Immunogenicitet og sikkerhed af Verorab® i et "en-uges" intradermalt post-eksponeringsprofylakseregime
22. april 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Verorab® immunogenicitet og sikkerhed Efter en uges, 4-steds, intradermal (ID) post-eksponeringsprofylaksebehandling (4-4-4-0-0) efterfulgt af en et-besøg, 4-steds, ID-booster ved fem Flere år
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 4-steds "en-uges" post-eksponeringsprofylakse (PEP) regimet som et muligt alternativ til det 2-steds opdaterede Thai Røde Kors (TRC) PEP regime.
Primært mål:
- For at demonstrere, at PEP, der bruger det nye "en-uges, 4-steds" (4-4-4-0-0) intradermale (ID) vaccinationsregime, er ikke ringere end PEP ved hjælp af den opdaterede TRC (2-2-2- 0-2) ID-vaccinationsregime.
Sekundære mål:
- Primær immunisering: For at beskrive immunresponset i hver gruppe på dag 0, dag 14 og dag 90.
- Antistofpersistens: For at beskrive rabiesvirusneutraliserende antistofpersistens i de 5 år efter afslutning af PEP i hver gruppe.
- Boostervaccination: For at beskrive immunresponset induceret af en enkeltbesøgs 4-steds intradermal boostervaccination i hver gruppe ved år 5.
- Sikkerhed: For at beskrive sikkerhedsprofilen for hver gruppe efter primær- og boostervaccinationerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med WHO Kategori II-eksponering vil modtage PEP ved at bruge "en-uges, 4-steds" ID-vaccinationsregime.
Deltagere med WHO Kategori III eksponering vil modtage PEP, ved at bruge "en-uges, 4-steds" (4-4-4-0-0) ID-vaccinationsregime og pERIG Favirab® eller ved at bruge den opdaterede 2-steds TRC (2-2) -2-0-2) ID-vaccinationsregime og pERIG Favirab®.
Alle deltagere vil modtage en "enkelt-besøg, 4-steder" booster-vaccination fem år senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Muntinlupa, Filippinerne, 1781
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 50 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle patienter:
- Patient i alderen ≤50 år med WHO kategori II eller III kontakter skete inden for 48 timer før fremkomst på stedet.
For voksne:
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
For børn:
- For børn under 18 år er informeret samtykkeerklæring blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant.
- For børn under 18 år er samtykkeformularen eller informeret samtykkeformular blevet underskrevet og dateret af den relevante aldersgruppepatient i henhold til landespecifikke institutionskrav som beskrevet i hver landespecifik samtykkeformular eller informeret samtykkeformular.
- Patient og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
For alle patienter:
- Modtagelse af chloroquin eller anden medicin anvendt til malariakemoprofylakse, med eller uden anden anti-malariabehandling, i mere end 4 uger (varighed af anti-malariaforløb) og en del af behandlingen modtaget inden for de 2 uger før vaccination.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsimmunisering
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination, undtagen influenzavaccination og stivkrampe-immunisering (kun relateret til den aktuelle dyrebideksponering
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter forsøgets primær- og boostervaccination
- Tidligere immunisering mod rabies på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden med enten forsøgsvaccinen og immunglobulin eller et andet rabies immunbiologisk produkt (i præ- eller post-eksponeringsregime)
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af immunresponset
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Selvrapporteret seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
- Patient med kliniske tegn på encephalitis
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
- Identificeret som ansatte i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige ) af medarbejderne eller efterforskeren
- Febersygdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen
- Tidligere pattedyrsbid inden for de seneste 5 år.
