Immunogenität und Sicherheit von Verorab® in einem „einwöchigen“ intradermalen Post-Expositions-Prophylaxe-Schema

Einschlusskriterien:

Für alle Patienten:

• Patient im Alter von ≤ 50 Jahren mit Kontakten der WHO-Kategorie II oder III innerhalb von 48 Stunden vor dem Erscheinen vor Ort.

Für Erwachsene:

• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert.
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Für Kinder:

• Für Kinder unter 18 Jahren wurde die Einverständniserklärung von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterschrieben und datiert.
• Für Kinder unter 18 Jahren wurde die Zustimmungserklärung oder Einwilligungserklärung vom Patienten der entsprechenden Altersgruppe unterzeichnet und datiert, gemäß den länderspezifischen institutionellen Anforderungen, wie in jeder länderspezifischen Zustimmungserklärung oder Einwilligungserklärung beschrieben.
• Der Patient und die Eltern/Erziehungsberechtigten können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

Für alle Patienten:

• Einnahme von Chloroquin oder anderen Medikamenten zur Malaria-Chemoprophylaxe mit oder ohne andere Anti-Malaria-Behandlung für mehr als 4 Wochen (Dauer der Anti-Malaria-Behandlung) und Teil der Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Versuchsimpfung, mit Ausnahme der Influenza- und Tetanus-Impfung (nur im Zusammenhang mit der aktuellen Tierbiss-Exposition).
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Grund- und Auffrischimpfung
• Frühere Impfung gegen Tollwut zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit entweder mit dem Versuchsimpfstoff und Immunglobulin oder einem anderen immunbiologischen Tollwutprodukt (im Rahmen eines Prä- oder Post-Expositions-Regimes)
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Selbstberichtete Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus
• Patient mit klinischen Anzeichen einer Enzephalitis
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den/die in der Studie verwendeten Impfstoff(e) oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Gerichtsverfahren einzuhalten
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Identifiziert als Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums, sowie Familienmitglieder (d. h. unmittelbare, Ehemann, Ehefrau und ihre Kinder, adoptiert oder leiblich). ) der Mitarbeiter oder des Ermittlers
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung
• Vorgeschichte des Bisses von Säugetieren innerhalb der letzten 5 Jahre.

Für Säuglinge oder Kleinkinder:

• Bekannte persönliche oder mütterliche Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus, wie vom Elternteil/Erziehungsberechtigten gemeldet
• Vorgeschichte von Anfällen.