The VALIDATE-D Study (VALIDATE-D)
Evaluating Hormonal Mechanisms for Vitamin D Receptor Agonist Therapy in Diabetes: The VALIDATE-D Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study aims to evaluate whether vitamin D receptor agonist therapy (calcitriol) in diabetes lowers renin-angiotensin system (RAS) activity in a manner similar to an ACE inhibitor. This is a physiology study, focused on evaluating hormonal changes in the circulating and tissue RAS when compared to placebo.
Subjects with type 2 diabetes and obesity and normal kidney function will undergo evaluation of their circulating and renal-vascular RAS activity and urinary protein at baseline, after withdrawing interfering medications, while on a controlled electrolyte diet, and in controlled posture settings. They will then randomly receive a study medication (calcitriol or placebo) for 3 weeks followed by a re-assessment of their RAS parameters. The main outcomes that will be evaluated following calcitriol/placebo include measures of the circulating renin activity (primary), as well as measures of the renal-vascular RAS (renal plasma flow) and urine protein (secondary)
The primary outcome is the change in the plasma renin activity when sodium restricted, before and after intervention. Secondary outcomes include the change in renal plasma flow and urine protein when sodium loaded, before and after intervention.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Type-Two Diabetes (treated with diet alone, with oral hypoglycemic agents, or with a single injection of basal insulin daily)
- Normal blood pressure, or Mild (Stage 1) Hypertension that is either untreated, or adequately treated with a single anti-hypertensive drug.
- Age >18 years and <70 years
- Estimated GFR > 60ml/min
- Normal laboratory values for: Complete blood count, sodium, potassium, glucose, liver enzymes, urinalysis
- Electrocardiogram without any signs of prior infarction, ventricular conduction abnormality, or supraventricular arrhythmia.
Exclusion Criteria:
- Chronic Kidney Disease or eGFR<60
- History of nephrolithiasis (kidney stones)
- Multiple (more than one) insulin injections daily (since insulin can alter the RAS)
- Poorly controlled type 2 diabetes (That may require more aggressive therapy) as defined by an HbA1c>8.5%
- Type 1 diabetes
- Stage 2 or Stage 3 hypertension or the use of more than 1 antihypertensive drug
- Chronic inflammatory conditions (such as inflammatory bowel disease or arthritis) that are treated with prescribed doses of NSAIDs by a physician.
- The use of prescribed doses of potassium supplements.
- History of liver failure
- History of parathyroid or granulomatous disorders
- History of heart failure, cerebrovascular disease or coronary heart disease
- History of known microvascular complications of diabetes (including retinopathy, neuropathy, nephropathy)
- Illness requiring overnight hospitalization in the past 6 months
- Active tobacco or recreational drug use
- Pregnancy or current breast feeding
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: calcitriol
Subjects will receive calcitriol (titrated up to 0.75 mcg daily) for 3 weeks.
|
Subjects will receive calcitriol (up to 0.75 mcg daily) for 3 weeks.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Subjects will receive placebo for 3 weeks.
|
Subjects will receive placebo for 3 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Change in Circulating RAS Activity After Calcitriol/Placebo Therapy
Časové okno: baseline and 2 weeks following calcitriol/placebo therapy
|
The below results represent the change in Plasma Renin Activity.
|
baseline and 2 weeks following calcitriol/placebo therapy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Renal Plasma Flow After Calcitriol/Placebo Therapy
Časové okno: baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy
|
Subjects had their renal plasma flow assessed at baseline while sodium loaded, and again after 3 weeks of randomized therapy with either calcitriol (up to 0.75 mcg daily) or placebo.
|
baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy
|
|
Change in Urine Protein After Calcitriol/Placebo Therapy
Časové okno: baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy
|
Subjects have their urine protein assessed at baseline while sodium loaded and again 3 weeks after randomized therapy with calcitriol or placebo.
|
baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P000905
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .