelé, diafragma, intrauterin enhet och abstinens.
ELLER
- är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på patienten).
Exklusions kriterier:
- Känd historia av överkänslighet mot Quetiapin eller relaterade läkemedel.
- Kräver medicin för alla åkommor som har enzymmodifierande aktivitet under de senaste 28 dagarna, före doseringsdagen.
- Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen, blodbildande organ etc.
- Anamnes med kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, pulmonella, neurologiska, metabola, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska eller psykiatriska sjukdomar och blödningstendens.
- Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie inom 90 dagar före aktuell studie.
- Tidigare malignitet eller andra allvarliga sjukdomar.
- Vägran att avstå från mat i minst tio (10.00) timmar före administrering av studieläkemedlet och i minst fyra (04.00) timmar efter dosering, under varje studieperiod.
- Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning eller svårighet att komma åt vener.
- Vägran att avstå från vätska i minst 01.00 timmar före administrering av studieläkemedlet och under minst 01.00 ytterligare timme efter dosering, under varje studieperiod förutom cirka 240 ml vatten som gavs under administrering av studieläkemedlet.
- Vägra att undvika användning av xantinhaltig mat eller dryck (choklad, te, kaffe eller coladrycker) eller fruktjuice/grapefruktjuice och alkoholhaltiga produkter under 48.00 timmar före dosering fram till den sista blodprovstagningen under den senaste studieperioden.
- Blodgivning inom 90 dagar innan studiens början.
- Försökspersoner med positiva HIV-tester eller Hepatit-B- eller Hepatit-C-test.
- Fanns positivt i utandningsalkoholtest gjort före incheckning för varje studieperiod.
- Funnet positivt i urintest för missbruk av droger före incheckning för varje studieperiod.
- Vägran att avstå från konsumtion av tobaksprodukter 24.00 timmar före dosering tills den sista blodprovstagningen under den senaste studieperioden.
- Historik med problem med att svälja tabletter.
- Kvinnlig försöksperson som visar positivt uringraviditetstest vid tidpunkten för screening.
- Kvinnlig försöksperson, som visar positivt serum (ß) Beta-hCG (Humant koriongonadotropin)-test före incheckning för varje studieperiod.
- Kvinnlig försöksperson, ammar eller ammar för närvarande.
- Kvinnliga försökspersoner som inte är villiga att använda acceptabel preventivmetod från datumet för screening tills studien slutförs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Quetiapin Fumarat Tabletter 25 mg
Quetiapin Fumarate Tabletter 25 mg M/s Ipca Laboratories Limited, Indien
|
25 mg tablett en gång om dagen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Seroquel®
Seroquel® (Quetiapin Fumarate) tabletter 25 mg M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
|
25 mg tablett en gång om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bioekvivalens baseras på Cmax- och AUC-parametrar.
Tidsram: 8 månader
|
Fördos och vid 00.25, 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.50, 03.00, 03.50, 04.00, 05.00, 06.00, 08.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 och 48.00.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Nirav Gandhi, M.D., Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ipca/ARL/257
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fed
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
Kliniska prövningar på Quetiapin Fumarat Tabletter 25 mg
-
Mayo ClinicAvslutadDelirium | DemensFörenta staterna
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
Nucorion Pharmaceuticals, Inc.Ligand PharmaceuticalsAvslutadKronisk hepatit BFörenta staterna
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsAvslutadInfektion, humant immunbristvirusFörenta staterna
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Zydus Lifesciences LimitedRekryteringAmyotrofisk lateral sklerosIndien
-
Repros Therapeutics Inc.Avslutad
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Avslutad