Multicenter, Prospective, Rand, PK Study of LCP-Tacro™ Compared to Prograf® Capsules in De Novo Adult Kidney Transplant
30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Veloxis Pharmaceuticals
Ph 2 Double-blind, Double-dummy, Multicenter, Prospective, Rand Study of PK of LCP-Tacro™ Tablets Once Daily, Compared to Prograf® Caps, Twice Daily, for Prevention of Acute Allograft Rejection in De Novo Adult Kidney Transplant Recipients
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of LCP-Tacro tablets administered once-daily compared to Prograf capsules administered twice-daily after kidney transplantation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a 2-arm , parallel group, prospective, double-blind, double-dummy, multicenter,clinical trial to evaluate the pharmacokinetics of LCP-Tacro tablets once daily in comparison to Prograf capsules twice-daily after kidney transplantation.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Clinical Investigative Site 000015
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Clinical Investigative Site 000012
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Clinical Investigative Site 00004
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Investigative Site 000002
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
- Clinical Investigative Site 000005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Clinical Investigative Site 000009
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Clinical Investigative Site 000010
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Clinical Investigative Site 000011
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Clinical Investigative Site 00006
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44095
- Clinical Investigative Site 00008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Clinical Investigative Site 00003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Clinical Investigative Site 000013
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Clinical Investigative Site 00001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria
- Give written consent
- Male and female subjects between the ages of 18 and 70 years, inclusive
- Must be receiving primary or secondary renal allograft from a deceased donor or non- HLA identical living donor
- WOCBP must have a negative pregnancy test
- Must have negative cross-match test and be ABO-compatible
- Must be able to swallow tablets and capsules
Exclusion criteria
- Recipients of any previous nonrenal or concurrent transplant
- Have panel reactive antibody >50%
- Any condition that may affect study drug absorption BMI <18 kg/m2 or > 45 kg/m2
- History of alcohol abuse with less than 6 months of sobriety
- History of recreational drug abuse with less than 6 months of documented abstinence
- Screening 12-lead ECG demonstrating CS abnormalities (including QTc prolongation)
- WOCBP and are either pregnant, lactating, planning to become pregnant or with a positive serum or urine pregnancy test
- Subjects (male or female) with reproductive potential who are unwilling/unable to use a double-barrier method
- Oral temperature (prior to study drug dosing) of 38.0ºC or higher
- CS active infections (eg, those requiring hospitalization, or as judged by the Investigator)
- Known hereditary immunodeficiency
- Malignancies or with a history of malignancies (within the last 5 years) with the exception of local, noninvasive, fully excised cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ
- Expect to receive within 2 months after randomization, or have received within 3 months prior to screening, any of the following: sirolimus, everolimus, belatacept, or cyclophosphamide
- Any psychiatric or medical condition that, in the Investigator's opinion, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
- Clinically symptomatic CHF or documented EJF of less than 45%
- Significant COPD, pulmonary restrictive disease or significant pulmonary hypertension
- Enrolled in another investigational drug or device study, or who are less than 30 days since discontinuing
- Laboratory variables that are abnormal (outside laboratory reference range) and CS
- Positive results of any of the following serological tests: human immunodeficiency virus (HIV)-1 antibody, hepatitis B virus (HBV) surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis B core antibody (HBcAb), and anti-hepatitis C virus (HCV) antibody (HCV Ab)
- Subjects who have had primary focal segmental glomerulosclerosis
- Donor parameters must not include any of the following known conditions:
Donor with positive serological test result for HIV-1, HBV or HCV Donor with history of malignant disease (current or historical) Cold ischemia time >30 hours Non-heart-beating donor
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LCP-Tacro
LCP-Tacro Tablets, once daily (Veloxis Pharmaceuticals A/S, Horsholm, DK)
|
Tacrolimus
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prograf
Prograf Capsules, twice daily (Astellas Pharma US, Deerfield, IL)
|
Tacrolimus
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (AUC) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Ramy czasowe: 1 days
|
The pharmacokinetic parameter (AUC) was evaluated on Day 1 in adult de novo kidney recipients.
Samples were collected from 0 to 24 hours post dose.
|
1 days
|
|
Pharmacokinetics (AUC) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Ramy czasowe: 14 days
|
The pharmacokinetic parameter (AUC) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
Samples were collected from 0 to 24 hours post dose.
|
14 days
|
|
Pharmacokinetics (AUC) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Ramy czasowe: 28 days
|
The pharmacokinetic parameter (AUC) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
Samples were collected from 0 to 24 hours post dose.
|
28 days
|
|
Pharmacokinetics (Cmax and C24) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Ramy czasowe: 1 days
|
The pharmacokinetic parameter (Cmax and C24) was evaluated on Day 1 in adult de novo kidney recipients.
|
1 days
|
|
Pharmacokinetics (Cmax and C24) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Ramy czasowe: 14 days
|
The pharmacokinetic parameter (Cmax and C24) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
|
14 days
|
|
Pharmacokinetics (Cmax and C24) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Ramy czasowe: 28 days
|
The pharmacokinetic parameter (Cmax and C24) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
|
28 days
|
|
Pharmacokinetics (Tmax) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Ramy czasowe: 1 days
|
The pharmacokinetic parameter (Tmax) was evaluated on Day 1 in adult de novo kidney recipients.
|
1 days
|
|
Pharmacokinetics (Tmax) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Ramy czasowe: 14 days
|
The pharmacokinetic parameter (Tmax) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
|
14 days
|
|
Pharmacokinetics (Tmax) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Ramy czasowe: 28 days
|
The pharmacokinetic parameter (Tmax) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
|
28 days
|
|
Pharmacokinetics (Fluctuation) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Ramy czasowe: 14 days
|
The pharmacokinetic parameter (Fluctuation) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
|
14 days
|
|
Pharmacokinetics (Fluctuation) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Ramy czasowe: 28 days
|
The pharmacokinetic parameter (Fluctuation) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
|
28 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Daytime, Nighttime and Overnight Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 14.
Ramy czasowe: 14 days
|
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Days 14.
|
14 days
|
|
Daytime, Nighttime Overnight Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 28.
Ramy czasowe: 28 days
|
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Day 28.
|
28 days
|
|
Ratio of Nighttime to Daytime Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 14.
Ramy czasowe: 14 days
|
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Days 14.
|
14 days
|
|
Ratio of Nighttime to Daytime Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 28.
Ramy czasowe: 28 days
|
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Days 28.
|
28 days
|
|
Evaluation of the Short-term Efficacy of LCP-Tacro After the Start of Dosing.
Ramy czasowe: 30 days
|
The efficacy is measured by the number of treatment failures defined as all-cause mortality, Graft Failure, Biopsy Proven Acute Rejection (BPAR) and Lost to follow up.
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: William Polvino, MD, Veloxis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCP-Tacro 2019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .