Multicenter, Prospective, Rand, PK Study of LCP-Tacro™ Compared to Prograf® Capsules in De Novo Adult Kidney Transplant
30. června 2015 aktualizováno: Veloxis Pharmaceuticals
Ph 2 Double-blind, Double-dummy, Multicenter, Prospective, Rand Study of PK of LCP-Tacro™ Tablets Once Daily, Compared to Prograf® Caps, Twice Daily, for Prevention of Acute Allograft Rejection in De Novo Adult Kidney Transplant Recipients
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of LCP-Tacro tablets administered once-daily compared to Prograf capsules administered twice-daily after kidney transplantation.
Přehled studie
Detailní popis
This is a 2-arm , parallel group, prospective, double-blind, double-dummy, multicenter,clinical trial to evaluate the pharmacokinetics of LCP-Tacro tablets once daily in comparison to Prograf capsules twice-daily after kidney transplantation.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Clinical Investigative Site 000015
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Clinical Investigative Site 000012
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Clinical Investigative Site 00004
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Investigative Site 000002
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
- Clinical Investigative Site 000005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Clinical Investigative Site 000009
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Clinical Investigative Site 000010
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Clinical Investigative Site 000011
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Clinical Investigative Site 00006
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44095
- Clinical Investigative Site 00008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Clinical Investigative Site 00003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Clinical Investigative Site 000013
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Clinical Investigative Site 00001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria
- Give written consent
- Male and female subjects between the ages of 18 and 70 years, inclusive
- Must be receiving primary or secondary renal allograft from a deceased donor or non- HLA identical living donor
- WOCBP must have a negative pregnancy test
- Must have negative cross-match test and be ABO-compatible
- Must be able to swallow tablets and capsules
Exclusion criteria
- Recipients of any previous nonrenal or concurrent transplant
- Have panel reactive antibody >50%
- Any condition that may affect study drug absorption BMI <18 kg/m2 or > 45 kg/m2
- History of alcohol abuse with less than 6 months of sobriety
- History of recreational drug abuse with less than 6 months of documented abstinence
- Screening 12-lead ECG demonstrating CS abnormalities (including QTc prolongation)
- WOCBP and are either pregnant, lactating, planning to become pregnant or with a positive serum or urine pregnancy test
- Subjects (male or female) with reproductive potential who are unwilling/unable to use a double-barrier method
- Oral temperature (prior to study drug dosing) of 38.0ºC or higher
- CS active infections (eg, those requiring hospitalization, or as judged by the Investigator)
- Known hereditary immunodeficiency
- Malignancies or with a history of malignancies (within the last 5 years) with the exception of local, noninvasive, fully excised cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ
- Expect to receive within 2 months after randomization, or have received within 3 months prior to screening, any of the following: sirolimus, everolimus, belatacept, or cyclophosphamide
- Any psychiatric or medical condition that, in the Investigator's opinion, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
- Clinically symptomatic CHF or documented EJF of less than 45%
- Significant COPD, pulmonary restrictive disease or significant pulmonary hypertension
- Enrolled in another investigational drug or device study, or who are less than 30 days since discontinuing
- Laboratory variables that are abnormal (outside laboratory reference range) and CS
- Positive results of any of the following serological tests: human immunodeficiency virus (HIV)-1 antibody, hepatitis B virus (HBV) surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis B core antibody (HBcAb), and anti-hepatitis C virus (HCV) antibody (HCV Ab)
- Subjects who have had primary focal segmental glomerulosclerosis
- Donor parameters must not include any of the following known conditions:
Donor with positive serological test result for HIV-1, HBV or HCV Donor with history of malignant disease (current or historical) Cold ischemia time >30 hours Non-heart-beating donor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LCP-Tacro
LCP-Tacro Tablets, once daily (Veloxis Pharmaceuticals A/S, Horsholm, DK)
|
Tacrolimus
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prograf
Prograf Capsules, twice daily (Astellas Pharma US, Deerfield, IL)
|
Tacrolimus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (AUC) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 1 days
|
The pharmacokinetic parameter (AUC) was evaluated on Day 1 in adult de novo kidney recipients.
Samples were collected from 0 to 24 hours post dose.
|
1 days
|
|
Pharmacokinetics (AUC) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 14 days
|
The pharmacokinetic parameter (AUC) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
Samples were collected from 0 to 24 hours post dose.
|
14 days
|
|
Pharmacokinetics (AUC) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 28 days
|
The pharmacokinetic parameter (AUC) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
Samples were collected from 0 to 24 hours post dose.
|
28 days
|
|
Pharmacokinetics (Cmax and C24) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 1 days
|
The pharmacokinetic parameter (Cmax and C24) was evaluated on Day 1 in adult de novo kidney recipients.
|
1 days
|
|
Pharmacokinetics (Cmax and C24) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 14 days
|
The pharmacokinetic parameter (Cmax and C24) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
|
14 days
|
|
Pharmacokinetics (Cmax and C24) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 28 days
|
The pharmacokinetic parameter (Cmax and C24) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
|
28 days
|
|
Pharmacokinetics (Tmax) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 1 days
|
The pharmacokinetic parameter (Tmax) was evaluated on Day 1 in adult de novo kidney recipients.
|
1 days
|
|
Pharmacokinetics (Tmax) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 14 days
|
The pharmacokinetic parameter (Tmax) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
|
14 days
|
|
Pharmacokinetics (Tmax) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 28 days
|
The pharmacokinetic parameter (Tmax) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
|
28 days
|
|
Pharmacokinetics (Fluctuation) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 14 days
|
The pharmacokinetic parameter (Fluctuation) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
|
14 days
|
|
Pharmacokinetics (Fluctuation) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Časové okno: 28 days
|
The pharmacokinetic parameter (Fluctuation) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
|
28 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Daytime, Nighttime and Overnight Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 14.
Časové okno: 14 days
|
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Days 14.
|
14 days
|
|
Daytime, Nighttime Overnight Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 28.
Časové okno: 28 days
|
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Day 28.
|
28 days
|
|
Ratio of Nighttime to Daytime Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 14.
Časové okno: 14 days
|
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Days 14.
|
14 days
|
|
Ratio of Nighttime to Daytime Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 28.
Časové okno: 28 days
|
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Days 28.
|
28 days
|
|
Evaluation of the Short-term Efficacy of LCP-Tacro After the Start of Dosing.
Časové okno: 30 days
|
The efficacy is measured by the number of treatment failures defined as all-cause mortality, Graft Failure, Biopsy Proven Acute Rejection (BPAR) and Lost to follow up.
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William Polvino, MD, Veloxis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCP-Tacro 2019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .