Imunogenicita a bezpečnost Verorab® v "jednotýdenním" režimu intradermální postexpoziční profylaxe
22. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost Verorab® Po týdenním, 4místném, intradermálním (ID) režimu postexpoziční profylaxe (4-4-4-0-0) následované jednou návštěvou, 4místným, ID Booster v pět let
Účelem této studie je vyhodnotit režim „jednotýdenní“ postexpoziční profylaxe (PEP) na 4 místech jako možnou alternativu k režimu PEP na 2 místech aktualizovaného thajského červeného kříže (TRC).
Primární cíl:
- Prokázat, že PEP využívající nový "jednotýdenní, 4místný" (4-4-4-0-0) intradermální (ID) režim očkování není horší než PEP s použitím aktualizované TRC (2-2-2- 0-2) ID vakcinační režim.
Sekundární cíle:
- Primární imunizace: Popsat imunitní odpověď v každé skupině v den 0, den 14 a den 90.
- Perzistence protilátek: Popsat perzistenci protilátek neutralizující virus vztekliny během 5 let po dokončení PEP v každé skupině.
- Posilovací vakcinace: Popsat imunitní odpověď vyvolanou jednorázovou intradermální posilovací vakcinací na 4 místech v každé skupině v roce 5.
- Bezpečnost: Popsat bezpečnostní profil každé skupiny po základní a posilovací vakcinaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s expozicí WHO kategorie II obdrží PEP pomocí „jednotýdenního, 4-místního“ režimu ID očkování.
Účastníci s expozicí WHO kategorie III obdrží PEP pomocí "jednotýdenního, 4místného" (4-4-4-0-0) režimu ID očkování a pERIG Favirab® nebo pomocí aktualizovaného 2místného TRC (2-2 -2-0-2) ID vakcinační režim a pERIG Favirab®.
Všichni účastníci dostanou o pět let později přeočkování na „jednorázovou, 4 místa“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muntinlupa, Filipíny, 1781
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny pacienty:
- Pacient ve věku ≤ 50 let, s WHO kategorie II nebo III, došlo do 48 hodin před příchodem na místo.
Pro dospělé:
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Pro děti:
- U dětí mladších 18 let byl formulář informovaného souhlasu podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem.
- U dětí mladších 18 let byl souhlasný formulář nebo formulář informovaného souhlasu podepsán a opatřen datem pacienta příslušné věkové kategorie, podle požadavků konkrétní instituce pro danou zemi, jak je podrobně uvedeno ve formuláři souhlasu nebo informovaného souhlasu pro každou zemi.
- Pacient a rodič/opatrovník se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
Pro všechny pacienty:
- Příjem chlorochinu nebo jiných léků používaných k chemoprofylaxi malárie, s jinou antimalarickou léčbou nebo bez ní, po dobu delší než 4 týdny (trvání antimalarické kúry) a část léčby byla podána během 2 týdnů před očkováním.
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před první zkušební imunizací
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před první zkušební vakcinací, s výjimkou očkování proti chřipce a imunizace proti tetanu (vztahuje se pouze na aktuální expozici kousnutím zvířete
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušební primární a posilovací vakcinaci
- Předchozí imunizace proti vzteklině kdykoli v minulosti buď zkušební vakcínou a imunoglobulinem nebo jiným imunobiologickým přípravkem proti vzteklině (v režimu před nebo po expozici)
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Samostatně hlášená séropozitivita na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
- Pacient s klinickými příznaky encefalitidy
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Identifikováni jako zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením daného zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci (tj. bezprostřední, manžel, manželka a jejich děti, adoptované nebo přirozené ) zaměstnanců nebo vyšetřovatele
- Febrilní onemocnění (teplota ≥38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování
- Předchozí kousnutí zvířetem savcem za posledních 5 let.
Pro kojence nebo batolata:
- Známá osobní nebo mateřská séropozitivita na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C, jak uvádí rodič/opatrovník
- Předchozí anamnéza záchvatů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Pacienti s expozicí kategorie II podle WHO dostávají PEP s PVRV pomocí „jednotýdenního, 4místného“ (4-4-4-0-0) režimu ID očkování a posilovací vakcinace „jednorázové, 4 míst“ s PVRV o 5 let později
|
0,1 ml, 4 místa „jeden týden“ (4-4-4-0-0) podávaná intradermálně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Pacienti s expozicí WHO kategorie III dostávají PEP s PVRV pomocí "jednotýdenního, 4místného" (4-4-4-0-0) režimu ID očkování a pERIG Favirab® a "jediné návštěvy, 4 míst" booster očkování s PVRV o 5 let později
|
0,1 ml vakcíny podané intradermálně v režimu „jeden týden“ na 4 místech (4-4-4-0-0) a pERIG Favirab® (objem se vypočítá podle tělesné hmotnosti pacienta) infiltroval do rány a kolem rán )
Ostatní jména:
0,1 ml vakcíny podané intradermálně v režimu 2-místný TRC (2-2-2-0-2) a pERIG Favirab® (objem se vypočítá podle tělesné hmotnosti pacienta) infiltroval do rány a kolem rány.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3
Pacienti s expozicí WHO kategorie III dostávají PEP s PVRV pomocí aktualizovaného 2-místného TRC (2-2-2-0-2) ID vakcinačního režimu a pERIG Favirab® a "jednorázovou, 4místnou" posilovací vakcinaci s PVRV o 5 let později
|
0,1 ml vakcíny podané intradermálně v režimu „jeden týden“ na 4 místech (4-4-4-0-0) a pERIG Favirab® (objem se vypočítá podle tělesné hmotnosti pacienta) infiltroval do rány a kolem rán )
Ostatní jména:
0,1 ml vakcíny podané intradermálně v režimu 2-místný TRC (2-2-2-0-2) a pERIG Favirab® (objem se vypočítá podle tělesné hmotnosti pacienta) infiltroval do rány a kolem rány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérokonverzí v den 14
Časové okno: Den 14 po očkování
|
Sérokonverze je definována jako titry protilátek neutralizující virus vztekliny ≥ 0,5 IU/ml
|
Den 14 po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérokonverzí před a po základním očkování
Časové okno: Den 0, den 14, den 90
|
Sérokonverze je definována jako titry protilátek neutralizující virus vztekliny ≥ 0,5 IU/ml
|
Den 0, den 14, den 90
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí po základním očkování (perzistence protilátek)
Časové okno: Rok 1 až rok 5
|
Sérokonverze je definována jako titry protilátek neutralizující virus vztekliny ≥ 0,5 IU/ml
|
Rok 1 až rok 5
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí po přeočkování
Časové okno: Rok 5 + 11 dní
|
Sérokonverze je definována jako titry protilátek neutralizující virus vztekliny ≥ 0,5 IU/ml
|
Rok 5 + 11 dní
|
|
Geometrické střední titry (GMT) před a po základní vakcinaci
Časové okno: Den 0, den 14, den 90
|
Titry protilátek neutralizujících virus vztekliny byly hodnoceny rychlým testem inhibice fluorescenčního fokusu
|
Den 0, den 14, den 90
|
|
GMT po základní vakcinaci (perzistence protilátek)
Časové okno: Rok 1 až rok 5
|
Titry protilátek neutralizujících virus vztekliny byly hodnoceny rychlým testem inhibice fluorescenčního fokusu
|
Rok 1 až rok 5
|
|
GMT po přeočkování
Časové okno: Rok 5 + 11 dní
|
Titry protilátek neutralizujících virus vztekliny byly hodnoceny rychlým testem inhibice fluorescenčního fokusu
|
Rok 5 + 11 dní
|
|
Počet účastníků, kteří hlásili vyžádané reakce v místě vpichu po primární a posilovací vakcinaci
Časové okno: 7 dní po každé injekci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu jsou citlivost (pro účastníky ve věku ≤ 23 měsíců), bolest (pro účastníky ve věku ≥ 2 roky), zarudnutí a otok (pro všechny účastníky)
|
7 dní po každé injekci
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané systémové reakce po základním očkování a přeočkování
Časové okno: Ode dne 0 do 7 dnů po injekci 3 a 7 dnů po následujících injekcích
|
Vyžádané systémové reakce jsou horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost pro účastníky ve věku ≤ 23 měsíců a horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie pro účastníky ve věku ≥ 2 roky
|
Ode dne 0 do 7 dnů po injekci 3 a 7 dnů po následujících injekcích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
18. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAB40
- U1111-1122-2546 (JINÝ: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .