Immunogenicità e sicurezza di Verorab® in un regime di profilassi intradermica post-esposizione "di una settimana"

Criterio di inclusione:

Per tutti i pazienti:

• Paziente di età ≤50 anni, con contatti di categoria II o III dell'OMS avvenuti entro 48 ore prima della comparsa in loco.

Per adulti:

• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Per bambini:

• Per i minori di 18 anni, il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal genitore o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto.
• Per i minori di 18 anni, il modulo di assenso o il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal paziente della fascia di età appropriata, in base ai requisiti dell'istituto specifico del paese, come dettagliato nel modulo di assenso specifico o nel modulo di consenso informato di ciascun paese.
• Il paziente e il genitore/tutore sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

Per tutti i pazienti:

• Ricezione di clorochina o altri farmaci utilizzati per la chemioprofilassi della malaria, con o senza altro trattamento antimalarico, per più di 4 settimane (durata del ciclo antimalarico) e parte del trattamento ricevuto nelle 2 settimane precedenti la vaccinazione.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima immunizzazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale e dell'immunizzazione contro il tetano (relativa solo all'attuale esposizione al morso di animale
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione primaria e di richiamo di prova
• Precedente immunizzazione contro la rabbia in qualsiasi momento del passato con il vaccino di prova e l'immunoglobulina o un altro prodotto immunobiologico antirabbico (in regime pre o post-esposizione)
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Sieropositività autodichiarata per virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
• Paziente con segni clinici di encefalite
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al/i vaccino/i utilizzato/i nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Identificati come dipendenti dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, così come i membri della famiglia (cioè, parenti stretti, marito, moglie e i loro figli, adottati o naturali ) dei dipendenti o dello Sperimentatore
• Malattia febbrile (temperatura ≥38,0°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione
• Storia precedente di morso di animale mammifero negli ultimi 5 anni.

Per neonati o bambini piccoli:

• Sieropositività personale o materna nota per virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C, come riportato dal genitore/tutore
• Precedenti di convulsioni.