Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti secukinumabu u pacientů s psoriázou pomocí autoinjektoru: Klinická studie hodnotící výsledky léčby (JUNCTURE) (JUNCTURE)

26. září 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie subkutánního secukinumabu v autoinjektorech k prokázání účinnosti po dvanácti týdnech léčby a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, použitelnosti a dlouhodobé účinnosti u pacientů s chronickou psoriázou plakového typu

Účelem této studie bylo prokázat účinnost autoinjektoru podávaného secukinumabu v týdnu 12 na základě míry odpovědi PASI a IGA oproti placebu u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10134
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86163
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Německo, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká a těžká psoriáza plakového typu diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců.

  • Závažnost onemocnění psoriázy splňující všechna následující tři kritéria:

    • Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) 12 nebo vyšší
    • Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 3 nebo vyšší
    • Celková plocha povrchu těla (BSA) ovlivněna z 10 % nebo více
  • Nedostatečná kontrola předchozím použitím topické léčby, fototerapie a/nebo systémové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné formy psoriázy jiné než chronická psoriáza plakového typu (například pustulózní, erytrodermická, guttátová).
  • Současná psoriáza vyvolaná léky.
  • Předchozí užívání secukinumabu nebo jakéhokoli léku, který cílí na IL-17 nebo IL-17 receptor.
  • Významné zdravotní problémy, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání nebo stav, který významně oslabuje imunitu subjektu.
  • Hematologické abnormality.
  • Anamnéza probíhajícího, chronického nebo opakujícího se infekčního onemocnění nebo známky neléčené tuberkulózy.
  • Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění nebo anamnéza malignity kteréhokoli orgánového systému během posledních 5 let.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty, které byly v 52. týdnu na placebu, nemohou pokračovat v prodlouženém léčebném období
Lék: Placebo
2 injekce placeba k secukinumabu 150 mg na dávku
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab 150 mg
Poté, co bylo provedeno uzamčení databáze dat z 52. týdne, subjekty dostávaly léčbu secukinumabem 150 mg jako otevřenou po zbytek období prodloužené léčby.
Lék: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg: 1 injekce 150 mg secukinumabu a 1 injekce placeba k secukinumabu 150 mg na dávku. Po uzamčení databáze v týdnu 52 je studie otevřená, takže byla podána pouze 1 injekce secukinumabu 150 mg na dávku
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab 300 mg
Poté, co bylo provedeno uzamčení databáze dat z 52. týdne, subjekty dostávaly léčbu secukinumabem 300 mg jako otevřenou po zbytek období prodloužené léčby.
Lék: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg (2 injekce 150 mg secukinumabu na dávku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 75 Response and Investigators' Global Assessment (IGA) Mod 2011 0 or 1 Response
Časové okno: 12 týdnů

Účinnost secukinumabu ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu.

PASI skóre bylo založeno na hodnocení hlavy, trupu, horních končetin a dolních končetin na erytém, ztluštění (elevace plaku, indurace) a šupinatění (deskvamace). PASI skóre se může pohybovat od 0, což odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0. Sekundární proměnné založené na PASI zahrnovaly absolutní skóre PASI, četnost odpovědí pro PASI 75. PASI 50 a PASI 90 byly definovány jako ≥ 50 % a ≥ 90 % zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre PASI, v daném pořadí, zatímco odpověď PASI 100 odpovídala úplnému vymizení psoriázy (PASI = 0). IGA mod 2011 byl použit k hodnocení celkové závažnosti psoriatického onemocnění se skóre v rozmezí od 0 (jasné) do 4 (závažné). Úspěch léčby byl definován jako dosažení skóre IGA mod 2011 0 nebo 1.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procenta subjektů s úspěšnou samoaplikací studijního léku v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Posoudit schopnost subjektu řídit se pokyny pro použití s ​​autoinjektorem secukinumab
1. týden
Procento subjektů s možnými riziky souvisejícími s používáním
Časové okno: 1. týden
K posouzení potenciálních rizik souvisejících s používáním autoinjektoru secukinumabu pro subjekt.
1. týden
Absolutní změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení sebeaplikace (SIAQ) doménových skóre ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Tři domény POST SIAQ jsou pocity ohledně injekcí, sebeobraz, sebevědomí, reakce v místě vpichu, snadnost použití a spokojenost s vlastním podáním injekce. Položky SIAQ jsou hodnoceny na sémantické škále Likertova typu, kde nižší čísla znamenají horší zkušenost. Skóre domény se pohybuje od 0 do 10; „0“ odpovídá nejhorší zkušenosti, zatímco „10“ odpovídá nejlepší zkušenosti. Subjekty, které si při této návštěvě sami aplikovaly injekci, vyplnily tento dotazník SIAQ. POST-SIAQ se odebírá po injekci při této návštěvě.
12. týden
Absolutní změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení sebeaplikace (SIAQ) doménových skóre ve 48. týdnu
Časové okno: Absolutní změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Tři domény POST SIAQ jsou pocity ohledně injekcí, sebeobraz, sebevědomí, reakce v místě vpichu, snadnost použití a spokojenost s vlastním podáním injekce. Položky SIAQ jsou hodnoceny na sémantické škále Likertova typu, kde nižší čísla znamenají horší zkušenost. Skóre domény se pohybuje od 0 do 10; „0“ odpovídá nejhorší zkušenosti, zatímco „10“ odpovídá nejlepší zkušenosti. Subjekty, které si při této návštěvě sami aplikovaly injekci, vyplnily tento dotazník SIAQ. POST-SIAQ se odebírá po injekci při této návštěvě.
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Procento účastníků s PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 a IGA Mod 2011 0 nebo 1 odpověď – indukční období
Časové okno: 12. týden

PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako účastníci, kteří dosáhli ≥ 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 % zlepšení oproti výchozí hodnotě.

Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
12. týden
Procenta účastníků s PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 a IGA Mod 2011 0 nebo 1 odezva – období údržby (pozorovaná data)
Časové okno: Týden 12 až 52

PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako účastníci, kteří dosáhli ≥ 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 % zlepšení oproti výchozí hodnotě.

Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Týden 12 až 52
Absolutní změna od základní linie pro skóre PASI – období indukce
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PASI: Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha sekce (hlava:01, paže:0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4)
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna skóre PASI od výchozího stavu v průběhu času do 52. týdne – období údržby (pozorované údaje)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI): Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha sekce (hlava:01, paže:0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4).
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků v každé kategorii IGA Mod 2011 – indukční období
Časové okno: 12. týden
Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné
12. týden
Procento účastníků v každé kategorii IGA Mod 2011 v průběhu času do 52. týdne – období údržby (pozorované údaje)
Časové okno: 52. týden
Škála Investigators' Global Assessment (IGA) mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a není v porovnání s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
52. týden
Změna ze základního stavu v EQ-5D až do 12. týdne - indukční období
Časové okno: 12. týden
ED-5Q: Účastník hodnotící dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Pět domén je hodnoceno mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) každá se třemi možnými skóre: 1 znamená žádné problémy, lepší zdravotní stav; 3 označuje nejhorší zdravotní stav (příklad „připoután na lůžko“) Vizuální analogová škála (VAS) hodnotí zdravotní stav od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
12. týden
Změna ze základního stavu v EQ-5D v průběhu času až do týdne 52 - období údržby
Časové okno: 52. týden
ED-5Q: Účastník hodnotící dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Pět domén je hodnoceno mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) každá se třemi možnými skóre: 1 znamená žádné problémy, lepší zdravotní stav; 3 označuje nejhorší zdravotní stav (příklad „připoután na lůžko“) Vizuální analogová škála (VAS) hodnotí zdravotní stav od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
52. týden
Procentuální změny ve skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu – indukční období
Časové okno: Základní stav do 12. týdne

DLQI je měřítko kvality života používané u psoriatických pacientů. Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy, léčba). Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek.

Záporná střední procentní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav do 12. týdne
Procentuální změny skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) oproti výchozímu stavu v průběhu času do 52. týdne – udržovací období
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

DLQI je měřítko kvality života používané u psoriatických pacientů. Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy, léčba). Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek.

Záporná střední procentní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnu 12 – indukční období
Časové okno: 12. týden
DLQI je měřítko kvality života používané u psoriatických pacientů. Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy, léčba). Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre DLQI 0 nebo 1 v průběhu času do 52. týdne – (údržba)
Časové okno: 52. týden
DLQI je měřítko kvality života používané u psoriatických pacientů. Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy, léčba). Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek.
52. týden
Procento účastníků s PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 a IGA Mod 2011 0 nebo 1 odpověď po týdnu 52 (pozorovaná data)
Časové okno: Týden 160

PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako účastníci, kteří dosáhli ≥ 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 % zlepšení oproti výchozí hodnotě.

Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Týden 160
Absolutní změna od výchozí hodnoty pro skóre PASI po 52. týdnu (pozorovaná data)
Časové okno: Týden 160
PASI: Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha sekce (hlava:01, paže:0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4).
Týden 160
Procento účastníků v každé kategorii IGA Mod 2011 po 52. týdnu (pozorovaná data)
Časové okno: Týden 160
Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Týden 160
Počet účastníků, kteří vyvíjejí protilátky proti sekukinumabu, které se objevují při léčbě
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 12, 24, 52, 100, 148, 196, 208 a 216
Vývoj protilátek proti sekunimubabu snižuje schopnost účastníka reagovat na léčbu secukinumabem. Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti sekukinumabu, byl měřen od výchozího stavu do týdne 216.
Výchozí stav a v týdnu 12, 24, 52, 100, 148, 196, 208 a 216

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2309
  • 2012-002609-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit