Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Observational Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) in Chronic Kidney Disease Patients on Dialysis With Renal Anemia

2017. június 13. frissítette: Hoffmann-La Roche

Efficacy of C.E.R.A. for Correction of Anemia and Maintenance of the Hb Levels in CKD Patients on Dialysis , Treated According to Routine Clinical Practice

This observational study will evaluate the use in clinical practice and efficacy of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in chronic kidney disease patients on dialysis receiving Mircera for the treatment of chronic renal anemia. Eligible patients will be followed for 24 weeks.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Anémia

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

127

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

India
- - Ahmedabad, India, 380005
    - Ahmedabad Dialysis Centre
  - Guwahati, India, 781007
    - Excel Center
  - Kolkata, India, 600054
    - ESIS Hospital; Department of Nephrology
  - Mumbai, India, 400083
    - Vertex Hospital
  - New Delhi, India, 110076
    - Apollo Indraprastha Hospitals; Nephrology
  - Pune, India, 411033
    - Aditya Birla Memorial Hospital
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, India, 110060
    - Sir Gangaram Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with chronic kidney disease on dialysis receiving treatment with Mircera for chronic renal anemia

Leírás

Inclusion Criteria:

Adult patients, 18 to 65 years of age, inclusive
Patients with chronic kidney disease on dialysis
ESA naïve with Hb < 10 g/dL, or on treatment with ESAs other than Mircera and Hb within the target range of 10-12 g/dL
Adequate irons status as judged by the treating physician

Exclusion Criteria:

Hypersensitivity to recombinant human erythropoietin, polyethylene glycol or to any constituent of the study medication
Clinically significant concomitant disease or disorder as defined by protocol
Clinical suspicion of pure red cell aplasia (PRCA)
Planned elective surgery during the study period , except for cataract surgery or vascular access surgery
Transfusion of red blood cells in the previous 2 months
Pregnant women
Contraindications for Mircera according to local prescribing information or as judged by the investigator

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Mean Age of Participants Treated With C.E.R.A Időkeret: Baseline (Week 0)	Age was calculated on screening/Baseline visit day by using formula: Age = (Screening visit date - Date of birth)/365.25	Baseline (Week 0)
Mean Weight of Participants Treated With C.E.R.A Időkeret: Baseline (Week 0)	Weight of the participants was measured at the Baseline and summarized with descriptive statistics.	Baseline (Week 0)
Number of Participants With Co-morbidity Treated With C.E.R.A Időkeret: Up to Week 24	Co-morbidity is the presence of one or more additional disorders (or diseases) co-occurring with a primary disease or disorder; or the effect of such additional disorders or diseases. Co-morbid participants with renal and urinary disorders, vascular disorders, metabolism and nutrition disorders were reported.	Up to Week 24
Mean Time Required to Achieve Target Hemoglobin Range Időkeret: Up to Week 24	The target range of hemoglobin (Hb) was 10-12 gram/deciliter (g/dL). Time to achieve target range = (Date of Hb evaluation when participant achieved target Hb range at first time - visit date of first dosing) + 1	Up to Week 24
Percentage of Participants Achieved Target Range of Hemoglobin Időkeret: Up to Week 24	The target range of Hb was 10-12 gram/deciliter (g/dL). Time to achieve target range = (Date of Hb evaluation when participant achieved target Hb range at first time - visit date of first dosing) + 1. The percentage of participants with Hb < 10 g/dL at enrollment, achieving the target range of hemoglobin 10-12 g/dL was reported.	Up to Week 24
Percentage of Participants Who Had Received Treatment With Other Erythropoiesis-Stimulating Agents Maintaining Hb Level Within 1 Gram/Deciliter of Baseline Value During Study Period in Participants. Időkeret: Up to Week 24	Percentage of participants maintaining Hb level within 1 g/dL of baseline value during study period who had received treatment with other Erythropoiesis-Stimulating Agents (ESAs) were reported.	Up to Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Number of Participants Achieving Hb Target Range (10-12 Hb g/dL) at Least Once During the Study Időkeret: Up to Week 24	For correction of anemia, number of participants achieving Hb target range (10-12 g/dL) at least once during the study were reported.	Up to Week 24
Mean Time Spent by Participants in the Hb Target Range Időkeret: Up to Week 24	Maintenance of target Hb was evaluated by assessing the mean time spent by participants in target Hb range. The target Hb range in the study was 10-12 g/dL.	Up to Week 24
Evaluation of Route of Administration for C.E.R.A Időkeret: Up to Week 24	C.E.R.A. was administered by Intravenous (IV) and Subcutaneous (SC) route of administration. The frequency (number of injections) for both of these routes of administration used in the study was reported.	Up to Week 24
Evaluation of Dose Per Injection of C.E.R.A Időkeret: Up to Week 24	The dosing and titration of C.E.R.A treatment were at the discretion of the investigator in accordance with local clinical practice or approved prescribing information. Mean dose per injection of C.E.R.A received by participants was reported.	Up to Week 24
Number of Participants Received Concomitant Medications Időkeret: Up to Week 24	Medications that were used during the study treatment period (from the first dose date of study medication to the end of the study) were included as concomitant medications. The prescribed concomitant medications (in greater than or equal to 10% of participants) in the study were prazosin, torasemide, vitamin and nutritional supplements, omeprazole, amlodipine, calcium supplements, calcitriol, and clonidine. Participants treated with the each of these concomitant medications were reported.	Up to Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak