Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prostaglandiinien rooli diabeettisen retinopatian etenemisessä (Prostaglandin)

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Prostaglandiinien rooli diabeettisen retinopatian etenemisessä ja paikallisen ketorolakin (Acuvail) terapeuttinen teho

Tutkimuksen tavoite:

  1. Mitataan etukammion ja lasiaisen ketorolaakin (Acuvail®) pitoisuudet paikallisen annostelun jälkeen potilailla, joille tehdään rutiini vitrektomia, jotta voidaan määrittää lääkkeen kyky tunkeutua etukammioon ja lasiaiseen ja verrata näitä tasoja syklo-oksigenaasi-1:n IC50-arvoon. ja -2 entsyymiä (COX-1 ja COX-2)
  2. Prostaglandiinialatyyppien (PGE, PGD, PGF) ja muiden tulehdusvälittäjien (interleukiini-1β [IL-1β], IL-6, IL-8, tuumorinekroositekijä [TNF]-α, VEGF) lasiaisten pitoisuuksien mittaamiseen molemmissa diabeetikoissa ja ei-diabeettiset potilaat, joille tehdään vitrektomia
  3. Sen määrittämiseksi, pystyykö paikallinen ketorolakki (Acuvail®) tunkeutumaan etukammioon ja lasiaiseen riittävästi vähentämään silmänsisäisten tulehdusvälittäjien tasoja, joiden on osoitettu olevan kohonneita diabeetikoilla
  4. Toimia edeltäjänä 5 vuoden pitkittäiselle kliiniselle tutkimukselle sen määrittämiseksi, voiko kroonisesti annettu paikallinen ketorolakki (Acuvail®) estää, hidastaa tai hidastaa diabeettista retinopatiaa.

Tutkimushypoteesi

  1. Ketorolakki (Acuvail®) tunkeutuu etukammioon ja lasiaiseen riittävästi saavuttaakseen COX-1:n ja COX-2:n IC50:n yläpuolelle.
  2. Prostaglandiinin ja muiden tulehdusvälittäjien tasot etukammiossa ja lasiaisen ontelossa ovat merkittävästi korkeammat diabeetikoilla kuin ei-diabeettisilla kontrolleilla.
  3. Acuvail® voi merkittävästi alentaa prostaglandiinien ja muiden tulehdusvälittäjien tasoja etukammion ja lasiaisen ontelossa diabeetikoilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka tarvitsevat vitrektomiaa mihin tahansa käyttöaiheeseen ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan. Potilaille annetaan suostumus osallistua tutkimukseen ja leikkaukseen.

Ei-diabeettiset potilaat sisällytetään toiseen kahdesta ryhmästä. Kaksikymmentä saa paikallista ketorolakia (Acuvail®) ennen leikkausta 3 päivän ajan, minkä jälkeen niistä otetaan näytteet leikkauksen yhteydessä. Kaksikymmentä muuta potilasta toimii kontrollina silmänsisäisille prostaglandiini- ja sytokiinitasoille (verrattuna diabeetikkoihin). Tämä ryhmä ei saa preoperatiivista ketorolakia (Acuvail®).

Diabetespotilaat sisällytetään toiseen kahdesta ryhmästä. Kahdellekymmenelle potilaalle mitataan silmänsisäiset prostaglandiini- ja sytokiinitasot. Kaksikymmentä muuta potilasta on interventioryhmässä määrittämään, voiko paikallinen ketorolakki (Acuvail®) onnistuneesti alentaa silmänsisäisiä prostaglandiini- ja tulehduksellisia sytokiinitasoja.

Kaikissa tapauksissa potilaille tehdään vitreoretinaalinen leikkaus, joka on heidän tilansa valitsemana leikkaushoitona. Tätä tutkimusta varten laimentamattomat näytteet otetaan lasiaisen ontelosta ja etukammiosta vitrektomian alussa. Nämä näytteet varastoidaan, analysoidaan ja pakastetaan.

Näytteistä testataan prostaglandiinipitoisuudet muiden tulehdussytokiinien lisäksi ja ketorolaakkitasot.

Valittiin kolme päivää Acuvail®ia neljästi päivässä annettuna, sillä aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi annos ketorolakia 0,4 % saavuttaa vesipitoisen huippupitoisuuden 57,5 ​​ng/ml,1 ​​ja että 12 annosta kahden päivän aikana saavuttaa vesipitoisuuden 1079 ng/ml.2 Molemmat arvot ovat selvästi COX-1:n (5,3-7,5 ng/ml) ja COX-2:n (33,9-45,2) IC50:n yläpuolella. ng/ml). Tämän annostusspektrin yläpää valittiin, koska tarvitaan todennäköisesti enemmän annoksia ja pidempi hoidon kesto riittävän lasiaisen COX-1:n ja COX-2:n estämiseksi. Tätä annosteluohjelmaa käytettiin myös toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin ketorolaakki- ja prostaglandiinitasoja lasiaisissa sen jälkeen, kun niitä oli annettu paikallisesti neljä kertaa päivässä kolmen päivän ajan ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka hakeutuvat vitrektomialeikkaukseen minkä tahansa käyttöaiheen vuoksi.
  2. Mukaan otetaan diabeetikot ja ei-diabeettiset potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. Raskaana olevat naiset.
  3. Potilaat, joilla on ollut vitrektomialeikkaus.
  4. Nykyinen paikallinen, silmän ympärillä, silmänsisäinen tai systeeminen kortikosteroidien käyttö
  5. Samanaikainen makula-, verkkokalvon tai silmän tulehdussairaus (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos, uveiitti jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Acuvail
Acuvail ehkäisee tulehdusta ja mahdollista vähentää tai ehkäistä diabeettista retinopatiaa. Tutkimuksessa on neljä haaraa - diabeettinen ketorolakki, diabeteksen hallinta, normaalisilmäinen ketorolakki, normaali silmien hallinta. potilaat satunnaistetaan ketorolaakkiin tai kontrolliin.
Lääke: Acuvail
Lääkkeen annostelu 3 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Ketorolakki 0,45 %
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo keinokyyneltippoilla
Muut: Plasebo
Keinotekoiset kyyneleet qid 3 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
  • kyyneleitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prostaglandiinien, muiden sytokiinien ja Acuvailin lasiaisen ja etukammion tasot
Aikaikkuna: 3 päivää
Prostaglandiinien, muiden sytokiinien ja Acuvailin lasiaisen ja etukammion tasot
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensisijaisia ​​tuloksia ovat lääke- ja prostaglandiinipitoisuudet etukammiossa ja lasiaisessa.
7 päivää
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 14 päivää
Toissijainen tulos sisältää sytokiinitasot lasiaisessa.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12022 (DAIDS-ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Acuvail

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa