Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a vyhodnocení vzdělávacího programu pro pacienty s únavou související s rakovinou (FIBS)

1. listopadu 2007 aktualizováno: University of Bremen
Cílem této studie je vyvinout strukturovaný a na důkazech založený program sebeřízení pro zvládnutí únavy související s rakovinou a posouzení účinnosti intervence u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Únava související s rakovinou (CRF) a její dopad na kvalitu života pacientů je stále více předmětem výzkumu. V Německu však existuje nedostatek intervencí založených na důkazech v souladu s vícerozměrným charakterem únavy. Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit program samosprávy pro pacienty s rakovinou bez onemocnění, aby se vyrovnali s CRF.

Metody

Na základě důkazů získaných z přehledu literatury bylo vypracováno kurikulum pro program samosprávy. Kurikulum je v současné době přezkoumáváno a ověřováno skupinou odborníků složenou z onkologů, psychoonkologů, sester, sociálních pracovníků, fyzioterapeutů, zdravotnických vědců a pacientů. Moduly budou předem testovány s malým počtem pacientů a diskutovány z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti.

K určení účinnosti programu bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie: 300 pacientů bude přiděleno do intervenční nebo čekající kontrolní skupiny. Údaje budou shromažďovány před randomizací, po intervenci a po 6měsíčním sledování.

Výsledek

Jako základní předměty pro kurikulum byly označeny:

  • lékařské pozadí a příčiny CRF
  • fyzická aktivita a mírné cvičení
  • restrukturalizaci denních rozvrhů
  • úspora energie
  • strategie zvládání stresu a relaxace
  • vyrovnat se s negativními emocemi
  • integrovat nové poznatky do každodenního života.

Program se zaměřuje na ovlivnění sebeúčinnosti související se zdravím prostřednictvím nácviku řešení problémů, stanovování cílů a kognitivních technik, protože přenos znalostí se neukázal jako dostatečný k dosažení změn v chování. V souladu s tím jsme vytvořili učební plán, ve kterém jsou uvedeny podrobné informace pro každý modul týkající se cílů, pozadí, didaktických metod a materiálů. Na základě kurikula se konají semináře školitelů za účelem vzdělávání v technikách moderování, skupinové dynamice a klinickém pozadí CRF. Program bude spravovat kvalifikovaní zdravotníci ve skupinách po osmi pacientech. Zahrnuje šest týdenních lekcí po 90 minutách, z nichž každá se zabývá výše uvedenými tématy.

V současné době se analyzují výsledky předběžného testu.

Diskuse

Vzhledem k tomu, že neexistují žádné srovnatelné programy samosprávy pro pacienty, kteří přežili rakovinu s únavou, byl vývoj kurikula složitý. Proto bylo kritické hodnocení odborníky důležitým krokem k ověření programu: jejich příspěvky byly začleněny do učebních osnov. Odborníci ocenili program jako vyplnění mezery v ambulantní onkologické péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý
  • zhoubné novotvary
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • střední nebo těžká únava
  • stabilní stav po léčbě
  • německy mluvící

Kritéria vyloučení:

  • délka života < 1 rok
  • pacientů s mozkovými novotvary
  • sebevražedné sklony
  • těžké psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
6 lekcí týdně po 90 minutách
Ostatní jména:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagement programm)
Účast v programu po druhém sledování
Ostatní jména:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagement programm)
Jiný: 2
čekající kontrolní skupina
6 lekcí týdně po 90 minutách
Ostatní jména:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagement programm)
Účast v programu po druhém sledování
Ostatní jména:
  • FIBS (Fatigue individuell bewältigen - ein Selbstmanagement programm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Únava
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, o 6 měsíců později
Výchozí stav, po intervenci, o 6 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života, deprese a úzkost, fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, o 6 měsíců později
Výchozí stav, po intervenci, o 6 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41100133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program vzdělávání pacientů s únavou (FIBS)

3
Předplatit