Estudo de bioequivalência de comprimidos de fumarato de quetiapina 25 mg em condições de alimentação

Critério de inclusão:

1. Indivíduos humanos do sexo masculino e feminino, idade na faixa de 25 a 45 anos e peso ≥60 kg.
2. IMC dentro da faixa de 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2.
3. Indivíduos com achados normais determinados pela história basal, exame físico e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura oral).
4. Indivíduos com pressão arterial maior ou igual a 110/70mmHg no momento da triagem e no momento do check-in para cada período de estudo.
5. Indivíduos com achados clinicamente aceitáveis ​​determinados por hemograma, bioquímica, sorologia (HIV, Hepatite B e Hepatite C), exame de urina, ECG de 12 derivações e radiografia de tórax (radiografia de tórax, se necessário).
6. Vontade de seguir os requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
7. Confirmar e concordar em não usar nenhuma prescrição e medicamentos de venda livre, incluindo vitaminas e minerais, por 14 dias antes do estudo e durante o curso do estudo.
8. Sem história de abuso de drogas no último ano.
9. Não fumantes e não alcoólatras.
10. Para o indivíduo do sexo feminino, é possível ter filhos praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo investigador, como preservativo, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino e abstinência.

OU

- é cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito).

Critério de exclusão:

1. História conhecida de hipersensibilidade à Quetiapina ou medicamentos relacionados.
2. Exigir medicação para qualquer doença com atividade modificadora de enzima nos últimos 28 dias, antes do dia da dosagem.
3. Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal, órgãos formadores de sangue, etc.
4. História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas ou psiquiátricas e tendência hemorrágica.
5. Participação em um estudo clínico de medicamento ou estudo de bioequivalência dentro de 90 dias antes do presente estudo.
6. História de malignidade ou outras doenças graves.
7. Recusa em abster-se de alimentos por pelo menos dez (10,00) horas antes da administração do medicamento do estudo e por pelo menos quatro (04,00) horas após a dose, em cada período do estudo.
8. Qualquer contra-indicação para coleta de sangue ou dificuldade de acesso às veias.
9. Recusa em abster-se de líquidos por pelo menos 01,00 hora antes da administração do medicamento do estudo e por pelo menos 01,00 hora adicional após a dose, em cada período do estudo, exceto cerca de 240 mL de água administrados durante a administração do medicamento do estudo.
10. Recusa em evitar o uso de alimentos ou bebidas contendo xantina (chocolates, chá, café ou refrigerantes de cola) ou suco de frutas/suco de toranja e quaisquer produtos alcoólicos por 48 horas antes da dosagem até a última coleta de amostra de sangue do último período do estudo.
11. Doação de sangue dentro de 90 dias antes do início do estudo.
12. Sujeitos com testes de HIV positivos ou testes de Hepatite-B ou Hepatite-C.
13. Achado positivo no teste de álcool no ar expirado feito antes do check-in para cada período de estudo.
14. Encontrado positivo no teste de urina para drogas de abuso feito antes do check-in para cada período de estudo.
15. Recusa em abster-se de consumir produtos de tabaco 24 horas antes da dosagem até a última coleta de amostra de sangue do último período de estudo.
16. Histórico de problema para engolir comprimido(s).
17. Indivíduo do sexo feminino, demonstrando teste de gravidez de urina positivo no momento da triagem.
18. Indivíduo do sexo feminino, demonstrando soro positivo (ß) Beta-hCG (Gonadotrofina Coriônica Humana) antes do check-in para cada período de estudo.
19. Indivíduo do sexo feminino, atualmente amamentando ou amamentando.
20. Indivíduos do sexo feminino que não desejam usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde a data da triagem até a conclusão do estudo.