Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ThinkingFit: Combined Physical, Cognitive and Social Treatment in Mild Cognitive Impairment (MCI) (ThinkingFit)

25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Dr Thomas Dannhauser

Piloting a Complex Intervention Involving Physical Exercise, Cognitive Training and Socialising to Delay the Onset of Dementia in Mild Cognitive Impairment

Dementia is serious problem and around 700 000 people are affected in the UK alone. Currently there is no cure however early diagnosis and effective treatment offers hope for reducing the impact. Dementia sufferers require care due to physical disability, cognitive deficits, social isolation and emotional symptoms (depression). Delaying the onset of dementia will improve quality of life for patients and reduce the cost of residential care (£42 000 per person per year).

People with mild cognitive impairment (MCI) are at high risk of developing dementia. They have impaired cognitive abilities, such as memory, but still manage their everyday activities. Studies show that 8 out of 10 people with MCI will have developed dementia 6 years after diagnosis.

Regular physical activities and performing a variety of cognitive activities reduce the risk of dementia and improves abilities and quality of life in healthy people. Therefore a combination of these activities may reduce the risk of developing dementia in MCI. The investigators want to see if they can develop a program which combines these activities in a fun and social way that gets people active and keeps them active. The aims are to improve fitness, cognition and quality of life. The investigators plan to use computers and the internet to help with the activities and to make them available to people who are isolated. Physical activity will involve walking from home, cognitive activities will be computer based games and puzzles and socialising will involve regular varied group-based activities. Participants (128) will be recruited from the UCL Derwent Memory Clinic and will complete a 26 week program. They will then be followed up yearly to monitor their progress. The main outcome of the study is engagement in the activities. The investigators will also measure fitness, cognition, quality of life and conversion to dementia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Essex
      • Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, cm20 1qx
        • North Essex Partnership Foundation NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria for patients with MCI

  1. Patients fulfilling criteria for AMCI [Petersen et al. 2001b]:

    i. Memory impairment for age and education ii. No impairment in other cognitive domains iii. Normal social activities iv. Patient is not demented

  2. For the other subtypes of MCI, cognitive impairment in one or more nonmemory domain
  3. Sedentary lifestyle with no regular participation in physical exercise defined as two or three times a week for at least 20 minutes duration, or participation in active sport more than once a week, in the previous six months.
  4. Willing and able to give informed consent.
  5. Availability and access to safe exercise environments, such as paths or roads with sidewalks for walking or cycling.
  6. At low risk from serious adverse effects from increased physical activity as indicated by performance on the revised Physical activity readiness questionnaire (PARQ).

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria for patients with MCI

  1. Type 1 (insulin dependent) diabetes mellitus.
  2. Blood pressure of 160/100 mmHg or more.
  3. Body weight more than 140% of ideal body weight.
  4. Musculoskeletal or other medical problems preventing safe participation in regular moderate intensity exercise (65-77% of predicted maximum heart rate). This will include a resting tachycardia (heart rate above 100 bpm) and history of myocardial infarction or unstable angina within the last month.

Participants with modifiable exclusion criteria will be reconsidered after successful management. Patients will be referred for medical treatment prior to commencing exercise if indicated by the PARQ and the intervention will be guided by the PARmedX.

Participants taking medications affecting heart rate will need to be on a stable dosing regime for 3 months prior to commencing in order to control for potential spurious results on fitness measures caused by these treatments.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ThinkingFit
Combined physical, cognitive and social stimulation activties.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Activity Compliance
Ramy czasowe: Compliance with programmed activities will be assessed at the end of participation which is expected to be at 24 weeks
Number of participants to have completed 50% or more of the programmed activity sessions during the intervention period.
Compliance with programmed activities will be assessed at the end of participation which is expected to be at 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiovascular fitness measure
Ramy czasowe: This will be measured at the start, after the control period (12 weeks) and after completion of the activity interventions at around 24 weeks.
Cardiovascular fitness will be measured with a modified Siconolfi Step Test.
This will be measured at the start, after the control period (12 weeks) and after completion of the activity interventions at around 24 weeks.
Cognitive measures
Ramy czasowe: This will be measured at the start, after the control period (12 weeks) and after completion of the activity interventions at around 24 weeks.

Participants will complete the following cognitive measures:

  • Visual and auditory divided attention task
  • Verbal episodic encoding and recognition task
  • Halstead Trail Making test (TMT)
  • Verbal fluency
  • Working memory tests: digit span forwards/ backwards
This will be measured at the start, after the control period (12 weeks) and after completion of the activity interventions at around 24 weeks.
Measures of quality of life and everyday activities
Ramy czasowe: This will be measured at the start, after the control period (12 weeks) and after completion of the activity interventions at around 24 weeks.
Quality of life will be measured on the World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) - BREF and change in every day activities on the Alzheimer's Disease Cooperative Study MCI Activities of Daily Living Scale (ADCS-MCI-ADL)
This will be measured at the start, after the control period (12 weeks) and after completion of the activity interventions at around 24 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Cleverley, North Essex Partnership Foundation NHS Trust
  • Dyrektor Studium: Thomas M Dannhauser, PhD, University College London, North Essex Partnership NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ThinkingFit 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na ThinkingFit programme

Subskrybuj