Auswirkungen von 5-Aminolävulinsäure auf den Glukosestoffwechsel
17. Dezember 2013 aktualisiert von: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 5-Aminolävulinsäure bei Typ-2-Diabetikern, die Medikamente einnehmen.
Diese Studie soll die Wirksamkeit von 5-Aminolävulinsäure bei medikamentös behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Hiroshima, Japan, 7320814
- Hiroshima University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetiker, die Medikamente einnehmen
- HbA1c ≤ 9,0 % (als JDS-Werte, was HbA1c ≤ 9,4 % als NGSP-Werte entspricht)
- Unter stabiler Behandlung von Diabetes seit mindestens den letzten 3 Monaten
- Mit Erlaubnis des Hausarztes zur Teilnahme an der klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- Zur Insulintherapie
- BMI ≤ 18 kg/m2 oder ≥ 30 kg/m2
- Vorgeschichte von Porphyrie, Hämochromatose oder Virushepatitis
- Schwanger oder stillend
- Herzkrankheit
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: Ergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 36 Wochen)
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Alle 4 Wochen (insgesamt 36 Wochen)
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HbA1c-Wert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 36 Wochen)
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Alle 4 Wochen (insgesamt 36 Wochen)
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Glykoalbuminspiegel
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 36 Wochen)
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Alle 4 Wochen (insgesamt 36 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nüchterninsulinspiegel
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 36 Wochen)
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Alle 4 Wochen (insgesamt 36 Wochen)
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1,5-AG-Niveau
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 36 Wochen)
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Alle 4 Wochen (insgesamt 36 Wochen)
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Serum-C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 36 Wochen)
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Alle 4 Wochen (insgesamt 36 Wochen)
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HOMA-R
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 36 Wochen)
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Alle 4 Wochen (insgesamt 36 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- eki-541
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