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Einfluss von Kalorienrestriktion und Resveratrol auf das Sirtuin-System bei Frauen und Männern im Alter von 55 bis 65 Jahren

17. März 2016 aktualisiert von: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute

Einfluss von Kalorienrestriktion und Resveratrol auf das Sirtuin-System bei Frauen und Männern im Alter von 55 bis 65 Jahren.

Frauen verfügen über einen natürlichen Schutz, der ihnen ein längeres Leben verleiht. Eine am häufigsten verwendete Hypothese ist der Östrogenschutz in der prämenopausalen Phase. Viele Studien zu verschiedenen Formen der Hormonersatztherapie erwiesen sich jedoch als unwirksam, um Frauen zusätzlichen Schutz zu bieten. Daher werden andere Möglichkeiten des Schutzes im Zusammenhang mit der Langlebigkeit von Frauen diskutiert. Von diesen wurde in mehreren Tierstudien festgestellt, dass das Sirtuinsystem mit der Langlebigkeit verbunden ist. Dieses System zeigte durch die Beteiligung mehrerer Stoffwechselwege auch einen wichtigen Schutz gegen den Prozess der Arteriosklerose. Die Aktivität dieses Systems beim Menschen ist jedoch unbekannt und es ist nicht bekannt, ob es bei Frauen aktiver ist als bei Männern. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, dieses System bei gesunden 24 Frauen und 24 Männern im Alter von 55 bis 65 Jahren und ihren Einfluss auf die wichtigsten Stoffwechselwege im Zusammenhang mit der Langlebigkeit und dem Prozess der Arteriosklerose zu analysieren. Das Forschungsprotokoll umfasst die Analyse des Einflusses von Sirtuin (SIRT1) auf die Gefäßreaktivität, das Lipidprofil, die antioxidative Kapazität, Entzündungsmarker und Homöostase vor und nach den Eingriffen mit Kalorienrestriktion oder Resveratrol-Verabreichung. Von dieser Studie werden mechanistische Schlussfolgerungen für die Langlebigkeit und mögliche klinische Anwendungen im Mechanismus der Atheroskleroseprävention erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Auswaschphase von 15 Tagen ohne Medikamente werden Männer und Frauen randomisiert der Gruppe mit Kalorienrestriktion oder Resveratrol zugeteilt, sodass 24 Personen (12 Frauen und 12 Männer) eine hypokalorische Diät (1000 Kalorien pro Tag) erhalten und die Die restlichen 24 Personen (12 Frauen und 12 Männer) erhielten täglich eine Tablette mit 500 mg Resveratrol. In den beiden Momenten, nach der Auswaschphase und vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach 30 Tagen des Eingriffs (Ende), wird die klinische, labortechnische und vaskuläre Reaktivität aller Probanden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • INCOR - Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese, körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm normal

Ausschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause (weniger als 1 Jahr natürliche Amenorrhoe)
  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
  • Rauchen
  • Schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg)
  • Schwere Dyslipidämie (Triglyceride ≥ 500 mg/dl, Gesamtcholesterin ≥ 300 mg/dl)
  • Diabetes
  • Vorherige Anwendung von Statinen oder einer Hormonersatztherapie. Weitere Ausschlusskriterien sind: chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl), hepatisches, endokrines, hämatologisches, respiratorisches oder metabolisches klinisch signifikantes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männer mit Resveratrol
12 Männer erhalten 30 Tage lang täglich eine Pille mit 500 mg Resveratrol
Arzneimittel: Resveratrol
1 Tablette täglich mit 500 mg Resveratrol pro Tag für 30 Tage
Experimental: Frauen mit Resveratrol
12 Frauen erhalten 30 Tage lang täglich eine Pille mit 500 mg Resveratrol
Arzneimittel: Resveratrol
1 Tablette täglich mit 500 mg Resveratrol pro Tag für 30 Tage
Aktiver Komparator: Männer mit Kalorieneinschränkung
12 Männer werden 30 Tage lang eine Diät mit 1000 Kalorien pro Tag einhalten
Verhalten: Kalorienbeschränkung
Diät mit 1000 kcal pro Tag für 30 Tage
Aktiver Komparator: Frauen mit Kalorienrestriktion
12 Frauen werden 30 Tage lang eine Diät mit 1000 Kalorien pro Tag einhalten
Verhalten: Kalorienbeschränkung
Diät mit 1000 kcal pro Tag für 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Auswertung der Sirtuin-1-Genexpression
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Die Sirtuin-1-Genexpression wurde mittels Echtzeit-PCR im peripheren Blut gemessen. Maßeinheit war eine willkürliche Einheit. „Beliebige Einheit war relativ zur Kontrollgenexpression (Kontrollgen = 1)“.
30 Tage nach der Behandlung
Sirtuin
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Sirtuin-Plasmaspiegel vor und 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Sirtuin-1-Systems auf Lipidprofil, Glukose und C-reaktives Protein.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung

Zur indirekten Analyse des Sirtuin-1-Systems werden die folgenden Verfahren vor und nach dem Eingriff mit Kalorienrestriktion oder Resveratrol-Verabreichung durchgeführt:

- Serum-HDL, LDL, Lipoprotein(a), C-reaktives Protein, Glucose.
30 Tage nach der Behandlung
Einfluss des Sirtuin-1-Systems auf die Apolipoproteine ​​AI und B.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung

Zur indirekten Analyse des Sirtuin-1-Systems werden die folgenden Verfahren vor und nach dem Eingriff mit Kalorienrestriktion oder Resveratrol-Verabreichung durchgeführt:

- Apolipoproteine ​​AI und B
30 Tage nach der Behandlung
Einfluss des Sirtuin-1-Systems auf Östradiol
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung

Zur indirekten Analyse des Sirtuin-1-Systems werden die folgenden Verfahren vor und nach dem Eingriff mit Kalorienrestriktion oder Resveratrol-Verabreichung durchgeführt:

- Östradiol
30 Tage nach der Behandlung
Einfluss des Sirtuin-1-Systems auf die Thrombozytenaggregation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung

Zur indirekten Analyse des Sirtuin-1-Systems werden die folgenden Verfahren vor und nach dem Eingriff mit Kalorienrestriktion oder Resveratrol-Verabreichung durchgeführt:

- Thrombozytenaggregation durch ADP und Noradrenalin.
30 Tage nach der Behandlung
Einfluss des Sirtuin-1-Systems auf Biomarker
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung

Zur indirekten Analyse des Sirtuin-1-Systems werden die folgenden Verfahren vor und nach dem Eingriff mit Kalorienrestriktion oder Resveratrol-Verabreichung durchgeführt:

- nicht veresterte Fettsäuren, Insulin, luteinisierendes Hormon, follikelstimulierendes Hormon.
30 Tage nach der Behandlung
Einfluss des Sirtuin-1-Systems auf Östron und Noradrenalin.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung

Zur indirekten Analyse des Sirtuin-1-Systems werden die folgenden Verfahren vor und nach dem Eingriff mit Kalorienrestriktion oder Resveratrol-Verabreichung durchgeführt:

- Östron, Noradrenalin.
30 Tage nach der Behandlung
Einfluss des Sirtuin-1-Systems auf die Genexpression des Rezeptors für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung

Zur indirekten Analyse des Sirtuin-1-Systems werden die folgenden Verfahren vor und nach dem Eingriff mit Kalorienrestriktion oder Resveratrol-Verabreichung durchgeführt:

  • RAGE-Genexpression
  • „Beliebige Einheit war relativ zur Kontrollgenexpression (Kontrollgen = 1)“
30 Tage nach der Behandlung
Einfluss des Sirtuin-1-Systems auf die Thromboelastographie-Gerinnselbildung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung

Zur indirekten Analyse des Sirtuin-1-Systems werden die folgenden Verfahren vor und nach dem Eingriff mit Kalorienrestriktion oder Resveratrol-Verabreichung durchgeführt:

-Dynamik der Gerinnselbildung: Beginn des Gerinnsels und Abschluss des Gerinnsels
30 Tage nach der Behandlung
Einfluss des Sirtuin-1-Systems auf die Thromboelastographie.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung

Zur indirekten Analyse des Sirtuin-1-Systems werden die folgenden Verfahren vor und nach dem Eingriff mit Kalorienrestriktion oder Resveratrol-Verabreichung durchgeführt:

- Steigung der Gerinnselbildungsdynamik
30 Tage nach der Behandlung
Einfluss des Sirtuin-1-Systems auf die maximale Elastizität des Gerinnsels bei der Thromboelastographie.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung

Zur indirekten Analyse des Sirtuin-1-Systems werden die folgenden Verfahren vor und nach dem Eingriff mit Kalorienrestriktion oder Resveratrol-Verabreichung durchgeführt:

-maximale Elastizität des Gerinnsels bei der Thromboelastographie
30 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen Männern und Frauen.
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden auch die Ausgangs- und Enddaten von Frauen und Männern vergleichen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InCor Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Antônio de Pádua Mansur, PHD, InCor Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 788012
  • 2012/01051-5 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP - SAO PAULO RESEARCH FOUNDATION)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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