An Observational Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) in Chronic Kidney Disease Patients on Dialysis With Renal Anemia
13. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Efficacy of C.E.R.A. for Correction of Anemia and Maintenance of the Hb Levels in CKD Patients on Dialysis , Treated According to Routine Clinical Practice
This observational study will evaluate the use in clinical practice and efficacy of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in chronic kidney disease patients on dialysis receiving Mircera for the treatment of chronic renal anemia.
Eligible patients will be followed for 24 weeks.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
127
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380005
- Ahmedabad Dialysis Centre
-
Guwahati, Indie, 781007
- Excel Center
-
Kolkata, Indie, 600054
- ESIS Hospital; Department of Nephrology
-
Mumbai, Indie, 400083
- Vertex Hospital
-
New Delhi, Indie, 110076
- Apollo Indraprastha Hospitals; Nephrology
-
Pune, Indie, 411033
- Aditya Birla Memorial Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with chronic kidney disease on dialysis receiving treatment with Mircera for chronic renal anemia
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients, 18 to 65 years of age, inclusive
- Patients with chronic kidney disease on dialysis
- ESA naïve with Hb < 10 g/dL, or on treatment with ESAs other than Mircera and Hb within the target range of 10-12 g/dL
- Adequate irons status as judged by the treating physician
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to recombinant human erythropoietin, polyethylene glycol or to any constituent of the study medication
- Clinically significant concomitant disease or disorder as defined by protocol
- Clinical suspicion of pure red cell aplasia (PRCA)
- Planned elective surgery during the study period , except for cataract surgery or vascular access surgery
- Transfusion of red blood cells in the previous 2 months
- Pregnant women
- Contraindications for Mircera according to local prescribing information or as judged by the investigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Age of Participants Treated With C.E.R.A
Časové okno: Baseline (Week 0)
|
Age was calculated on screening/Baseline visit day by using formula: Age = (Screening visit date - Date of birth)/365.25
|
Baseline (Week 0)
|
|
Mean Weight of Participants Treated With C.E.R.A
Časové okno: Baseline (Week 0)
|
Weight of the participants was measured at the Baseline and summarized with descriptive statistics.
|
Baseline (Week 0)
|
|
Number of Participants With Co-morbidity Treated With C.E.R.A
Časové okno: Up to Week 24
|
Co-morbidity is the presence of one or more additional disorders (or diseases) co-occurring with a primary disease or disorder; or the effect of such additional disorders or diseases.
Co-morbid participants with renal and urinary disorders, vascular disorders, metabolism and nutrition disorders were reported.
|
Up to Week 24
|
|
Mean Time Required to Achieve Target Hemoglobin Range
Časové okno: Up to Week 24
|
The target range of hemoglobin (Hb) was 10-12 gram/deciliter (g/dL).
Time to achieve target range = (Date of Hb evaluation when participant achieved target Hb range at first time - visit date of first dosing) + 1
|
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants Achieved Target Range of Hemoglobin
Časové okno: Up to Week 24
|
The target range of Hb was 10-12 gram/deciliter (g/dL).
Time to achieve target range = (Date of Hb evaluation when participant achieved target Hb range at first time - visit date of first dosing) + 1.
The percentage of participants with Hb < 10 g/dL at enrollment, achieving the target range of hemoglobin 10-12 g/dL was reported.
|
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Had Received Treatment With Other Erythropoiesis-Stimulating Agents Maintaining Hb Level Within 1 Gram/Deciliter of Baseline Value During Study Period in Participants.
Časové okno: Up to Week 24
|
Percentage of participants maintaining Hb level within 1 g/dL of baseline value during study period who had received treatment with other Erythropoiesis-Stimulating Agents (ESAs) were reported.
|
Up to Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Achieving Hb Target Range (10-12 Hb g/dL) at Least Once During the Study
Časové okno: Up to Week 24
|
For correction of anemia, number of participants achieving Hb target range (10-12 g/dL) at least once during the study were reported.
|
Up to Week 24
|
|
Mean Time Spent by Participants in the Hb Target Range
Časové okno: Up to Week 24
|
Maintenance of target Hb was evaluated by assessing the mean time spent by participants in target Hb range.
The target Hb range in the study was 10-12 g/dL.
|
Up to Week 24
|
|
Evaluation of Route of Administration for C.E.R.A
Časové okno: Up to Week 24
|
C.E.R.A. was administered by Intravenous (IV) and Subcutaneous (SC) route of administration.
The frequency (number of injections) for both of these routes of administration used in the study was reported.
|
Up to Week 24
|
|
Evaluation of Dose Per Injection of C.E.R.A
Časové okno: Up to Week 24
|
The dosing and titration of C.E.R.A treatment were at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice or approved prescribing information.
Mean dose per injection of C.E.R.A received by participants was reported.
|
Up to Week 24
|
|
Number of Participants Received Concomitant Medications
Časové okno: Up to Week 24
|
Medications that were used during the study treatment period (from the first dose date of study medication to the end of the study) were included as concomitant medications.
The prescribed concomitant medications (in greater than or equal to 10% of participants) in the study were prazosin, torasemide, vitamin and nutritional supplements, omeprazole, amlodipine, calcium supplements, calcitriol, and clonidine.
Participants treated with the each of these concomitant medications were reported.
|
Up to Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25475
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .