Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With Chronic HCV With Cirrhosis and Portal Hypertension With or Without Liver Decompensation

5. srpna 2016 aktualizováno: Gilead Sciences

A Phase 2, Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Investigate the Safety and Efficacy of GS-7977 and Ribavirin Administered for 48 Weeks in Patients Infected With Chronic HCV With Cirrhosis and Portal Hypertension With or Without Liver Decompensation

This study will evaluate the antiviral efficacy of combination therapy with sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) for 48 weeks in adults with compensated and decompensated chronic hepatitis C virus (HCV) infection. Approximately 50 adults will be randomized (1:1) to receive study drug for 48 weeks or take part in an untreated observational arm for the first 24 weeks followed by study drug for another 48 weeks.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Austrálie
  • Francie
    • Clichy
      • Leclerc, Clichy, Francie
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Chronic infection with Hepatitis C with HCV RNA > 1000 IU/mL
  • Individuals with cirrhosis with Child-Pugh score < 10
  • Esophageal or gastric varices on endoscopy within 6 months prior to or at screening
  • Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) > 6 mmHg
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m^2
  • Naïve to all nucleotides/nucleoside treatments for chronic HCV infection

Exclusion Criteria:

  • Have any serious or active medical or psychiatric illness which, in the opinion of the investigator, would interfere with subject treatment, assessment, or compliance
  • HIV or chronic hepatitis B virus (HBV) infection (HBsAg positive)
  • Alpha-fetoprotein (AFP) > 50 unless negative imaging for hepatic masses within the last 6 months or during screening
  • Refractory ascites as defined by requiring paracentesis > twice within 1 month prior to screening
  • Active variceal bleeding within 6 months of screening
  • Expected survival of < 1 year
  • History of hepatorenal, or hepatopulmonary syndrome.
  • Evidence of renal impairment (CrCl < 50 mL/min)
  • History of major organ transplantation, including liver transplant.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF+RBV
Participants will receive SOF+RBV for 48 weeks.
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lék: SOF
SOF 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Experimentální: Observation, then SOF+RBV
Participants will undergo 24 weeks of observation and then receive SOF+RBV for 48 additional weeks.
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lék: SOF
SOF 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Časové okno: Posttreatment Week 12 (SOF+RBV) and up to 24 weeks (Observation)
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment. For the Observation/SOF+RBV group, SVR12 during the observational period was defined as HCV RNA < LLOQ for 12 consecutive weeks, any time during the observational period.
Posttreatment Week 12 (SOF+RBV) and up to 24 weeks (Observation)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With SVR at 4, 24, and 48 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4, SVR24, and SVR48)
Časové okno: Posttreatment Weeks 4, 24, and 48
SVR4, SVR24, and SVR48 were defined as HCV RNA < LLOQ at 4, 24, and 48 weeks after stopping study treatment, respectively.
Posttreatment Weeks 4, 24, and 48
Percentage of Participants Experiencing On-Treatment Virologic Failure
Časové okno: Up to 48 weeks

On-treatment virologic failure was defined as:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment)
Up to 48 weeks
Percentage of Participants Experiencing Viral Relapse
Časové okno: Up to Posttreatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement.
Up to Posttreatment Week 24
Change From Baseline in Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) at End of Treatment
Časové okno: Baseline; Week 24 (Observation) and Week 48 (SOF+RBV)
HVPG closely reflects the degree of portal hypertension in patients with cirrhosis. The end of treatment for the Observation group was defined as the end of the observation period. The treatment period for Group 2 was defined as the end of the observation period to the end of the treatment. Baseline values were the last available values on or prior to first dose date of any study drug.
Baseline; Week 24 (Observation) and Week 48 (SOF+RBV)
Change From Baseline in Child-Pugh-Turcotte (CPT) Score
Časové okno: Baseline; Week 24 (Observation) and Posttreatment Week 4 (SOF+RBV)

CPT scores, widely used to grade the severity of cirrhosis and to determine the need for liver transplantation, are calculated based on a combination of laboratory values and clinical features. CPT scores can range from 5 to 15, with higher scores indicating a greater severity of disease. Data are presented as improvement, no change, or worsening in CPT scores at Week 24 (Observation) and Posttreatment Week 4 (SOF+RBV groups).

Improvement in CPT score was defined as having a decrease in CPT score from baseline, no change in CPT score was defined as having no change in CPT score from baseline, and worsening in CPT score was defined as having an increase in CPT score from baseline.

Baseline values were the last available values on or prior to first dose date of any study drug.
Baseline; Week 24 (Observation) and Posttreatment Week 4 (SOF+RBV)
Change From Baseline in Model for End Stage Liver Disease (MELD) Scores
Časové okno: Baseline; Week 24 (Observation) and Posttreatment Week 4 (SOF+RBV)

MELD scores, used to assess prognosis and suitability for transplant, are calculated based on laboratory values only and can range from 6 to 40, with higher scores indicating greater disease severity. Data are presented as improvement, no change, or worsening in MELD scores at Week 24 (Observation) and Posttreatment Week 4 (SOF+RBV groups).

Improvement in MELD score was defined as having a baseline MELD score of 11-15 or 16-20 that changed to 0-10, or a baseline MELD score of 16-20 that changed to 11-15; no change in MELD score was defined as having no change in score group (0-10, 11-15, or 16-20) from baseline; and worsening in MELD score was defined as having a baseline MELD score of 0-10 that changed to 11-15 or 16-20, or a baseline MELD score of 11-15 that changed to 16-20.

Baseline values were the last available values on or prior to first dose date of any study drug.
Baseline; Week 24 (Observation) and Posttreatment Week 4 (SOF+RBV)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-334-0125
  • 2012-002457-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit