Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Observational Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) in Chronic Kidney Disease Patients on Dialysis With Renal Anemia

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Efficacy of C.E.R.A. for Correction of Anemia and Maintenance of the Hb Levels in CKD Patients on Dialysis , Treated According to Routine Clinical Practice

This observational study will evaluate the use in clinical practice and efficacy of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in chronic kidney disease patients on dialysis receiving Mircera for the treatment of chronic renal anemia. Eligible patients will be followed for 24 weeks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380005
        • Ahmedabad Dialysis Centre
      • Guwahati, Indie, 781007
        • Excel Center
      • Kolkata, Indie, 600054
        • ESIS Hospital; Department of Nephrology
      • Mumbai, Indie, 400083
        • Vertex Hospital
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Apollo Indraprastha Hospitals; Nephrology
      • Pune, Indie, 411033
        • Aditya Birla Memorial Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with chronic kidney disease on dialysis receiving treatment with Mircera for chronic renal anemia

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, 18 to 65 years of age, inclusive
  • Patients with chronic kidney disease on dialysis
  • ESA naïve with Hb < 10 g/dL, or on treatment with ESAs other than Mircera and Hb within the target range of 10-12 g/dL
  • Adequate irons status as judged by the treating physician

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to recombinant human erythropoietin, polyethylene glycol or to any constituent of the study medication
  • Clinically significant concomitant disease or disorder as defined by protocol
  • Clinical suspicion of pure red cell aplasia (PRCA)
  • Planned elective surgery during the study period , except for cataract surgery or vascular access surgery
  • Transfusion of red blood cells in the previous 2 months
  • Pregnant women
  • Contraindications for Mircera according to local prescribing information or as judged by the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Age of Participants Treated With C.E.R.A
Ramy czasowe: Baseline (Week 0)
Age was calculated on screening/Baseline visit day by using formula: Age = (Screening visit date - Date of birth)/365.25
Baseline (Week 0)
Mean Weight of Participants Treated With C.E.R.A
Ramy czasowe: Baseline (Week 0)
Weight of the participants was measured at the Baseline and summarized with descriptive statistics.
Baseline (Week 0)
Number of Participants With Co-morbidity Treated With C.E.R.A
Ramy czasowe: Up to Week 24
Co-morbidity is the presence of one or more additional disorders (or diseases) co-occurring with a primary disease or disorder; or the effect of such additional disorders or diseases. Co-morbid participants with renal and urinary disorders, vascular disorders, metabolism and nutrition disorders were reported.
Up to Week 24
Mean Time Required to Achieve Target Hemoglobin Range
Ramy czasowe: Up to Week 24
The target range of hemoglobin (Hb) was 10-12 gram/deciliter (g/dL). Time to achieve target range = (Date of Hb evaluation when participant achieved target Hb range at first time - visit date of first dosing) + 1
Up to Week 24
Percentage of Participants Achieved Target Range of Hemoglobin
Ramy czasowe: Up to Week 24
The target range of Hb was 10-12 gram/deciliter (g/dL). Time to achieve target range = (Date of Hb evaluation when participant achieved target Hb range at first time - visit date of first dosing) + 1. The percentage of participants with Hb < 10 g/dL at enrollment, achieving the target range of hemoglobin 10-12 g/dL was reported.
Up to Week 24
Percentage of Participants Who Had Received Treatment With Other Erythropoiesis-Stimulating Agents Maintaining Hb Level Within 1 Gram/Deciliter of Baseline Value During Study Period in Participants.
Ramy czasowe: Up to Week 24
Percentage of participants maintaining Hb level within 1 g/dL of baseline value during study period who had received treatment with other Erythropoiesis-Stimulating Agents (ESAs) were reported.
Up to Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Achieving Hb Target Range (10-12 Hb g/dL) at Least Once During the Study
Ramy czasowe: Up to Week 24
For correction of anemia, number of participants achieving Hb target range (10-12 g/dL) at least once during the study were reported.
Up to Week 24
Mean Time Spent by Participants in the Hb Target Range
Ramy czasowe: Up to Week 24
Maintenance of target Hb was evaluated by assessing the mean time spent by participants in target Hb range. The target Hb range in the study was 10-12 g/dL.
Up to Week 24
Evaluation of Route of Administration for C.E.R.A
Ramy czasowe: Up to Week 24
C.E.R.A. was administered by Intravenous (IV) and Subcutaneous (SC) route of administration. The frequency (number of injections) for both of these routes of administration used in the study was reported.
Up to Week 24
Evaluation of Dose Per Injection of C.E.R.A
Ramy czasowe: Up to Week 24
The dosing and titration of C.E.R.A treatment were at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice or approved prescribing information. Mean dose per injection of C.E.R.A received by participants was reported.
Up to Week 24
Number of Participants Received Concomitant Medications
Ramy czasowe: Up to Week 24
Medications that were used during the study treatment period (from the first dose date of study medication to the end of the study) were included as concomitant medications. The prescribed concomitant medications (in greater than or equal to 10% of participants) in the study were prazosin, torasemide, vitamin and nutritional supplements, omeprazole, amlodipine, calcium supplements, calcitriol, and clonidine. Participants treated with the each of these concomitant medications were reported.
Up to Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25475

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj