Účinky kyseliny 5-aminolevulové na metabolismus glukózy
17. prosince 2013 aktualizováno: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k posouzení účinnosti kyseliny 5-aminolevulové u pacientů s diabetem 2. typu na medikaci.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost kyseliny 5-aminolevulové u subjektů s diabetem 2. typu na medikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 7320814
- Hiroshima University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu užívající léky
- HbA1c ≤ 9,0 % (jako hodnoty JDS, což je ekvivalentní HbA1c ≤ 9,4 % jako hodnoty NGSP)
- Při stabilní léčbě diabetu po dobu alespoň posledních 3 měsíců
- S povolením k účasti na klinické studii od primárního lékaře
Kritéria vyloučení:
- Na inzulínové terapii
- BMI ≤ 18 kg/m2 nebo ≥ 30 kg/m2
- Anamnéza porfyrie, hemochromatózy nebo virové hepatitidy
- Těhotné nebo kojící dítě
- Srdeční choroba
- Renální nebo jaterní dysfunkce
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení do 90 dnů od zahájení hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Doplněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 36 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 36 týdnů)
|
|
Hladina HbA1c
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 36 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 36 týdnů)
|
|
Hladina glykoalbuminu
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 36 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 36 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina inzulínu nalačno
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 36 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 36 týdnů)
|
|
1,5-AG úroveň
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 36 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 36 týdnů)
|
|
Hladina C-peptidu v séru
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 36 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 36 týdnů)
|
|
HOMA-R
Časové okno: Každé 4 týdny (celkem 36 týdnů)
|
Každé 4 týdny (celkem 36 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eki-541
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .