Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og biologisk aktivitetsundersøgelse af Gevokizumab til behandling af erosiv slidgigt i hånden

3. marts 2014 opdateret af: XOMA (US) LLC

Et fase 2 Proof-of-Concept-studie af Gevokizumab i aktiv inflammatorisk, erosiv slidgigt i hånden

Formålet med dette proof-of-concept-studie er at afgøre, om gevokizumab er effektivt til behandling af aktiv inflammatorisk, erosiv slidgigt i hånden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Van Nuys, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Waco, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af håndartrose
  • Ømhed og/eller rødme i leddene
  • Mindst én erosion ved røntgen (som bestemt af den centrale læser)
  • Præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre graviditet under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden inflammatorisk sygdom end hånd-EOA, herunder: sekundær posttraumatisk OA; rheumatoid arthritis; spondylarthropatier; erosion af ulnar styloid-processen; psoriasisarthritis; hud psoriasis; erosioner af håndleddet; fibromyalgi
  • Historie med gigt, pseudogout eller hæmokromatose
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer
  • Anamnese med tilbagevendende eller kroniske systemiske infektioner
  • Kendt allergi over for acetaminophen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide, for nylig har født eller ammer

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Opløsning til subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: gevokizumab
Medicin: gevokizumab
Opløsning til subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i AUSCAN smertescore på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
Det australske/canadiske (AUSCAN) Osteoarthritis Hand Index er en selvrapporterende vurdering af smerte, stivhed og funktion hos patienter med håndslidgigt.
Baseline og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2012

Først opslået (SKØN)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X052160

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner