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Giudicare l'efficacia di Secukinumab nei pazienti con psoriasi utilizzando l'autoiniettore: uno studio clinico che valuta i risultati del trattamento (JUNCTURE) (JUNCTURE)

26 settembre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul secukinumab sottocutaneo negli autoiniettori per dimostrare l'efficacia dopo dodici settimane di trattamento e per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'usabilità e l'efficacia a lungo termine nei soggetti con psoriasi cronica a placche

Lo scopo di questo studio era dimostrare l'efficacia dell'autoiniettore somministrato secukinumab alla settimana 12 sulla base dei tassi di risposta PASI e IGA rispetto al placebo in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10134
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86163
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Germania, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi a placche moderata e grave diagnosticata da almeno 6 mesi.

  • Gravità della malattia psoriasica che soddisfa tutti i seguenti tre criteri:

    • Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) di 12 o superiore
    • Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) di 3 o superiore
    • Superficie corporea totale (BSA) interessata del 10% o superiore
  • Controllo inadeguato mediante uso precedente di trattamento topico, fototerapia e/o terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

  • Forme correnti di psoriasi diverse dalla psoriasi cronica a placche (ad esempio, pustolosa, eritrodermica, guttata).
  • Psoriasi attuale indotta da farmaci.
  • Uso precedente di secukinumab o di qualsiasi farmaco mirato al recettore IL-17 o IL-17.
  • Problemi medici significativi come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o una condizione che immunocompromette significativamente il soggetto.
  • Anomalie ematologiche.
  • Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di tubercolosi non trattata.
  • Storia di malattia linfoproliferativa o storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti che erano in placebo alla settimana 52 non possono continuare nel periodo di estensione del trattamento
Droga: Placebo
2 iniezioni di placebo a secukinumab 150 mg per dose
SPERIMENTALE: Secukinumab 150 mg
Dopo che è stato eseguito il blocco del database dei dati della settimana 52, i soggetti hanno ricevuto il trattamento con secukinumab 150 mg in aperto per il resto del periodo di estensione del trattamento.
Droga: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg: 1 iniezione di 150 mg di secukinumab e 1 iniezione di placebo a secukinumab 150 mg per dose. Dopo il blocco del database alla settimana 52, lo studio è in aperto, quindi è stata somministrata solo 1 iniezione di secukinumab 150 mg per dose
SPERIMENTALE: Secukinumab 300 mg
Dopo che è stato eseguito il blocco del database dei dati della settimana 52, i soggetti hanno ricevuto il trattamento con secukinumab 300 mg in aperto per il resto del periodo di estensione del trattamento.
Droga: Secukinumab 300 mg
Secukinumab 300 mg (2 iniezioni di 150 mg di secukinumab per dose)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Risposta e Investigators' Global Assessment (IGA) Mod 2011 0 o 1 Risposta
Lasso di tempo: 12 settimane

Efficacia di secukinumab rispetto al placebo nei soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.

Il punteggio PASI era basato sulla valutazione della testa, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori per eritema, ispessimento (elevazione della placca, indurimento) e desquamazione (desquamazione). I punteggi PASI possono variare da 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi, fino a un massimo teorico di 72,0. Le variabili secondarie basate su PASI includevano punteggio PASI assoluto, tassi di risposta per PASI 75. PASI 50 e PASI 90 sono stati definiti come miglioramento ≥ 50% e ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio PASI, rispettivamente, mentre la risposta PASI 100 corrispondeva alla completa risoluzione della psoriasi (PASI = 0). IGA mod 2011 è stato utilizzato per valutare la gravità complessiva della malattia psoriasica, con punteggi che vanno da 0 (chiaro) a 4 (grave). Il successo del trattamento è stato definito come il raggiungimento del punteggio IGA mod 2011 0 o 1.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con autosomministrazione riuscita del farmaco in studio alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutare la capacità del soggetto di seguire le istruzioni per l'uso con l'autoiniettore secukinumab
Settimana 1
Percentuale di soggetti con possibili pericoli legati all'uso
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutare i potenziali rischi correlati all'uso con l'autoiniettore di secukinumab per il soggetto.
Settimana 1
Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi del dominio del questionario di valutazione dell'autoiniezione (SIAQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I tre domini del POST SIAQ sono i sentimenti relativi alle iniezioni, l'immagine di sé, la fiducia in se stessi, le reazioni al sito di iniezione, la facilità d'uso e la soddisfazione per l'autoiniezione. Gli elementi SIAQ sono valutati su una scala semantica di tipo Likert dove i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi del dominio vanno da 0 a 10; "0" corrisponde alla peggiore esperienza mentre "10" corrisponde alla migliore esperienza. I soggetti che si sono autoiniettati durante questa visita hanno completato questo questionario SIAQ. Il POST-SIAQ viene preso dopo l'iniezione in quella visita.
Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi del dominio del questionario di valutazione dell'autoiniezione (SIAQ) alla settimana 48
Lasso di tempo: Variazione assoluta rispetto al basale alla settimana 48
I tre domini del POST SIAQ sono i sentimenti relativi alle iniezioni, l'immagine di sé, la fiducia in se stessi, le reazioni al sito di iniezione, la facilità d'uso e la soddisfazione per l'autoiniezione. Gli elementi SIAQ sono valutati su una scala semantica di tipo Likert dove i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi del dominio vanno da 0 a 10; "0" corrisponde alla peggiore esperienza mentre "10" corrisponde alla migliore esperienza. I soggetti che si sono autoiniettati durante questa visita hanno completato questo questionario SIAQ. Il POST-SIAQ viene preso dopo l'iniezione in quella visita.
Variazione assoluta rispetto al basale alla settimana 48
Percentuali di Partecipanti con PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 e IGA Mod 2011 0 o 1 Risposta - Periodo di induzione
Lasso di tempo: Settimana 12

PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 50, 75, 90 e 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50%, 75%, 90% o 100% rispetto al basale.

La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Settimana 12
Percentuali di Partecipanti con PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 e IGA Mod 2011 0 o 1 Risposta - Periodo di Mantenimento (Dati Osservati)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 52

PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 50, 75, 90 e 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50%, 75%, 90% o 100% rispetto al basale.

La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Dalla settimana 12 alla settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale per il punteggio PASI - Periodo di induzione
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa:01, braccia:0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4)
Basale, settimana 12
Variazione assoluta dal basale per il punteggio PASI nel tempo fino alla settimana 52 - Periodo di mantenimento (dati osservati)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa:01, braccia:0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti in ogni categoria IGA Mod 2011 - Periodo di tirocinio
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = guarito, 1 = quasi guarito, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave
Settimana 12
Percentuali di partecipanti in ciascuna categoria IGA Mod 2011 nel tempo fino alla settimana 52 - Periodo di mantenimento (dati osservati)
Lasso di tempo: Settimana 52
La scala dell'Investigators' Global Assessment (IGA) mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non si confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Settimana 52
Variazione dal basale in EQ-5D fino alla settimana 12 - Periodo di induzione
Lasso di tempo: Settimana 12
ED-5Q: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Vengono valutati cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuno con tre possibili punteggi: 1 indica assenza di problemi, migliore stato di salute; 3 indica il peggior stato di salute (esempio "confinato a letto") Una scala analogica visiva (VAS) valuta lo stato di salute da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile).
Settimana 12
Variazione dal basale in EQ-5D nel tempo fino alla settimana 52 - Periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 52
ED-5Q: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Vengono valutati cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuno con tre possibili punteggi: 1 indica assenza di problemi, migliore stato di salute; 3 indica il peggior stato di salute (esempio "confinato a letto") Una scala analogica visiva (VAS) valuta lo stato di salute da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile).
Settimana 52
Variazioni percentuali rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) - Periodo di induzione
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12

Il DLQI è una misura della qualità della vita utilizzata nella psoriasi Il questionario a 10 voci ha un intervallo di punteggio da 0 (migliore) a 30 (peggiore) con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita. Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento). Ogni item ha 4 categorie di risposta, che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande.

Una variazione percentuale mediana negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, fino alla settimana 12
Variazioni percentuali rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) nel tempo fino alla settimana 52 - Periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale, settimana 52

Il DLQI è una misura della qualità della vita utilizzata nella psoriasi Il questionario a 10 voci ha un intervallo di punteggio da 0 (migliore) a 30 (peggiore) con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita. Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento). Ogni item ha 4 categorie di risposta, che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande.

Una variazione percentuale mediana negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 12 - Periodo di induzione
Lasso di tempo: Settimana 12
Il DLQI è una misura della qualità della vita utilizzata nella psoriasi Il questionario a 10 voci ha un intervallo di punteggio da 0 (migliore) a 30 (peggiore) con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita. Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento). Ogni item ha 4 categorie di risposta, che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande.
Settimana 12
Percentuali di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 nel tempo fino alla settimana 52 - (mantenimento)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il DLQI è una misura della qualità della vita utilizzata nella psoriasi Il questionario a 10 voci ha un intervallo di punteggio da 0 (migliore) a 30 (peggiore) con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita. Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento). Ogni item ha 4 categorie di risposta, che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande.
Settimana 52
Percentuali di partecipanti con risposta PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 e IGA Mod 2011 0 o 1 dopo la settimana 52 (dati osservati)
Lasso di tempo: Settimana 160

PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 50, 75, 90 e 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50%, 75%, 90% o 100% rispetto al basale.

La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Settimana 160
Variazione assoluta rispetto al basale per il punteggio PASI dopo la settimana 52 (dati osservati)
Lasso di tempo: Settimana 160
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa:01, braccia:0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
Settimana 160
Percentuali di partecipanti in ciascuna categoria IGA Mod 2011 dopo la settimana 52 (dati osservati)
Lasso di tempo: Settimana 160
La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Settimana 160
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-secukinumab emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12, 24, 52, 100, 148, 196, 208 e 216
Lo sviluppo di anticorpi anti-secunimubab riduce la capacità di un partecipante di rispondere al trattamento con secukinumab. Il numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-secukinumab è stato misurato dal basale alla settimana 216.
Basale e alla settimana 12, 24, 52, 100, 148, 196, 208 e 216

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A2309
  • 2012-002609-22 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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