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AutoiNjector を使用した乾癬患者におけるセクキヌマブの有効性の判断: 治療結果を評価する臨床試験 (JUNCTURE) (JUNCTURE)

2018年9月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

12週間の治療後の有効性を実証し、慢性プラーク型乾癬の被験者における安全性、忍容性、有用性、および長期有効性を評価するための自動注射器における皮下セクキヌマブの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

この研究の目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の被験者を対象に、プラセボに対する PASI および IGA の反応率に基づいて、12 週目にセクキヌマブを投与した自動注射器の有効性を実証することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10134
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86163
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck、ドイツ、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Selters、ドイツ、56242
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Nice Cedex 3、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex、フランス、31400
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間診断された中等度および重度のプラーク型乾癬。

  • 以下の3つの基準をすべて満たす乾癬の重症度：

    • -乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコアが12以上
    • -調査員のグローバル評価（IGA）スコアが3以上
    • 全身表面積（BSA）が 10% 以上影響を受ける
  • 局所治療、光線療法および/または全身療法の以前の使用による不十分な制御。

除外基準:

  • -慢性プラーク型乾癬以外の乾癬の現在の形態（例えば、膿疱性、紅皮症、滴状）。
  • 現在の薬剤性乾癬。
  • -セクキヌマブまたはIL-17またはIL-17受容体を標的とする薬物の以前の使用。
  • コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全、または被験者の免疫を著しく低下させる状態などの重大な医学的問題。
  • 血液学的異常。
  • 進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、または未治療の結核の証拠。
  • -リンパ増殖性疾患の病歴または過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
52週目にプラセボを投与されていた被験者は、延長治療期間を継続することはできません
薬：プラセボ
1 回あたりセクキヌマブ 150mg にプラセボを 2 回注射
実験的：セクキヌマブ 150mg
52 週目のデータのデータベース ロックが実行された後、被験者は延長治療期間の残りの期間、非盲検としてセクキヌマブ 150 mg 治療を受けました。
薬：セクキヌマブ150mg
セクキヌマブ 150mg: 1 回の投与につきセクキヌマブ 150 mg を 1 回注射し、プラセボをセクキヌマブ 150mg に 1 回注射します。 52週目のデータベースロック後、研究はオープンラベルであるため、1回の投与につき1回のセクキヌマブ150mgの注射のみが投与されました
実験的：セクキヌマブ 300mg
52 週目のデータのデータベース ロックが実行された後、被験者は延長治療期間の残りの期間、非盲検としてセクキヌマブ 300 mg 治療を受けました。
薬：セクキヌマブ 300mg
セクキヌマブ 300mg（1 回 150mg を 2 回注射）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) 75 回答および治験責任医師の総合評価 (IGA) Mod 2011 0 または 1 回答
時間枠：12週間

中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるプラセボと比較したセクキヌマブの有効性。

PASI スコアは、頭部、体幹、上肢、下肢の紅斑、肥厚 (プラークの隆起、硬結)、および鱗屑 (落屑) の評価に基づいていました。 PASI スコアの範囲は、乾癬の兆候がない場合に対応する 0 から、理論上の最大値である 72.0 までです。 PASI ベースの二次変数には、絶対 PASI スコア、PASI 75 の応答率が含まれていました。 PASI 50 および PASI 90 は、ベースラインからの PASI スコアの改善がそれぞれ 50% 以上および 90% 以上であると定義され、PASI 100 の反応は乾癬の完全な除去に対応していました (PASI = 0)。 IGA mod 2011 は、乾癬疾患の全体的な重症度を評価するために使用され、スコアは 0 (クリア) から 4 (重度) の範囲でした。 治療の成功は、IGA mod 2011 0 または 1 スコアの達成として定義されました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週目に治験薬の自己投与に成功した被験者の割合
時間枠：1週目
被験者がセクキヌマブ自動注射器の使用説明書に従う能力を評価する
1週目
使用に関連する危険性の可能性がある被験者の割合
時間枠：1週目
被験者のセクキヌマブ自動注射器の潜在的な使用関連の危険性を評価する。
1週目
12週目の自己注射評価アンケート（SIAQ）ドメインスコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：第12週
POST SIAQ の 3 つのドメインは、注射に対する感情、自己イメージ、自信、注射部位反応、使いやすさ、自己注射の満足度です。 SIAQ 項目は、数値が低いほどエクスペリエンスが悪いことを示すセマンティック リッカート型スケールで採点されます。 ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 「0」は最悪の経験に対応し、「10」は最高の経験に対応します。 この来院時に自己注射を行った被験者は、この SIAQ アンケートに回答しました。 POST-SIAQ は、その来院時の注射後に採取されます。
第12週
48週目の自己注射評価アンケート（SIAQ）ドメインスコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：48週目のベースラインからの絶対変化
POST SIAQ の 3 つのドメインは、注射に対する感情、自己イメージ、自信、注射部位反応、使いやすさ、自己注射の満足度です。 SIAQ 項目は、数値が低いほどエクスペリエンスが悪いことを示すセマンティック リッカート型スケールで採点されます。 ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 「0」は最悪の経験に対応し、「10」は最高の経験に対応します。 この来院時に自己注射を行った被験者は、この SIAQ アンケートに回答しました。 POST-SIAQ は、その来院時の注射後に採取されます。
48週目のベースラインからの絶対変化
PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100、および IGA Mod 2011 0 または 1 応答の参加者の割合 - 導入期間
時間枠：第12週

PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。 身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。 PASI 50、75、90、および 100 は、ベースラインから 50%、75%、90%、または 100% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。

IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の訪問での参加者の以前の疾患状態とは比較されませんでした。 スコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
第12週
PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100、および IGA Mod 2011 0 または 1 応答の参加者の割合 - 維持期間 (観察データ)
時間枠：第12週から第52週まで

PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。 身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。 PASI 50、75、90、および 100 は、ベースラインから 50%、75%、90%、または 100% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。

IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の訪問での参加者の以前の疾患状態とは比較されませんでした。 スコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
第12週から第52週まで
PASIスコアのベースラインからの絶対変化 - 導入期
時間枠：ベースライン、12週目
PASI: 病変の重症度と患部を単一のスコアにまとめた評価: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患)。 身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。 最終PASI = 各領域の重症度パラメータの合計* 領域スコア セクションの重み(頭:01、腕:0.2 本体：0.3 脚:0.4)
ベースライン、12週目
52 週目までの PASI スコアのベースラインからの絶対変化 - 維持期間 (観察データ)
時間枠：ベースライン、52週目
乾癬の面積と重症度指数 (PASI): 病変の重症度と患部を 1 つのスコアにまとめた評価: 0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患)。 身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。 最終PASI = 各領域の重症度パラメータの合計* 領域スコア セクションの重み(頭:01、腕:0.2 本体：0.3 脚:0.4)。
ベースライン、52週目
IGA Mod 2011 の各カテゴリーの参加者の割合 - 導入期間
時間枠：第12週
IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の訪問での参加者の以前の疾患状態とは比較されませんでした。 スコアは次のとおりです。0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度
第12週
第52週までの各IGA Mod 2011カテゴリの参加者の割合 - メンテナンス期間 (観測データ)
時間枠：52週目
Investigators' Global Assessment (IGA) mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の訪問での参加者の以前の疾患状態とは比較されませんでした。 スコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
52週目
EQ-5D のベースラインから 12 週目までの変化 - 導入期間
時間枠：第12週
ED-5Q: 参加者は、単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するためのアンケートを評価しました。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域が評価され、それぞれ 3 つの可能なスコアで評価されます。 3 は最悪の健康状態を示します (例: 「寝たきり」) ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの健康状態を評価します。
第12週
52週目までのEQ-5Dのベースラインからの経時変化 - メンテナンス期間
時間枠：52週目
ED-5Q: 参加者は、単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するためのアンケートを評価しました。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域が評価され、それぞれ 3 つの可能なスコアで評価されます。 3 は最悪の健康状態を示します (例: 「寝たきり」) ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの健康状態を評価します。
52週目
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの変化率 - 導入期
時間枠：ベースライン、12週目まで

DLQI は、乾癬で使用される生活の質の尺度です。10 項目のアンケートのスコア範囲は 0 (最高) から 30 (最悪) で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 この尺度には、6 つの機能尺度 (すなわち、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、治療) が含まれています。 各項目には、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 つの回答カテゴリがあります。 「関連なし」も有効な回答で、スコアは 0 です。DLQI の合計スコアは、10 の質問の合計です。

ベースラインからのマイナスの中央値変化率は、改善を示します。
ベースライン、12週目まで
52週目までの皮膚科の生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変化率 - 維持期間
時間枠：ベースライン、52週目

DLQI は、乾癬で使用される生活の質の尺度です。10 項目のアンケートのスコア範囲は 0 (最高) から 30 (最悪) で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 この尺度には、6 つの機能尺度 (すなわち、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、治療) が含まれています。 各項目には、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 つの回答カテゴリがあります。 「関連なし」も有効な回答で、スコアは 0 です。DLQI の合計スコアは、10 の質問の合計です。

ベースラインからのマイナスの中央値変化率は、改善を示します。
ベースライン、52週目
12 週目 - 誘導期間で 0 または 1 の DLQI スコアを達成する参加者の割合
時間枠：第12週
DLQI は、乾癬で使用される生活の質の尺度です。10 項目のアンケートのスコア範囲は 0 (最高) から 30 (最悪) で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 この尺度には、6 つの機能尺度 (すなわち、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、治療) が含まれています。 各項目には、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 つの回答カテゴリがあります。 「関連なし」も有効な回答で、スコアは 0 です。DLQI の合計スコアは、10 の質問の合計です。
第12週
52 週目までの DLQI スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合 - (維持)
時間枠：52週目
DLQI は、乾癬で使用される生活の質の尺度です。10 項目のアンケートのスコア範囲は 0 (最高) から 30 (最悪) で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 この尺度には、6 つの機能尺度 (すなわち、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、治療) が含まれています。 各項目には、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 つの回答カテゴリがあります。 「関連なし」も有効な回答で、スコアは 0 です。DLQI の合計スコアは、10 の質問の合計です。
52週目
PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100、および IGA Mod 2011 の参加者の割合 52 週後に 0 または 1 反応 (観察データ)
時間枠：160週目

PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。 身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。 PASI 50、75、90、および 100 は、ベースラインから 50%、75%、90%、または 100% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。

IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の訪問での参加者の以前の疾患状態とは比較されませんでした。 スコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
160週目
52週後のPASIスコアのベースラインからの絶対変化（観察データ）
時間枠：160週目
PASI: 病変の重症度と患部を単一のスコアにまとめた評価: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患)。 身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。 最終PASI = 各領域の重症度パラメータの合計* 領域スコア セクションの重み(頭:01、腕:0.2 本体：0.3 脚:0.4)。
160週目
52週目以降の各IGA Mod 2011カテゴリーの参加者の割合（観測データ）
時間枠：160週目
IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の訪問での参加者の以前の疾患状態とは比較されませんでした。 スコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
160週目
治療創発性の抗セクキヌマブ抗体を開発している参加者の数
時間枠：ベースラインおよび 12、24、52、100、148、196、208、および 216 週
抗セクニムバブ抗体の開発は、セクキヌマブ治療に反応する参加者の能力を低下させます。 抗セクキヌマブ抗体を開発している参加者の数は、ベースラインから 216 週まで測定されました。
ベースラインおよび 12、24、52、100、148、196、208、および 216 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月17日

一次修了 (実際)

2016年10月27日

研究の完了 (実際)

2016年10月27日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A2309
  • 2012-002609-22 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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