- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01635062
The VALIDATE-D Study (VALIDATE-D)
Evaluating Hormonal Mechanisms for Vitamin D Receptor Agonist Therapy in Diabetes: The VALIDATE-D Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study aims to evaluate whether vitamin D receptor agonist therapy (calcitriol) in diabetes lowers renin-angiotensin system (RAS) activity in a manner similar to an ACE inhibitor. This is a physiology study, focused on evaluating hormonal changes in the circulating and tissue RAS when compared to placebo.
Subjects with type 2 diabetes and obesity and normal kidney function will undergo evaluation of their circulating and renal-vascular RAS activity and urinary protein at baseline, after withdrawing interfering medications, while on a controlled electrolyte diet, and in controlled posture settings. They will then randomly receive a study medication (calcitriol or placebo) for 3 weeks followed by a re-assessment of their RAS parameters. The main outcomes that will be evaluated following calcitriol/placebo include measures of the circulating renin activity (primary), as well as measures of the renal-vascular RAS (renal plasma flow) and urine protein (secondary)
The primary outcome is the change in the plasma renin activity when sodium restricted, before and after intervention. Secondary outcomes include the change in renal plasma flow and urine protein when sodium loaded, before and after intervention.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type-Two Diabetes (treated with diet alone, with oral hypoglycemic agents, or with a single injection of basal insulin daily)
- Normal blood pressure, or Mild (Stage 1) Hypertension that is either untreated, or adequately treated with a single anti-hypertensive drug.
- Age >18 years and <70 years
- Estimated GFR > 60ml/min
- Normal laboratory values for: Complete blood count, sodium, potassium, glucose, liver enzymes, urinalysis
- Electrocardiogram without any signs of prior infarction, ventricular conduction abnormality, or supraventricular arrhythmia.
Exclusion Criteria:
- Chronic Kidney Disease or eGFR<60
- History of nephrolithiasis (kidney stones)
- Multiple (more than one) insulin injections daily (since insulin can alter the RAS)
- Poorly controlled type 2 diabetes (That may require more aggressive therapy) as defined by an HbA1c>8.5%
- Type 1 diabetes
- Stage 2 or Stage 3 hypertension or the use of more than 1 antihypertensive drug
- Chronic inflammatory conditions (such as inflammatory bowel disease or arthritis) that are treated with prescribed doses of NSAIDs by a physician.
- The use of prescribed doses of potassium supplements.
- History of liver failure
- History of parathyroid or granulomatous disorders
- History of heart failure, cerebrovascular disease or coronary heart disease
- History of known microvascular complications of diabetes (including retinopathy, neuropathy, nephropathy)
- Illness requiring overnight hospitalization in the past 6 months
- Active tobacco or recreational drug use
- Pregnancy or current breast feeding
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: calcitriol
Subjects will receive calcitriol (titrated up to 0.75 mcg daily) for 3 weeks.
|
Subjects will receive calcitriol (up to 0.75 mcg daily) for 3 weeks.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: placebo
Subjects will receive placebo for 3 weeks.
|
Subjects will receive placebo for 3 weeks.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The Change in Circulating RAS Activity After Calcitriol/Placebo Therapy
Prazo: baseline and 2 weeks following calcitriol/placebo therapy
|
The below results represent the change in Plasma Renin Activity.
|
baseline and 2 weeks following calcitriol/placebo therapy
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Renal Plasma Flow After Calcitriol/Placebo Therapy
Prazo: baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy
|
Subjects had their renal plasma flow assessed at baseline while sodium loaded, and again after 3 weeks of randomized therapy with either calcitriol (up to 0.75 mcg daily) or placebo.
|
baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy
|
Change in Urine Protein After Calcitriol/Placebo Therapy
Prazo: baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy
|
Subjects have their urine protein assessed at baseline while sodium loaded and again 3 weeks after randomized therapy with calcitriol or placebo.
|
baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcitriol
- Diidroxicolecalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000905
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