Studie bezpečnosti a biologické aktivity gevokizumabu k léčbě erozivní osteoartrózy ruky
3. března 2014 aktualizováno: XOMA (US) LLC
Fáze 2 studie Proof-of-Concept gevokizumabu u aktivní zánětlivé, erozivní osteoartrózy ruky
Účelem této studie proof-of-concept je zjistit, zda je gevokizumab účinný v léčbě aktivní zánětlivé, erozivní osteoartrózy ruky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Roseville, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
Van Nuys, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Waco, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza osteoartrózy ruky
- Citlivost a/nebo zarudnutí kloubů
- Alespoň jedna eroze rentgenovým zářením (jak určí centrální čtečka)
- Antikoncepční opatření vhodná k zabránění otěhotnění během studie
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění jiné než EOA ruky v anamnéze včetně: sekundární posttraumatické OA; revmatoidní artritida; spondylartropatie; eroze ulnárního styloidního procesu; psoriatická artritida; kožní psoriáza; eroze zápěstí; fibromyalgie
- Anamnéza dny, pseudodny nebo hemochromatózy
- Anamnéza alergických nebo anafylaktických reakcí na monoklonální protilátky
- Anamnéza rekurentních nebo chronických systémových infekcí
- Známá alergie na acetaminofen
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, nedávno porodily nebo kojí
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Roztok pro subkutánní injekci
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: gevokizumab
|
Roztok pro subkutánní injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti AUSCAN v den 84
Časové okno: Výchozí stav a den 84
|
Australský/kanadský (AUSCAN) index osteoartrózy ruky je self-report hodnocení bolesti, ztuhlosti a funkce u pacientů s osteoartrózou ruky.
|
Výchozí stav a den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X052160
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .