Bedømmelse af effektiviteten af Secukinumab hos patienter med psoriasis ved hjælp af Autoinjector: et klinisk forsøg, der evaluerer behandlingsresultater (JUNCTURE) (JUNCTURE)
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af subkutan secukinumab i autoinjektorer for at demonstrere effektivitet efter tolv ugers behandling og for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, anvendeligheden og langsigtet effektivitet hos forsøgspersoner med kronisk plaque-type psoriasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- Novartis Investigative Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13619
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estland, 10134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Frankrig, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Tyskland, 86163
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Osnabruck, Tyskland, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Selters, Tyskland, 56242
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat og svær plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder.
Sværhedsgraden af psoriasissygdom, der opfylder alle følgende tre kriterier:
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 12 eller højere
- Investigator's Global Assessment (IGA) score på 3 eller højere
- Total kropsoverfladeareal (BSA) påvirket på 10 % eller mere
- Utilstrækkelig kontrol ved forudgående brug af topisk behandling, fototerapi og/eller systemisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende former for psoriasis andre end kronisk plaque-type psoriasis (for eksempel pustulær, erytrodermisk, guttat).
- Nuværende lægemiddelinduceret psoriasis.
- Tidligere brug af secukinumab eller ethvert lægemiddel, der retter sig mod IL-17- eller IL-17-receptoren.
- Væsentlige medicinske problemer såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt eller en tilstand, der signifikant svækker patienten.
- Hæmatologiske abnormiteter.
- Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på ubehandlet tuberkulose.
- Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner, der var i placebo i uge 52, kan ikke fortsætte i forlængelsesbehandlingsperioden
|
2 injektioner placebo til secukinumab 150 mg pr. dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 150 mg
Efter at databaselåsen for uge 52 var udført, modtog forsøgspersonerne secukinumab 150 mg behandling som åbent mærke i resten af forlængelsesbehandlingsperioden.
|
Secukinumab 150 mg: 1 injektion af 150 mg secukinumab og 1 injektion af placebo til secukinumab 150 mg pr. dosis.
Efter uge 52 databaselås er undersøgelsen åben, så der blev kun administreret 1 injektion af secukinumab 150 mg pr. dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 300 mg
Efter at databaselåsen for uge 52-data er blevet udført, modtog forsøgspersonerne secukinumab 300 mg behandling som åben etiket i resten af forlængelsesbehandlingsperioden.
|
Secukinumab 300 mg (2 injektioner af 150 mg secukinumab pr. dosis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Response and Investigators' Global Assessment (IGA) Mod 2011 0 eller 1 svar
Tidsramme: 12 uger
|
Effekten af secukinumab sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis. PASI-score var baseret på vurdering af hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter for erytem, fortykkelse (plakforhøjelse, induration) og skalering (afskalning). PASI-score kan variere fra 0, svarende til ingen tegn på psoriasis, op til et teoretisk maksimum på 72,0. PASI-baserede sekundære variabler inkluderede absolut PASI-score, responsrater for PASI 75. PASI 50 og PASI 90 blev defineret som henholdsvis ≥ 50 % og ≥ 90 % forbedring fra baseline i PASI-score, mens PASI 100-respons svarede til fuldstændig clearing af psoriasis (PASI = 0). IGA mod 2011 blev brugt til at evaluere den overordnede sværhedsgrad af psoriasissygdom, med score fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Behandlingssucces blev defineret som opnåelse af IGA mod 2011 0 eller 1 score. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med succesfuld selvadministration af undersøgelseslægemiddel i uge 1
Tidsramme: Uge 1
|
At vurdere forsøgspersonens evne til at følge instruktionerne til brug med secukinumab autoinjektoren
|
Uge 1
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med mulige brugsrelaterede farer
Tidsramme: Uge 1
|
At vurdere potentielle brugsrelaterede farer med secukinumab autoinjektoren for forsøgspersonen.
|
Uge 1
|
|
Absolut ændring fra baseline i selvinjektionsvurderingsspørgeskema (SIAQ) domæneresultater i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
De tre domæner af POST SIAQ er følelser omkring injektioner, selvbillede, selvtillid, reaktioner på injektionsstedet, brugervenlighed og tilfredshed med selvinjektion.
SIAQ-emnerne scores på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse.
Domænescore spænder fra 0 til 10; "0" svarer til den værste oplevelse, mens "10" svarer til den bedste oplevelse.
Forsøgspersoner, der selv injicerede ved dette besøg, udfyldte dette SIAQ-spørgeskema.
POST-SIAQ'en tages efter injektionen ved det besøg.
|
Uge 12
|
|
Absolut ændring fra baseline i selvinjektionsvurderingsspørgeskema (SIAQ) domæneresultater i uge 48
Tidsramme: Absolut ændring fra baseline i uge 48
|
De tre domæner af POST SIAQ er følelser omkring injektioner, selvbillede, selvtillid, reaktioner på injektionsstedet, brugervenlighed og tilfredshed med selvinjektion.
SIAQ-emnerne scores på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse.
Domænescore spænder fra 0 til 10; "0" svarer til den værste oplevelse, mens "10" svarer til den bedste oplevelse.
Forsøgspersoner, der selv injicerede ved dette besøg, udfyldte dette SIAQ-spørgeskema.
POST-SIAQ'en tages efter injektionen ved det besøg.
|
Absolut ændring fra baseline i uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 og IGA Mod 2011 0 eller 1 svar - Induktionsperiode
Tidsramme: Uge 12
|
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 blev defineret som deltagere, der opnåede ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. |
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 og IGA Mod 2011 0 eller 1 svar - Vedligeholdelsesperiode (observerede data)
Tidsramme: Uge 12 til uge 52
|
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 blev defineret som deltagere, der opnåede ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. |
Uge 12 til uge 52
|
|
Absolut ændring fra baseline for PASI-score - induktionsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
PASI: Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI.
For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum).
Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektion(hoved:01, arme:0,2
krop: 0,3
ben:0,4)
|
Baseline, uge 12
|
|
Absolut ændring fra baseline for PASI-score over tid op til uge 52 - vedligeholdelsesperiode (observerede data)
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI.
For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum).
Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektion(hoved:01, arme:0,2
krop: 0,3
ben: 0,4).
|
Baseline, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i hver IGA Mod 2011-kategori - Induktionsperiode
Tidsramme: Uge 12
|
IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg.
Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere i hver IGA Mod 2011-kategori over tid op til uge 52 - Vedligeholdelsesperiode (observerede data)
Tidsramme: Uge 52
|
Investigators' Global Assessment (IGA) mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den henviste udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg.
Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
|
Uge 52
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D op til uge 12 - induktionsperiode
Tidsramme: Uge 12
|
ED-5Q: Deltager bedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore.
Fem domæner vurderes mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) hver med tre mulige score: 1 indikerer ingen problemer, bedre helbredstilstand; 3 angiver den værste helbredstilstand (eksempel "sengbundet") En visuel analog skala (VAS) vurderer sundhedstilstanden fra 0 (værst mulig sundhedstilstand) til 100 (bedst mulig sundhedstilstand).
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D over tid op til uge 52 - vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 52
|
ED-5Q: Deltager bedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore.
Fem domæner vurderes mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) hver med tre mulige score: 1 indikerer ingen problemer, bedre helbredstilstand; 3 angiver den værste helbredstilstand (eksempel "sengbundet") En visuel analog skala (VAS) vurderer sundhedstilstanden fra 0 (værst mulig sundhedstilstand) til 100 (bedst mulig sundhedstilstand).
|
Uge 52
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score - induktionsperiode
Tidsramme: Baseline, op til uge 12
|
DLQI er et livskvalitetsmål, der bruges til psoriasis. Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst) med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer, behandling). Hvert emne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores til 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål. En negativ median procent ændring fra baseline indikerer forbedring. |
Baseline, op til uge 12
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score over tid op til uge 52 - vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
DLQI er et livskvalitetsmål, der bruges til psoriasis. Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst) med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer, behandling). Hvert emne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores til 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål. En negativ median procent ændring fra baseline indikerer forbedring. |
Baseline, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 12 - induktionsperiode
Tidsramme: Uge 12
|
DLQI er et livskvalitetsmål, der bruges til psoriasis. Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst) med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet.
Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer, behandling).
Hvert emne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget).
"Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores til 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en DLQI-score på 0 eller 1 over tid op til uge 52 - (vedligeholdelse)
Tidsramme: Uge 52
|
DLQI er et livskvalitetsmål, der bruges til psoriasis. Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst) med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet.
Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer, behandling).
Hvert emne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget).
"Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores til 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 og IGA Mod 2011 0 eller 1 svar efter uge 52 (observerede data)
Tidsramme: Uge 160
|
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 blev defineret som deltagere, der opnåede ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. |
Uge 160
|
|
Absolut ændring fra baseline for PASI-score efter uge 52 (observerede data)
Tidsramme: Uge 160
|
PASI: Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI.
For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum).
Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektion(hoved:01, arme:0,2
krop: 0,3
ben: 0,4).
|
Uge 160
|
|
Procentdel af deltagere i hver IGA Mod 2011-kategori efter uge 52 (observerede data)
Tidsramme: Uge 160
|
IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg.
Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
|
Uge 160
|
|
Antal deltagere, der udvikler behandlingsfremkaldte anti-secukinumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline og i uge 12, 24, 52, 100, 148, 196, 208 og 216
|
Udviklingen af anti-secunimubab-antistoffer nedsætter en deltagers evne til at reagere på secukinumab-behandling.
Antallet af deltagere, der udviklede anti-secukinumab-antistoffer, blev målt fra baseline til uge 216.
|
Baseline og i uge 12, 24, 52, 100, 148, 196, 208 og 216
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
- Paul C, Lacour JP, Tedremets L, Kreutzer K, Jazayeri S, Adams S, Guindon C, You R, Papavassilis C; JUNCTURE study group. Efficacy, safety and usability of secukinumab administration by autoinjector/pen in psoriasis: a randomized, controlled trial (JUNCTURE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1082-90. doi: 10.1111/jdv.12751. Epub 2014 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAIN457A2309
- 2012-002609-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .