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The VALIDATE-D Study (VALIDATE-D)

28 de febrero de 2017 actualizado por: Anand Vaidya, Brigham and Women's Hospital

Evaluating Hormonal Mechanisms for Vitamin D Receptor Agonist Therapy in Diabetes: The VALIDATE-D Study

The purpose of this study is to evaluate whether vitamin D receptor agonist therapy lowers renin-angiotensin system activity.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study aims to evaluate whether vitamin D receptor agonist therapy (calcitriol) in diabetes lowers renin-angiotensin system (RAS) activity in a manner similar to an ACE inhibitor. This is a physiology study, focused on evaluating hormonal changes in the circulating and tissue RAS when compared to placebo.

Subjects with type 2 diabetes and obesity and normal kidney function will undergo evaluation of their circulating and renal-vascular RAS activity and urinary protein at baseline, after withdrawing interfering medications, while on a controlled electrolyte diet, and in controlled posture settings. They will then randomly receive a study medication (calcitriol or placebo) for 3 weeks followed by a re-assessment of their RAS parameters. The main outcomes that will be evaluated following calcitriol/placebo include measures of the circulating renin activity (primary), as well as measures of the renal-vascular RAS (renal plasma flow) and urine protein (secondary)

The primary outcome is the change in the plasma renin activity when sodium restricted, before and after intervention. Secondary outcomes include the change in renal plasma flow and urine protein when sodium loaded, before and after intervention.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Type-Two Diabetes (treated with diet alone, with oral hypoglycemic agents, or with a single injection of basal insulin daily)
  2. Normal blood pressure, or Mild (Stage 1) Hypertension that is either untreated, or adequately treated with a single anti-hypertensive drug.
  3. Age >18 years and <70 years
  4. Estimated GFR > 60ml/min
  5. Normal laboratory values for: Complete blood count, sodium, potassium, glucose, liver enzymes, urinalysis
  6. Electrocardiogram without any signs of prior infarction, ventricular conduction abnormality, or supraventricular arrhythmia.

Exclusion Criteria:

  1. Chronic Kidney Disease or eGFR<60
  2. History of nephrolithiasis (kidney stones)
  3. Multiple (more than one) insulin injections daily (since insulin can alter the RAS)
  4. Poorly controlled type 2 diabetes (That may require more aggressive therapy) as defined by an HbA1c>8.5%
  5. Type 1 diabetes
  6. Stage 2 or Stage 3 hypertension or the use of more than 1 antihypertensive drug
  7. Chronic inflammatory conditions (such as inflammatory bowel disease or arthritis) that are treated with prescribed doses of NSAIDs by a physician.
  8. The use of prescribed doses of potassium supplements.
  9. History of liver failure
  10. History of parathyroid or granulomatous disorders
  11. History of heart failure, cerebrovascular disease or coronary heart disease
  12. History of known microvascular complications of diabetes (including retinopathy, neuropathy, nephropathy)
  13. Illness requiring overnight hospitalization in the past 6 months
  14. Active tobacco or recreational drug use
  15. Pregnancy or current breast feeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: calcitriol
Subjects will receive calcitriol (titrated up to 0.75 mcg daily) for 3 weeks.
Subjects will receive calcitriol (up to 0.75 mcg daily) for 3 weeks.
Otros nombres:
  • 1,25-dihidroxivitamina D3
Comparador de placebos: placebo
Subjects will receive placebo for 3 weeks.
Subjects will receive placebo for 3 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Change in Circulating RAS Activity After Calcitriol/Placebo Therapy
Periodo de tiempo: baseline and 2 weeks following calcitriol/placebo therapy
The below results represent the change in Plasma Renin Activity.
baseline and 2 weeks following calcitriol/placebo therapy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Renal Plasma Flow After Calcitriol/Placebo Therapy
Periodo de tiempo: baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy
Subjects had their renal plasma flow assessed at baseline while sodium loaded, and again after 3 weeks of randomized therapy with either calcitriol (up to 0.75 mcg daily) or placebo.
baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy
Change in Urine Protein After Calcitriol/Placebo Therapy
Periodo de tiempo: baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy
Subjects have their urine protein assessed at baseline while sodium loaded and again 3 weeks after randomized therapy with calcitriol or placebo.
baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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