Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej gewokizumabu w leczeniu erozyjnej choroby zwyrodnieniowej stawów ręki

3 marca 2014 zaktualizowane przez: XOMA (US) LLC

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2 dotyczące stosowania gewokizumabu w aktywnej zapalnej, nadżerkowej chorobie zwyrodnieniowej stawów ręki

Celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest ustalenie, czy gewokizumab jest skuteczny w leczeniu czynnej zapalnej, erozyjnej choroby zwyrodnieniowej stawów ręki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów rąk
  • Czułość stawów i/lub zaczerwienienie
  • Przynajmniej jedna erozja na zdjęciu rentgenowskim (określona przez czytnik centralny)
  • Środki antykoncepcyjne odpowiednie do zapobiegania ciąży podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby zapalnej innej niż EOA ręki, w tym: wtórna pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów; reumatoidalne zapalenie stawów; spondyloartropatie; erozja wyrostka rylcowatego łokcia; łuszczycowe zapalenie stawów; łuszczyca skóry; nadżerki nadgarstka; fibromialgia
  • Historia dny moczanowej, rzekomej lub hemochromatozy
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na przeciwciała monoklonalne
  • Historia nawracających lub przewlekłych infekcji ogólnoustrojowych
  • Znana alergia na paracetamol
  • Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę, niedawno rodziły lub karmią piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
EKSPERYMENTALNY: gewokizumab
Lek: gewokizumab
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali bólu AUSCAN w dniu 84
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
Australijsko-kanadyjski (AUSCAN) wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni jest samoopisową oceną bólu, sztywności i funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk.
Punkt odniesienia i dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X052160

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj