热量限制和白藜芦醇对 55 至 65 岁女性和男性 Sirtuin 系统的影响
2016年3月17日 更新者：ANTONIO DE PADUA MANSUR、InCor Heart Institute
热量限制和白藜芦醇对 55 至 65 岁女性和男性 Sirtuin 系统的影响。
女性有一种天然的保护，可以延长她们的寿命。
最常用的一种假设是绝经前的雌激素保护作用。
然而，许多关于各种形式的激素替代疗法的研究证明在促进对女性的额外保护方面无效。
因此，讨论了与女性长寿相关的其他保护方式。
其中，多项动物研究发现 sirtuin 系统与长寿有关。
该系统还表明，通过涉及多种代谢途径，它对动脉粥样硬化过程具有重要的保护作用。
但是这个系统在人类中的活动是未知的，它是否在女性中比在男性中更活跃。
该研究的主要目标是在 55 至 65 岁的 24 名健康女性和 24 名男性中分析该系统，以及它们对与长寿和动脉粥样硬化过程相关的主要代谢途径的影响。
研究方案包括分析去乙酰化酶 (SIRT1) 对血管反应性、血脂谱、抗氧化能力、炎症标志物和体内平衡的影响，以及在热量限制或白藜芦醇给药干预前后的影响。
期待这项研究得出关于长寿的机制结论以及在动脉粥样硬化预防机制中可能的临床应用。
研究概览
详细说明
在 15 天不服用药物的清除期后，男性和女性将被随机分配到卡路里限制组或白藜芦醇组，这样 24 个人（12 名女性和 12 名男性）将接受低热量饮食（每天 1000 卡路里）和其余 24 人（12 名女性和 12 名男性）每天服用 500 毫克白藜芦醇。
在清除期之后和干预前（基线）和干预 30 天后（最终）这两个时刻，将评估所有受试者的临床、实验室和血管反应性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05403-900
- INCOR - Heart Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病史、体格检查和心电图正常
排除标准：
- 绝经前妇女（自然闭经少于 1 年）
- 体重指数 ≥ 35 kg/m2
- 抽烟
- 严重高血压（舒张压≥110 mmHg）
- 严重血脂异常（甘油三酯≥500mg/dL，总胆固醇≥300mg/dL）
- 糖尿病
- 以前使用过他汀类药物或激素替代疗法。 其他排除标准是：慢性肾功能衰竭（血清肌酐≥2.0 mg/dl）、肝、内分泌、血液、呼吸或代谢有临床意义。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含白藜芦醇的男人
12 名男性每天服用含 500 毫克白藜芦醇的药丸，持续 30 天
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每天 1 粒含有 500 毫克/天白藜芦醇的药丸，持续 30 天
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实验性的：含白藜芦醇的女性
12 名女性每天服用含 500 毫克白藜芦醇的药丸，持续 30 天
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每天 1 粒含有 500 毫克/天白藜芦醇的药丸，持续 30 天
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有源比较器：有热量限制的男性
12 名男性将遵循每天 1000 卡路里的饮食，持续 30 天
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每天1000kcal的饮食，持续30天
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有源比较器：有热量限制的女性
12 名女性将遵循每天 1000 卡路里的饮食，持续 30 天
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每天1000kcal的饮食，持续30天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sirtuin 1 基因表达的直接评估
大体时间：治疗后30天
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通过外周血中的实时 PCR 测量 Sirtuin 1 基因表达。
计量单位为任意单位。
“任意单位相对于对照基因表达（对照基因= 1）”。
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治疗后30天
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Sirtuin
大体时间：治疗后30天
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治疗前和治疗后 30 天的 Sirtuin 血浆水平
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治疗后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sirtuin 1 系统对脂质谱、葡萄糖和 C 反应蛋白的影响。
大体时间：治疗后30天
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对于 sirtuin 1 系统的间接分析，将在热量限制或白藜芦醇给药干预前后进行以下程序： - 血清 HDL、LDL、脂蛋白 (a)、C 反应蛋白、葡萄糖。 |
治疗后30天
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Sirtuin 1 系统对载脂蛋白 AI 和 B 的影响。
大体时间：治疗后30天
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对于 sirtuin 1 系统的间接分析，将在热量限制或白藜芦醇给药干预前后进行以下程序： - 载脂蛋白 AI 和 B |
治疗后30天
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Sirtuin 1 系统对雌二醇的影响
大体时间：治疗后30天
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对于 sirtuin 1 系统的间接分析，将在热量限制或白藜芦醇给药干预前后进行以下程序： - 雌二醇 |
治疗后30天
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Sirtuin 1 系统对血小板聚集的影响。
大体时间：治疗后30天
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对于 sirtuin 1 系统的间接分析，将在热量限制或白藜芦醇给药干预前后进行以下程序： - ADP 和去甲肾上腺素引起的血小板聚集。 |
治疗后30天
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Sirtuin 1 系统对生物标志物的影响
大体时间：治疗后30天
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对于 sirtuin 1 系统的间接分析，将在热量限制或白藜芦醇给药干预前后进行以下程序： - 非酯化脂肪酸、胰岛素、黄体生成素、卵泡刺激素。 |
治疗后30天
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Sirtuin 1 系统对雌酮和去甲肾上腺素的影响。
大体时间：治疗后30天
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对于 sirtuin 1 系统的间接分析，将在热量限制或白藜芦醇给药干预前后进行以下程序： - 雌酮，去甲肾上腺素。 |
治疗后30天
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Sirtuin 1 系统对晚期糖化终产物 (RAGE) 基因表达受体的影响
大体时间：治疗后30天
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对于 sirtuin 1 系统的间接分析，将在热量限制或白藜芦醇给药干预前后进行以下程序：
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治疗后30天
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Sirtuin 1 系统对血栓弹力图凝块形成的影响。
大体时间：治疗后30天
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对于 sirtuin 1 系统的间接分析，将在热量限制或白藜芦醇给药干预前后进行以下程序： -凝块形成的动力学：凝块开始时间和凝块完成 |
治疗后30天
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Sirtuin 1 系统对血栓弹力图的影响。
大体时间：治疗后30天
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对于 sirtuin 1 系统的间接分析，将在热量限制或白藜芦醇给药干预前后进行以下程序： - 凝块形成动力学的斜率 |
治疗后30天
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Sirtuin 1 系统对血栓弹力图上血块最大弹性的影响。
大体时间：治疗后30天
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对于 sirtuin 1 系统的间接分析，将在热量限制或白藜芦醇给药干预前后进行以下程序： -血栓弹力图上血块的最大弹性 |
治疗后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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男女之间的差异。
大体时间：30天
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我们还将比较女性与男性的基线和最终数据。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antônio de Pádua Mansur, PHD、InCor Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月17日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月17日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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