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The VALIDATE-D Study (VALIDATE-D)

28 février 2017 mis à jour par: Anand Vaidya, Brigham and Women's Hospital

Evaluating Hormonal Mechanisms for Vitamin D Receptor Agonist Therapy in Diabetes: The VALIDATE-D Study

The purpose of this study is to evaluate whether vitamin D receptor agonist therapy lowers renin-angiotensin system activity.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

This study aims to evaluate whether vitamin D receptor agonist therapy (calcitriol) in diabetes lowers renin-angiotensin system (RAS) activity in a manner similar to an ACE inhibitor. This is a physiology study, focused on evaluating hormonal changes in the circulating and tissue RAS when compared to placebo.

Subjects with type 2 diabetes and obesity and normal kidney function will undergo evaluation of their circulating and renal-vascular RAS activity and urinary protein at baseline, after withdrawing interfering medications, while on a controlled electrolyte diet, and in controlled posture settings. They will then randomly receive a study medication (calcitriol or placebo) for 3 weeks followed by a re-assessment of their RAS parameters. The main outcomes that will be evaluated following calcitriol/placebo include measures of the circulating renin activity (primary), as well as measures of the renal-vascular RAS (renal plasma flow) and urine protein (secondary)

The primary outcome is the change in the plasma renin activity when sodium restricted, before and after intervention. Secondary outcomes include the change in renal plasma flow and urine protein when sodium loaded, before and after intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Type-Two Diabetes (treated with diet alone, with oral hypoglycemic agents, or with a single injection of basal insulin daily)
  2. Normal blood pressure, or Mild (Stage 1) Hypertension that is either untreated, or adequately treated with a single anti-hypertensive drug.
  3. Age >18 years and <70 years
  4. Estimated GFR > 60ml/min
  5. Normal laboratory values for: Complete blood count, sodium, potassium, glucose, liver enzymes, urinalysis
  6. Electrocardiogram without any signs of prior infarction, ventricular conduction abnormality, or supraventricular arrhythmia.

Exclusion Criteria:

  1. Chronic Kidney Disease or eGFR<60
  2. History of nephrolithiasis (kidney stones)
  3. Multiple (more than one) insulin injections daily (since insulin can alter the RAS)
  4. Poorly controlled type 2 diabetes (That may require more aggressive therapy) as defined by an HbA1c>8.5%
  5. Type 1 diabetes
  6. Stage 2 or Stage 3 hypertension or the use of more than 1 antihypertensive drug
  7. Chronic inflammatory conditions (such as inflammatory bowel disease or arthritis) that are treated with prescribed doses of NSAIDs by a physician.
  8. The use of prescribed doses of potassium supplements.
  9. History of liver failure
  10. History of parathyroid or granulomatous disorders
  11. History of heart failure, cerebrovascular disease or coronary heart disease
  12. History of known microvascular complications of diabetes (including retinopathy, neuropathy, nephropathy)
  13. Illness requiring overnight hospitalization in the past 6 months
  14. Active tobacco or recreational drug use
  15. Pregnancy or current breast feeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: calcitriol
Subjects will receive calcitriol (titrated up to 0.75 mcg daily) for 3 weeks.
Subjects will receive calcitriol (up to 0.75 mcg daily) for 3 weeks.
Autres noms:
  • 1,25-dihydroxyvitamine D3
Comparateur placebo: placebo
Subjects will receive placebo for 3 weeks.
Subjects will receive placebo for 3 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Change in Circulating RAS Activity After Calcitriol/Placebo Therapy
Délai: baseline and 2 weeks following calcitriol/placebo therapy
The below results represent the change in Plasma Renin Activity.
baseline and 2 weeks following calcitriol/placebo therapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Renal Plasma Flow After Calcitriol/Placebo Therapy
Délai: baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy
Subjects had their renal plasma flow assessed at baseline while sodium loaded, and again after 3 weeks of randomized therapy with either calcitriol (up to 0.75 mcg daily) or placebo.
baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy
Change in Urine Protein After Calcitriol/Placebo Therapy
Délai: baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy
Subjects have their urine protein assessed at baseline while sodium loaded and again 3 weeks after randomized therapy with calcitriol or placebo.
baseline and 3 weeks following calcitriol/placebo therapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Première publication (Estimation)

6 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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