Til spædbørn eller småbørn:
- Kendt personlig eller maternel seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, som rapporteret af forælder/værge
- Tidligere anfaldshistorie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Patienter med WHO Kategori II-eksponering modtager PEP med PVRV ved hjælp af "en-uges, 4-steds" (4-4-4-0-0) ID-vaccinationsregime og en "enkeltbesøg, 4-steds" boostervaccination med PVRV 5 år senere
|
0,1 ml, 4-steds 'en uge' (4-4-4-0-0) administreret intradermalt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Patienter med WHO Kategori III-eksponering modtager PEP med PVRV ved brug af "en-uges, 4-steds" (4-4-4-0-0) ID-vaccinationsregime og pERIG Favirab®, og et "enkeltbesøg, 4-steds" boostervaccination med PVRV 5 år senere
|
0,1 ml vaccine administreret intradermalt i 4-steds 'en uge' (4-4-4-0-0) regime, og pERIG Favirab® (volumen skal beregnes i henhold til patientens kropsvægt) infiltreret i og omkring sår(e) )
Andre navne:
0,1 mL vaccine administreret intradermalt i 2-steds TRC (2-2-2-0-2) regime, og pERIG Favirab® (volumen skal beregnes i henhold til patientens kropsvægt) infiltreret i og omkring sår/sår.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Patienter med WHO Kategori III eksponering modtager PEP med PVRV ved hjælp af den opdaterede 2-steds TRC (2-2-2-0-2) ID-vaccinationsregime og pERIG Favirab® og en "enkelt besøg, 4-steds" boostervaccination med PVRV 5 år senere
|
0,1 ml vaccine administreret intradermalt i 4-steds 'en uge' (4-4-4-0-0) regime, og pERIG Favirab® (volumen skal beregnes i henhold til patientens kropsvægt) infiltreret i og omkring sår(e) )
Andre navne:
0,1 mL vaccine administreret intradermalt i 2-steds TRC (2-2-2-0-2) regime, og pERIG Favirab® (volumen skal beregnes i henhold til patientens kropsvægt) infiltreret i og omkring sår/sår.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion på dag 14
Tidsramme: Dag 14 efter vaccination
|
Serokonversion er defineret som rabiesvirusneutraliserende antistoftitre ≥ 0,5 IE/ml
|
Dag 14 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion før og efter primær vaccination
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 90
|
Serokonversion er defineret som rabiesvirusneutraliserende antistoftitre ≥ 0,5 IE/ml
|
Dag 0, dag 14, dag 90
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion efter primær vaccination (antistofpersistens)
Tidsramme: År 1 til år 5
|
Serokonversion er defineret som rabiesvirusneutraliserende antistoftitre ≥ 0,5 IE/ml
|
År 1 til år 5
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion efter boostervaccination
Tidsramme: År 5 + 11 dage
|
Serokonversion er defineret som rabiesvirusneutraliserende antistoftitre ≥ 0,5 IE/ml
|
År 5 + 11 dage
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) før og efter primær vaccination
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 90
|
Titere af rabiesvirus-neutraliserende antistoffer blev vurderet ved den hurtige fluorescerende fokushæmningstest
|
Dag 0, dag 14, dag 90
|
|
GMT'er efter primær vaccination (antistofpersistens)
Tidsramme: År 1 til år 5
|
Titere af rabiesvirus-neutraliserende antistoffer blev vurderet ved den hurtige fluorescerende fokushæmningstest
|
År 1 til år 5
|
|
GMT efter boostervaccination
Tidsramme: År 5 + 11 dage
|
Titere af rabiesvirus-neutraliserende antistoffer blev vurderet ved den hurtige fluorescerende fokushæmningstest
|
År 5 + 11 dage
|
|
Antallet af deltagere, der rapporterede om opfordrede reaktioner på injektionsstedet efter primær- og boostervaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver injektion
|
Reaktioner på indsprøjtningsstedet er ømhed (for deltagere i alderen ≤ 23 måneder), smerter (for deltagere i alderen ≥ 2 år), rødme og hævelse (for alle deltagere)
|
7 dage efter hver injektion
|
|
Antal deltagere, der rapporterede anmodede systemiske reaktioner efter primær- og boostervaccination
Tidsramme: Fra dag 0 op til 7 dage efter injektion 3 og 7 dage efter efterfølgende injektioner
|
Anmodede systemiske reaktioner er feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet for deltagere i alderen ≤ 23 måneder og feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi for deltagere i alderen ≥ 2 år
|
Fra dag 0 op til 7 dage efter injektion 3 og 7 dage efter efterfølgende injektioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2012
Først opslået (SKØN)
18. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAB40
- U1111-1122-2546 (ANDET: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .