Ketiapiinifumaraattitablettien bioekvivalenssitutkimus 25 mg ruokailun alaisena
torstai 5. heinäkuuta 2012 päivittänyt: IPCA Laboratories Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, risteytys, kerta-annos, bioekvivalenssitutkimus ketiapiinifumaraattitableteista 25 mg Seroquel® 25 mg:n kanssa normaaleille, terveille, aikuisille, ihmisille, ruokailun alaisena
Tämä on satunnaistettu, avoin etiketti, kahden hoidon, kahden jakson, kahden sekvenssin, crossover, yhden annoksen pivotaalinen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testituotteen ja vastaavan vertailutuotteen bioekvivalenssia ruokitussa tilassa normaaleilla, terveillä, aikuisilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida bioekvivalenssi testituotteen: Quetiapine Fumarate Tablets, 25 mg M/s Ipca Laboratories Limited, Intia, ja vastaavan vertailutuotteen: Seroquel® (Quetiapine Fumarate) -tablettien ja 25 mg M/s AstraZeneca LP Pharmaceuticalsin välillä. , USA, ruokitussa tilassa normaaleilla, terveillä, aikuisilla ihmisillä satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa.
Tutkimus suoritettiin 54 terveellä aikuisella henkilöllä. Kullakin tutkimusjaksolla koehenkilöille annettiin yksittäinen 25 mg:n annos joko testiä tai referenssiä satunnaistusaikataulun mukaisesti kullakin tutkimusjaksolla noin 240 ml:lla vettä ympäristön lämpötilassa istuma-asennossa.
Kliinisen vaiheen kesto oli noin 11 päivää, mukaan lukien vähintään 7 päivän poistumisjakso tutkimuslääkkeen annostelun välillä kullakin tutkimusjaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikäluokka 25-45 vuotta ja paino ≥60 kg.
- BMI on 18,5 kg/m2 - 30 kg/m2.
- Potilaat, joiden löydökset ovat normaalit lähtötilanteen, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja suun lämpötila) perusteella.
- Koehenkilöt, joiden verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 110/70 mmHg seulonnan ja sisäänkirjautumishetkellä kullakin tutkimusjaksolla.
- Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävät löydökset hemogrammin, biokemian, serologian (HIV, hepatiitti B ja C-hepatiitti), virtsaanalyysin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvan (tarvittaessa rintakehän röntgenkuvauksen) perusteella.
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena.
- Vahvistaminen ja suostuminen, reseptilääkkeiden käyttämättä jättäminen, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet, 14 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
- Ei historiaa huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
- Tupakoimattomat ja alkoholittomat.
- Naispuolinen koehenkilö, joka voi tulla raskaaksi, harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan arvioiden mukaan, kuten kondomi, vaahdot, hyytelöt, pallea, kohdunsisäinen laite ja abstinenssi.
TAI
- on kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys ketiapiinille tai vastaaville lääkkeille.
- Lääkitys vaaditaan kaikkiin vaivoihin, joilla on ollut entsyymejä modifioivaa aktiivisuutta edellisten 28 päivän aikana ennen annostelupäivää.
- Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
- Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, metaboliset, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet ja verenvuototaipumus.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
- Kieltäytyminen pidättäytymästä ruoasta vähintään kymmenen (10.00) tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään neljän (04.00) tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
- Kaikki verinäytteiden oton vasta-aiheet tai vaikeudet päästä suoniin.
- Kieltäytyminen juomasta nestettä vähintään 01.00 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään 01.00 lisätuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla lukuun ottamatta noin 240 ml vettä tutkimuslääkkeen annon aikana.
- Ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien (suklaa, tee, kahvi tai kolajuomat) tai hedelmämehun/greippimehun ja kaikkien alkoholituotteiden käytön kieltäytyminen 48 tuntia ennen annostelua viimeiseen tutkimusjakson viimeiseen verinäytteiden ottoon asti.
- Verenluovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi tai hepatiitti-B- tai hepatiitti-C-testi.
- Positiivinen hengitysalkoholitestissä, joka tehtiin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
- Positiivinen virtsatestissä huumeiden väärinkäytön varalta, joka tehtiin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
- Kieltäytyminen pidättäytymästä tupakkatuotteiden kuluttamisesta 24.00 tuntia ennen annostelua viimeisen tutkimusjakson viimeiseen verinäytteenottoon asti.
- Tabletin (tablettien) nielemisongelma historia.
- Naishenkilö, joka osoitti positiivisen virtsaraskaustestin seulonnan aikana.
- Naishenkilö, joka osoittaa positiivisen seerumin (ß) Beta-hCG-testin (ihmisen koriongonadotropiini) ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
- Nainen, joka tällä hetkellä imettää tai imettää.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen saakka.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketiapiinifumaraattitabletit 25 mg
Ketiapiinifumaraattitabletit 25 mg M/s Ipca Laboratories Limited, Intia
|
25 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Seroquel®
Seroquel® (Quetiapine Fumarate) -tabletit 25 mg M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
|
25 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Ennakko ja 00.25, 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.50, 03.00, 03.50, 04.00, 05.00, 06.00, 08.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 ja 48,00 tuntia.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Nirav Gandhi, M.D., Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ipca/ARL/257
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .