Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role prostaglandinů v progresi diabetické retinopatie (Prostaglandin)

20. února 2017 aktualizováno: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Role prostaglandinů v progresi diabetické retinopatie a terapeutická účinnost topického ketorolaku (Acuvail)

Cíl výzkumné studie:

  1. Měření koncentrací ketorolaku v přední komoře a sklivci (Acuvail®) po topickém podání u pacientů podstupujících rutinní vitrektomii za účelem stanovení schopnosti léku proniknout do přední komory a sklivcové dutiny a porovnat tyto hladiny s IC50 pro cyklooxygenázu-1 a -2 enzymy (COX-1 a COX-2)
  2. K měření sklivcových koncentrací subtypů prostaglandinů (PGE, PGD, PGF) a dalších zánětlivých mediátorů (interleukin-1β [IL-1β], IL-6, IL-8, tumor nekrotizující faktor [TNF]-α, VEGF) u obou diabetiků a nediabetičtí pacienti podstupující vitrektomii
  3. Zjistit, zda topický ketorolac (Acuvail®) může proniknout do přední komory a sklivcové dutiny dostatečně, aby se snížily hladiny nitroočních zánětlivých mediátorů, u kterých bylo prokázáno, že jsou zvýšené u diabetických pacientů
  4. Sloužit jako prekurzor 5leté dlouhodobé klinické studie ke stanovení, zda chronicky podávaný topický ketorolac (Acuvail®) může zabránit, oddálit nebo zpomalit diabetickou retinopatii.

Výzkumná hypotéza

  1. Ketorolac (Acuvail®) pronikne do přední komory a sklivcové dutiny dostatečně, aby bylo dosaženo hladin nad IC50 pro COX-1 a COX-2
  2. Hladiny prostaglandinu a dalších zánětlivých mediátorů v přední komoře a sklivci budou významně vyšší u diabetických pacientů než u nediabetických kontrol
  3. Acuvail® může významně snížit hladiny prostaglandinů a dalších zánětlivých mediátorů v přední komoře a sklivcové dutině u diabetických pacientů

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zahrnuti pacienti, kteří vyžadují vitrektomii pro jakoukoli indikaci a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Pacienti budou souhlasit s účastí ve studii a s chirurgickým zákrokem.

Nediabetičtí pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou skupin. Dvacítce bude předoperačně podáván topický ketorolac (Acuvail®) po dobu 3 dnů a poté budou odebrány vzorky v době operace. Dvacet dalších pacientů bude sloužit jako kontrola hladin nitroočních prostaglandinů a cytokinů (pro srovnání s diabetickými pacienty). Tato skupina nebude dostávat předoperační ketorolac (Acuvail®).

Diabetičtí pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou skupin. U 20 pacientů bude změřena hladina nitroočních prostaglandinů a cytokinů. Dvacet dalších pacientů bude v intervenční skupině, aby se zjistilo, zda topický ketorolac (Acuvail®) může úspěšně snížit hladiny intraokulárních prostaglandinů a zánětlivých cytokinů.

Ve všech případech pacienti podstupují vitreoretinální operaci jako chirurgickou léčbu volby jejich stavu. Pro tuto studii budou na začátku vitrektomie odebrány neředěné vzorky ze sklivcové dutiny a přední komory. Tyto vzorky budou uloženy, analyzovány a zmrazeny.

Vzorky budou testovány na hladiny prostaglandinů, kromě jiných zánětlivých cytokinů a hladiny ketorolaku.

Byly zvoleny tři dny Acuvail® podávané čtyřikrát denně, protože předchozí studie ukázaly, že jedna dávka ketorolacu 0,4 % dosáhla maximální koncentrace ve vodě 57,5 ​​ng/ml,1 ​​a že 12 dávek během dvou dnů dosáhlo koncentrace ve vodě 1079 ng/ml.2 Obě hodnoty jsou výrazně nad IC50 pro COX-1 (5,3 až 7,5 ng/ml) a COX-2 (33,9-45,2 ng/ml). Byl zvolen horní konec tohoto dávkovacího spektra, protože k dosažení dostatečných hladin ve sklivci k inhibici COX-1 a COX-2 je pravděpodobně zapotřebí více dávek a delší trvání terapie. Tento dávkovací režim byl také použit v jiné klinické studii, která hodnotila hladiny ketorolaku a prostaglandinu ve sklivcové dutině po topickém podávání čtyřikrát denně po dobu tří dnů před operací.3

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupí operaci vitrektomie z jakékoli indikace.
  2. Budou zahrnuti diabetici i nediabetičtí pacienti.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Těhotná žena.
  3. Pacienti s anamnézou operace vitrektomie.
  4. Současné lokální, periokulární, intraokulární nebo systémové použití kortikosteroidů
  5. Současné makulární, retinovaskulární nebo oční zánětlivé onemocnění (věkem podmíněná makulární degenerace, retinální venózní okluzivní onemocnění, uveitida atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Acuvail
Acuvail jako prevence proti zánětu a možnému snížení nebo prevenci diabetické retinopatie. Studie má čtyři ramena - diabetický ketorolac, diabetická kontrola, normální oči ketorolac, normální oči kontrola. pacienti jsou randomizováni ke ketorolaku nebo ke kontrole.
Lék: Acuvail
Dávkování léku 3 dny před operací
Ostatní jména:
  • Ketorolac 0,45 %
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pomocí kapek umělých slz
Jiný: Placebo
Umělé slzy qid po dobu 3 dnů před operací
Ostatní jména:
  • slzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny prostaglandinů, jiných cytokinů a Acuvail ve sklivci a v přední komoře
Časové okno: 3 dny
Hladiny prostaglandinů, jiných cytokinů a Acuvail ve sklivci a v přední komoře
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 7 dní
Primární výsledky zahrnují koncentrace léku a prostaglandinu v přední komoře a sklivci.
7 dní
Sekundární výsledek
Časové okno: 14 dní
Sekundární výsledek bude zahrnovat hladiny cytokinů ve sklivci.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12022 (DAIDS-ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit