Virkninger af 5-aminolevulinsyre på glukosemetabolisme
17. december 2013 opdateret af: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie for at vurdere effektiviteten af 5-aminolevulinsyre hos type 2-diabetespatienter på medicin.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af 5-aminolevulinsyre hos patienter med type 2-diabetes på medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan, 7320814
- Hiroshima University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetespatienter på medicin
- HbA1c ≤ 9,0 % (som JDS-værdier, hvilket svarer til HbA1c ≤ 9,4 % som NGSP-værdier)
- På stabil behandling af diabetes i mindst de sidste 3 måneder
- Med tilladelse til at deltage i det kliniske forsøg fra den primære læge
Ekskluderingskriterier:
- Om insulinbehandling
- BMI ≤ 18 kg/m2 eller ≥ 30 kg/m2
- Anamnese med porfyri, hæmokromatose eller viral hepatitis
- Gravid eller ammende et barn
- Hjerte sygdom
- Nyre- eller leverdysfunktion
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 90 dage efter forsøgets påbegyndelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Supplement
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: Hver 4. uge (samlet 36 uger)
|
Hver 4. uge (samlet 36 uger)
|
|
HbA1c niveau
Tidsramme: Hver 4. uge (samlet 36 uger)
|
Hver 4. uge (samlet 36 uger)
|
|
Glycoalbumin niveau
Tidsramme: Hver 4. uge (samlet 36 uger)
|
Hver 4. uge (samlet 36 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende insulinniveau
Tidsramme: Hver 4. uge (samlet 36 uger)
|
Hver 4. uge (samlet 36 uger)
|
|
1,5-AG niveau
Tidsramme: Hver 4. uge (samlet 36 uger)
|
Hver 4. uge (samlet 36 uger)
|
|
Serum C-peptid niveau
Tidsramme: Hver 4. uge (samlet 36 uger)
|
Hver 4. uge (samlet 36 uger)
|
|
HOMA-R
Tidsramme: Hver 4. uge (samlet 36 uger)
|
Hver 4. uge (samlet 36 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2012
Først opslået (Skøn)
4. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- eki-541
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .