Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kalorické restrikce a resveratrolu v sirtuinovém systému u žen a mužů ve věku 55 až 65 let

17. března 2016 aktualizováno: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute

Vliv kalorické restrikce a resveratrolu v sirtuinovém systému u žen a mužů ve věku 55 až 65 let.

Ženy mají přirozenou ochranu, která jim dodává delší životnost. Jednou z nejčastěji používaných hypotéz je estrogenní ochrana v premenopauzálním období. Mnoho studií různých forem hormonální substituční terapie se však ukázalo jako neúčinné při podpoře dodatečné ochrany žen. Jsou tedy diskutovány další způsoby ochrany spojené s dlouhověkostí u žen. Z nich bylo v několika studiích na zvířatech zjištěno, že sirtuinový systém je spojen s dlouhověkostí. Tento systém také ukázal, zapojením několika metabolických drah, důležitou ochranu před procesem aterosklerózy. Ale aktivita tohoto systému u lidí není známa a zda je aktivnější u žen než u mužů. Hlavním cílem studie je analyzovat tento systém u zdravých 24 žen a 24 mužů ve věku 55 až 65 let a jejich vliv na hlavní metabolické dráhy související s dlouhověkostí a procesem aterosklerózy. Výzkumný protokol zahrnuje analýzu vlivu sirtuinu (SIRT1) na vaskulární reaktivitu, lipidový profil, antioxidační kapacitu, markery zánětu a homeostázy před a po intervencích s kalorickou restrikcí nebo podáním resveratrolu. Od této studie se očekává mechanistický závěr pro dlouhověkost a možné klinické aplikace v mechanismu prevence aterosklerózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 15denním vymývacím období bez medikace budou muži a ženy randomizováni do skupiny s omezením kalorií nebo resveratrolu tak, že u 24 jedinců (12 žen a 12 mužů) bude podána hypokalorická dieta (1000 kalorií denně) a zbývajících 24 jedinců (12 žen a 12 mužů), denní pilulku 500 mg resveratrolu. Ve dvou okamžicích, po vymývací periodě a před intervencí (základní hodnota) a po 30 dnech intervence (konečná), bude vyhodnocena klinická, laboratorní a vaskulární reaktivita všech subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • INCOR - Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická anamnéza, fyzikální vyšetření a elektrokardiogram v normě

Kritéria vyloučení:

  • premenopauzální ženy (méně než 1 rok přirozené amenorey)
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
  • Kouření
  • Těžká hypertenze (diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg)
  • Těžká dyslipidémie (triglyceridy ≥ 500 mg/dl, celkový cholesterol ≥ 300 mg/dl)
  • Diabetes
  • Předchozí užívání statinů nebo hormonální substituční terapie. Další vylučovací kritéria jsou: chronické selhání ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl), jaterní, endokrinní, hematologické, respirační nebo metabolické klinicky významné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: muži s resveratrolem
12 mužů bude dostávat pilulku s 500 mg resveratrolu denně po dobu 30 dnů
Lék: Resveratrol
1 tableta denně obsahující 500 mg/den resveratrolu po dobu 30 dnů
Experimentální: ženy s resveratrolem
12 žen bude dostávat pilulku s 500 mg resveratrolu denně po dobu 30 dnů
Lék: Resveratrol
1 tableta denně obsahující 500 mg/den resveratrolu po dobu 30 dnů
Aktivní komparátor: muži s kalorickým omezením
12 mužů bude dodržovat dietu 1000 kalorií denně po dobu 30 dnů
Behaviorální: Kalorické omezení
Dieta 1000 kcal denně po dobu 30 dnů
Aktivní komparátor: ženy s kalorickým omezením
12 žen bude dodržovat dietu 1000 kalorií denně po dobu 30 dnů
Behaviorální: Kalorické omezení
Dieta 1000 kcal denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé hodnocení exprese genu Sirtuin 1
Časové okno: 30 dní po ošetření
Exprese genu Sirtuin 1 byla měřena pomocí PCR v reálném čase v periferní krvi. Měrnou jednotkou byla libovolná jednotka. „Arbitrární jednotka byla relativní k expresi kontrolního genu (kontrolní gen = 1)“.
30 dní po ošetření
Sirtuin
Časové okno: 30 dní po ošetření
Plazmatické hladiny sirtuinu před a 30 dnů po léčbě
30 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv systému Sirtuin 1 na lipidový profil, glukózu a C-reaktivní protein.
Časové okno: 30 dní po ošetření

Pro nepřímou analýzu systému sirtuinu 1 budou před a po intervenci s kalorickým omezením nebo podáním resveratrolu provedeny následující postupy:

- sérové ​​HDL, LDL, lipoprotein(a), C reaktivní protein, glukóza.
30 dní po ošetření
Vliv systému Sirtuin 1 na apolipoproteiny AI a B.
Časové okno: 30 dní po ošetření

Pro nepřímou analýzu systému sirtuinu 1 budou před a po intervenci s kalorickým omezením nebo podáním resveratrolu provedeny následující postupy:

- apolipoproteiny AI a B
30 dní po ošetření
Vliv systému Sirtuin 1 na estradiol
Časové okno: 30 dní po ošetření

Pro nepřímou analýzu systému sirtuinu 1 budou před a po intervenci s kalorickým omezením nebo podáním resveratrolu provedeny následující postupy:

- estradiol
30 dní po ošetření
Vliv systému Sirtuin 1 na agregaci krevních destiček.
Časové okno: 30 dní po ošetření

Pro nepřímou analýzu systému sirtuinu 1 budou před a po intervenci s kalorickým omezením nebo podáním resveratrolu provedeny následující postupy:

- agregace krevních destiček pomocí ADP a norepinefrinu.
30 dní po ošetření
Vliv systému Sirtuin 1 na biomarkery
Časové okno: 30 dní po ošetření

Pro nepřímou analýzu systému sirtuinu 1 budou před a po intervenci s kalorickým omezením nebo podáním resveratrolu provedeny následující postupy:

- neesterifikované mastné kyseliny, inzulín, luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon.
30 dní po ošetření
Vliv systému Sirtuin 1 na estron a norepinefrin.
Časové okno: 30 dní po ošetření

Pro nepřímou analýzu systému sirtuinu 1 budou před a po intervenci s kalorickým omezením nebo podáním resveratrolu provedeny následující postupy:

- estron, norepinefrin.
30 dní po ošetření
Vliv systému Sirtuin 1 na genovou expresi receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE)
Časové okno: 30 dní po ošetření

Pro nepřímou analýzu systému sirtuinu 1 budou před a po intervenci s kalorickým omezením nebo podáním resveratrolu provedeny následující postupy:

  • Exprese genu RAGE
  • "Arbitrární jednotka byla relativní k expresi kontrolního genu (kontrolní gen = 1)"
30 dní po ošetření
Vliv systému Sirtuin 1 na tvorbu tromboelastografické sraženiny.
Časové okno: 30 dní po ošetření

Pro nepřímou analýzu systému sirtuinu 1 budou před a po intervenci s kalorickým omezením nebo podáním resveratrolu provedeny následující postupy:

-dynamika tvorby sraženiny: čas nástupu sraženiny a dokončení sraženiny
30 dní po ošetření
Vliv systému Sirtuin 1 na tromboelastografii.
Časové okno: 30 dní po ošetření

Pro nepřímou analýzu systému sirtuinu 1 budou před a po intervenci s kalorickým omezením nebo podáním resveratrolu provedeny následující postupy:

- sklon dynamiky tvorby sraženiny
30 dní po ošetření
Vliv systému Sirtuin 1 na maximální elasticitu sraženiny na tromboelastografii.
Časové okno: 30 dní po ošetření

Pro nepřímou analýzu systému sirtuinu 1 budou před a po intervenci s kalorickým omezením nebo podáním resveratrolu provedeny následující postupy:

- maximální elasticita sraženiny při tromboelastografii
30 dní po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi muži a ženami.
Časové okno: 30 dní
Porovnáme také výchozí a konečná data žen vs.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InCor Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antônio de Pádua Mansur, PHD, InCor Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 788012
  • 2012/01051-5 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit