Multicenter, Prospective, Rand, PK Study of LCP-Tacro™ Compared to Prograf® Capsules in De Novo Adult Kidney Transplant
30 июня 2015 г. обновлено: Veloxis Pharmaceuticals
Ph 2 Double-blind, Double-dummy, Multicenter, Prospective, Rand Study of PK of LCP-Tacro™ Tablets Once Daily, Compared to Prograf® Caps, Twice Daily, for Prevention of Acute Allograft Rejection in De Novo Adult Kidney Transplant Recipients
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of LCP-Tacro tablets administered once-daily compared to Prograf capsules administered twice-daily after kidney transplantation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a 2-arm , parallel group, prospective, double-blind, double-dummy, multicenter,clinical trial to evaluate the pharmacokinetics of LCP-Tacro tablets once daily in comparison to Prograf capsules twice-daily after kidney transplantation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Clinical Investigative Site 000015
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Clinical Investigative Site 000012
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Clinical Investigative Site 00004
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Investigative Site 000002
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
- Clinical Investigative Site 000005
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Clinical Investigative Site 000009
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Clinical Investigative Site 000010
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Clinical Investigative Site 000011
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Clinical Investigative Site 00006
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44095
- Clinical Investigative Site 00008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Clinical Investigative Site 00003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Clinical Investigative Site 000013
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Clinical Investigative Site 00001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria
- Give written consent
- Male and female subjects between the ages of 18 and 70 years, inclusive
- Must be receiving primary or secondary renal allograft from a deceased donor or non- HLA identical living donor
- WOCBP must have a negative pregnancy test
- Must have negative cross-match test and be ABO-compatible
- Must be able to swallow tablets and capsules
Exclusion criteria
- Recipients of any previous nonrenal or concurrent transplant
- Have panel reactive antibody >50%
- Any condition that may affect study drug absorption BMI <18 kg/m2 or > 45 kg/m2
- History of alcohol abuse with less than 6 months of sobriety
- History of recreational drug abuse with less than 6 months of documented abstinence
- Screening 12-lead ECG demonstrating CS abnormalities (including QTc prolongation)
- WOCBP and are either pregnant, lactating, planning to become pregnant or with a positive serum or urine pregnancy test
- Subjects (male or female) with reproductive potential who are unwilling/unable to use a double-barrier method
- Oral temperature (prior to study drug dosing) of 38.0ºC or higher
- CS active infections (eg, those requiring hospitalization, or as judged by the Investigator)
- Known hereditary immunodeficiency
- Malignancies or with a history of malignancies (within the last 5 years) with the exception of local, noninvasive, fully excised cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ
- Expect to receive within 2 months after randomization, or have received within 3 months prior to screening, any of the following: sirolimus, everolimus, belatacept, or cyclophosphamide
- Any psychiatric or medical condition that, in the Investigator's opinion, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
- Clinically symptomatic CHF or documented EJF of less than 45%
- Significant COPD, pulmonary restrictive disease or significant pulmonary hypertension
- Enrolled in another investigational drug or device study, or who are less than 30 days since discontinuing
- Laboratory variables that are abnormal (outside laboratory reference range) and CS
- Positive results of any of the following serological tests: human immunodeficiency virus (HIV)-1 antibody, hepatitis B virus (HBV) surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis B core antibody (HBcAb), and anti-hepatitis C virus (HCV) antibody (HCV Ab)
- Subjects who have had primary focal segmental glomerulosclerosis
- Donor parameters must not include any of the following known conditions:
Donor with positive serological test result for HIV-1, HBV or HCV Donor with history of malignant disease (current or historical) Cold ischemia time >30 hours Non-heart-beating donor
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LCP-Tacro
LCP-Tacro Tablets, once daily (Veloxis Pharmaceuticals A/S, Horsholm, DK)
|
Tacrolimus
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Prograf
Prograf Capsules, twice daily (Astellas Pharma US, Deerfield, IL)
|
Tacrolimus
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (AUC) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Временное ограничение: 1 days
|
The pharmacokinetic parameter (AUC) was evaluated on Day 1 in adult de novo kidney recipients.
Samples were collected from 0 to 24 hours post dose.
|
1 days
|
|
Pharmacokinetics (AUC) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Временное ограничение: 14 days
|
The pharmacokinetic parameter (AUC) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
Samples were collected from 0 to 24 hours post dose.
|
14 days
|
|
Pharmacokinetics (AUC) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Временное ограничение: 28 days
|
The pharmacokinetic parameter (AUC) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
Samples were collected from 0 to 24 hours post dose.
|
28 days
|
|
Pharmacokinetics (Cmax and C24) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Временное ограничение: 1 days
|
The pharmacokinetic parameter (Cmax and C24) was evaluated on Day 1 in adult de novo kidney recipients.
|
1 days
|
|
Pharmacokinetics (Cmax and C24) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Временное ограничение: 14 days
|
The pharmacokinetic parameter (Cmax and C24) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
|
14 days
|
|
Pharmacokinetics (Cmax and C24) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Временное ограничение: 28 days
|
The pharmacokinetic parameter (Cmax and C24) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
|
28 days
|
|
Pharmacokinetics (Tmax) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Временное ограничение: 1 days
|
The pharmacokinetic parameter (Tmax) was evaluated on Day 1 in adult de novo kidney recipients.
|
1 days
|
|
Pharmacokinetics (Tmax) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Временное ограничение: 14 days
|
The pharmacokinetic parameter (Tmax) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
|
14 days
|
|
Pharmacokinetics (Tmax) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Временное ограничение: 28 days
|
The pharmacokinetic parameter (Tmax) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
|
28 days
|
|
Pharmacokinetics (Fluctuation) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Временное ограничение: 14 days
|
The pharmacokinetic parameter (Fluctuation) was evaluated on Day 14 in adult de novo kidney recipients.
|
14 days
|
|
Pharmacokinetics (Fluctuation) of LCP-Tacro Compared to Prograf After Kidney Transplantation
Временное ограничение: 28 days
|
The pharmacokinetic parameter (Fluctuation) was evaluated on Day 28 in adult de novo kidney recipients.
|
28 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Daytime, Nighttime and Overnight Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 14.
Временное ограничение: 14 days
|
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Days 14.
|
14 days
|
|
Daytime, Nighttime Overnight Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 28.
Временное ограничение: 28 days
|
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Day 28.
|
28 days
|
|
Ratio of Nighttime to Daytime Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 14.
Временное ограничение: 14 days
|
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Days 14.
|
14 days
|
|
Ratio of Nighttime to Daytime Systolic Blood Pressure (SBP) on Day 28.
Временное ограничение: 28 days
|
At selected sites, a 24-hour measurement of blood pressure will be performed to assess the variability (ei, "nighttime dipping") between the two Groups at Days 28.
|
28 days
|
|
Evaluation of the Short-term Efficacy of LCP-Tacro After the Start of Dosing.
Временное ограничение: 30 days
|
The efficacy is measured by the number of treatment failures defined as all-cause mortality, Graft Failure, Biopsy Proven Acute Rejection (BPAR) and Lost to follow up.
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: William Polvino, MD, Veloxis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCP-Tacro 2019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .