Effetti dell'acido 5-aminolevulinico sul metabolismo del glucosio
17 dicembre 2013 aggiornato da: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato per valutare l'efficacia dell'acido 5-aminolevulinico nei pazienti diabetici di tipo 2 in terapia farmacologica.
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'acido 5-aminolevulinico in soggetti con diabete di tipo 2 in terapia farmacologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hiroshima, Giappone, 7320814
- Hiroshima University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 2 in terapia farmacologica
- HbA1c ≤ 9,0% (come valori JDS, che equivale a HbA1c ≤ 9,4% come valori NGSP)
- In trattamento stabile del diabete almeno negli ultimi 3 mesi
- Con il permesso di partecipare alla sperimentazione clinica dal medico di base
Criteri di esclusione:
- In terapia insulinica
- BMI ≤ 18 kg/m2 o ≥ 30 kg/m2
- Storia di porfiria, emocromatosi o epatite virale
- Incinta o allattamento di un bambino
- Cardiopatia
- Disfunzione renale o epatica
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 90 giorni dall'inizio della sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Supplemento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 36 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 36 settimane)
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Livello di HbA1c
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 36 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 36 settimane)
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Livello di glicoalbumina
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 36 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 36 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 36 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 36 settimane)
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Livello 1,5-AG
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 36 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 36 settimane)
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Livello sierico del peptide C
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 36 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 36 settimane)
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HOMA-R
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (complessivamente 36 settimane)
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Ogni 4 settimane (complessivamente 36 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- eki-541
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