Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ThinkingFit: Combined Physical, Cognitive and Social Treatment in Mild Cognitive Impairment (MCI) (ThinkingFit)

25. dubna 2014 aktualizováno: Dr Thomas Dannhauser

Piloting a Complex Intervention Involving Physical Exercise, Cognitive Training and Socialising to Delay the Onset of Dementia in Mild Cognitive Impairment

Dementia is serious problem and around 700 000 people are affected in the UK alone. Currently there is no cure however early diagnosis and effective treatment offers hope for reducing the impact. Dementia sufferers require care due to physical disability, cognitive deficits, social isolation and emotional symptoms (depression). Delaying the onset of dementia will improve quality of life for patients and reduce the cost of residential care (£42 000 per person per year).

People with mild cognitive impairment (MCI) are at high risk of developing dementia. They have impaired cognitive abilities, such as memory, but still manage their everyday activities. Studies show that 8 out of 10 people with MCI will have developed dementia 6 years after diagnosis.

Regular physical activities and performing a variety of cognitive activities reduce the risk of dementia and improves abilities and quality of life in healthy people. Therefore a combination of these activities may reduce the risk of developing dementia in MCI. The investigators want to see if they can develop a program which combines these activities in a fun and social way that gets people active and keeps them active. The aims are to improve fitness, cognition and quality of life. The investigators plan to use computers and the internet to help with the activities and to make them available to people who are isolated. Physical activity will involve walking from home, cognitive activities will be computer based games and puzzles and socialising will involve regular varied group-based activities. Participants (128) will be recruited from the UCL Derwent Memory Clinic and will complete a 26 week program. They will then be followed up yearly to monitor their progress. The main outcome of the study is engagement in the activities. The investigators will also measure fitness, cognition, quality of life and conversion to dementia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Essex
      • Harlow, Essex, Spojené království, cm20 1qx
        • North Essex Partnership Foundation NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria for patients with MCI

  1. Patients fulfilling criteria for AMCI [Petersen et al. 2001b]:

    i. Memory impairment for age and education ii. No impairment in other cognitive domains iii. Normal social activities iv. Patient is not demented

  2. For the other subtypes of MCI, cognitive impairment in one or more nonmemory domain
  3. Sedentary lifestyle with no regular participation in physical exercise defined as two or three times a week for at least 20 minutes duration, or participation in active sport more than once a week, in the previous six months.
  4. Willing and able to give informed consent.
  5. Availability and access to safe exercise environments, such as paths or roads with sidewalks for walking or cycling.
  6. At low risk from serious adverse effects from increased physical activity as indicated by performance on the revised Physical activity readiness questionnaire (PARQ).

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria for patients with MCI

  1. Type 1 (insulin dependent) diabetes mellitus.
  2. Blood pressure of 160/100 mmHg or more.
  3. Body weight more than 140% of ideal body weight.
  4. Musculoskeletal or other medical problems preventing safe participation in regular moderate intensity exercise (65-77% of predicted maximum heart rate). This will include a resting tachycardia (heart rate above 100 bpm) and history of myocardial infarction or unstable angina within the last month.

Participants with modifiable exclusion criteria will be reconsidered after successful management. Patients will be referred for medical treatment prior to commencing exercise if indicated by the PARQ and the intervention will be guided by the PARmedX.

Participants taking medications affecting heart rate will need to be on a stable dosing regime for 3 months prior to commencing in order to control for potential spurious results on fitness measures caused by these treatments.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ThinkingFit
Combined physical, cognitive and social stimulation activties.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Activity Compliance
Časové okno: Compliance with programmed activities will be assessed at the end of participation which is expected to be at 24 weeks
Number of participants to have completed 50% or more of the programmed activity sessions during the intervention period.
Compliance with programmed activities will be assessed at the end of participation which is expected to be at 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiovascular fitness measure
Časové okno: This will be measured at the start, after the control period (12 weeks) and after completion of the activity interventions at around 24 weeks.
Cardiovascular fitness will be measured with a modified Siconolfi Step Test.
This will be measured at the start, after the control period (12 weeks) and after completion of the activity interventions at around 24 weeks.
Cognitive measures
Časové okno: This will be measured at the start, after the control period (12 weeks) and after completion of the activity interventions at around 24 weeks.

Participants will complete the following cognitive measures:

  • Visual and auditory divided attention task
  • Verbal episodic encoding and recognition task
  • Halstead Trail Making test (TMT)
  • Verbal fluency
  • Working memory tests: digit span forwards/ backwards
This will be measured at the start, after the control period (12 weeks) and after completion of the activity interventions at around 24 weeks.
Measures of quality of life and everyday activities
Časové okno: This will be measured at the start, after the control period (12 weeks) and after completion of the activity interventions at around 24 weeks.
Quality of life will be measured on the World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) - BREF and change in every day activities on the Alzheimer's Disease Cooperative Study MCI Activities of Daily Living Scale (ADCS-MCI-ADL)
This will be measured at the start, after the control period (12 weeks) and after completion of the activity interventions at around 24 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Cleverley, North Essex Partnership Foundation NHS Trust
  • Ředitel studie: Thomas M Dannhauser, PhD, University College London, North Essex Partnership NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ThinkingFit 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na ThinkingFit programme

Předplatit