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The VALIDATE-D Study (VALIDATE-D)

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Anand Vaidya, Brigham and Women's Hospital

Evaluating Hormonal Mechanisms for Vitamin D Receptor Agonist Therapy in Diabetes: The VALIDATE-D Study

The purpose of this study is to evaluate whether vitamin D receptor agonist therapy lowers renin-angiotensin system activity.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

This study aims to evaluate whether vitamin D receptor agonist therapy (calcitriol) in diabetes lowers renin-angiotensin system (RAS) activity in a manner similar to an ACE inhibitor. This is a physiology study, focused on evaluating hormonal changes in the circulating and tissue RAS when compared to placebo.

Subjects with type 2 diabetes and obesity and normal kidney function will undergo evaluation of their circulating and renal-vascular RAS activity and urinary protein at baseline, after withdrawing interfering medications, while on a controlled electrolyte diet, and in controlled posture settings. They will then randomly receive a study medication (calcitriol or placebo) for 3 weeks followed by a re-assessment of their RAS parameters. The main outcomes that will be evaluated following calcitriol/placebo include measures of the circulating renin activity (primary), as well as measures of the renal-vascular RAS (renal plasma flow) and urine protein (secondary)

The primary outcome is the change in the plasma renin activity when sodium restricted, before and after intervention. Secondary outcomes include the change in renal plasma flow and urine protein when sodium loaded, before and after intervention.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Type-Two Diabetes (treated with diet alone, with oral hypoglycemic agents, or with a single injection of basal insulin daily)
  2. Normal blood pressure, or Mild (Stage 1) Hypertension that is either untreated, or adequately treated with a single anti-hypertensive drug.
  3. Age >18 years and <70 years
  4. Estimated GFR > 60ml/min
  5. Normal laboratory values for: Complete blood count, sodium, potassium, glucose, liver enzymes, urinalysis
  6. Electrocardiogram without any signs of prior infarction, ventricular conduction abnormality, or supraventricular arrhythmia.

Exclusion Criteria:

  1. Chronic Kidney Disease or eGFR<60
  2. History of nephrolithiasis (kidney stones)
  3. Multiple (more than one) insulin injections daily (since insulin can alter the RAS)
  4. Poorly controlled type 2 diabetes (That may require more aggressive therapy) as defined by an HbA1c>8.5%
  5. Type 1 diabetes
  6. Stage 2 or Stage 3 hypertension or the use of more than 1 antihypertensive drug
  7. Chronic inflammatory conditions (such as inflammatory bowel disease or arthritis) that are treated with prescribed doses of NSAIDs by a physician.
  8. The use of prescribed doses of potassium supplements.
  9. History of liver failure
  10. History of parathyroid or granulomatous disorders
  11. History of heart failure, cerebrovascular disease or coronary heart disease
  12. History of known microvascular complications of diabetes (including retinopathy, neuropathy, nephropathy)
  13. Illness requiring overnight hospitalization in the past 6 months
  14. Active tobacco or recreational drug use
  15. Pregnancy or current breast feeding

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: calcitriol
Subjects will receive calcitriol (titrated up to 0.75 mcg daily) for 3 weeks.
Subjects will receive calcitriol (up to 0.75 mcg daily) for 3 weeks.
Outros nomes:
  • 1,25-dihidroxivitamina D3
Comparador de Placebo: placebo
Subjects will receive placebo for 3 weeks.
Subjects will receive placebo for 3 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Change in Circulating RAS Activity After Calcitriol/Placebo Therapy
Prazo: baseline and 2 weeks following calcitriol/placebo therapy
The below results represent the change in Plasma Renin Activity.
baseline and 2 weeks following calcitriol/placebo therapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Renal Plasma Flow After Calcitriol/Placebo Therapy
Prazo: baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy
Subjects had their renal plasma flow assessed at baseline while sodium loaded, and again after 3 weeks of randomized therapy with either calcitriol (up to 0.75 mcg daily) or placebo.
baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy
Change in Urine Protein After Calcitriol/Placebo Therapy
Prazo: baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy
Subjects have their urine protein assessed at baseline while sodium loaded and again 3 weeks after randomized therapy with calcitriol or placebo.
baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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