- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00552552
Vývoj a vyhodnocení vzdělávacího programu pro pacienty s únavou související s rakovinou (FIBS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Únava související s rakovinou (CRF) a její dopad na kvalitu života pacientů je stále více předmětem výzkumu. V Německu však existuje nedostatek intervencí založených na důkazech v souladu s vícerozměrným charakterem únavy. Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit program samosprávy pro pacienty s rakovinou bez onemocnění, aby se vyrovnali s CRF.
Metody
Na základě důkazů získaných z přehledu literatury bylo vypracováno kurikulum pro program samosprávy. Kurikulum je v současné době přezkoumáváno a ověřováno skupinou odborníků složenou z onkologů, psychoonkologů, sester, sociálních pracovníků, fyzioterapeutů, zdravotnických vědců a pacientů. Moduly budou předem testovány s malým počtem pacientů a diskutovány z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti.
K určení účinnosti programu bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie: 300 pacientů bude přiděleno do intervenční nebo čekající kontrolní skupiny. Údaje budou shromažďovány před randomizací, po intervenci a po 6měsíčním sledování.
Výsledek
Jako základní předměty pro kurikulum byly označeny:
- lékařské pozadí a příčiny CRF
- fyzická aktivita a mírné cvičení
- restrukturalizaci denních rozvrhů
- úspora energie
- strategie zvládání stresu a relaxace
- vyrovnat se s negativními emocemi
- integrovat nové poznatky do každodenního života.
Program se zaměřuje na ovlivnění sebeúčinnosti související se zdravím prostřednictvím nácviku řešení problémů, stanovování cílů a kognitivních technik, protože přenos znalostí se neukázal jako dostatečný k dosažení změn v chování. V souladu s tím jsme vytvořili učební plán, ve kterém jsou uvedeny podrobné informace pro každý modul týkající se cílů, pozadí, didaktických metod a materiálů. Na základě kurikula se konají semináře školitelů za účelem vzdělávání v technikách moderování, skupinové dynamice a klinickém pozadí CRF. Program bude spravovat kvalifikovaní zdravotníci ve skupinách po osmi pacientech. Zahrnuje šest týdenních lekcí po 90 minutách, z nichž každá se zabývá výše uvedenými tématy.
V současné době se analyzují výsledky předběžného testu.
Diskuse
Vzhledem k tomu, že neexistují žádné srovnatelné programy samosprávy pro pacienty, kteří přežili rakovinu s únavou, byl vývoj kurikula složitý. Proto bylo kritické hodnocení odborníky důležitým krokem k ověření programu: jejich příspěvky byly začleněny do učebních osnov. Odborníci ocenili program jako vyplnění mezery v ambulantní onkologické péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karl Reif
- Telefonní číslo: 9055 +49 421- 218
- E-mail: karlreif@uni-bremen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nina Egger
- Telefonní číslo: 3500 +49 421- 218
- E-mail: negger@uni-bremen.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý
- zhoubné novotvary
- Stav výkonu ECOG 0-2
- střední nebo těžká únava
- stabilní stav po léčbě
- německy mluvící
Kritéria vyloučení:
- délka života < 1 rok
- pacientů s mozkovými novotvary
- sebevražedné sklony
- těžké psychické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
6 lekcí týdně po 90 minutách
Ostatní jména:
Účast v programu po druhém sledování
Ostatní jména:
|
Jiný: 2
čekající kontrolní skupina
|
6 lekcí týdně po 90 minutách
Ostatní jména:
Účast v programu po druhém sledování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Únava
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, o 6 měsíců později
|
Výchozí stav, po intervenci, o 6 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita života, deprese a úzkost, fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, o 6 měsíců později
|
Výchozí stav, po intervenci, o 6 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Reif, IPP
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41100133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program vzdělávání pacientů s únavou (FIBS)
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityDokončenoVystavení záření | Chemická havárie | Otrava biologickou látkouKrocan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPoužití e-cigaretySpojené státy
-
University of MilanDokončeno