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Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With Chronic HCV With Cirrhosis and Portal Hypertension With or Without Liver Decompensation

5 agosto 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

A Phase 2, Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Investigate the Safety and Efficacy of GS-7977 and Ribavirin Administered for 48 Weeks in Patients Infected With Chronic HCV With Cirrhosis and Portal Hypertension With or Without Liver Decompensation

This study will evaluate the antiviral efficacy of combination therapy with sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) for 48 weeks in adults with compensated and decompensated chronic hepatitis C virus (HCV) infection. Approximately 50 adults will be randomized (1:1) to receive study drug for 48 weeks or take part in an untreated observational arm for the first 24 weeks followed by study drug for another 48 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australia
  • Francia
    • Clichy
      • Leclerc, Clichy, Francia
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chronic infection with Hepatitis C with HCV RNA > 1000 IU/mL
  • Individuals with cirrhosis with Child-Pugh score < 10
  • Esophageal or gastric varices on endoscopy within 6 months prior to or at screening
  • Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) > 6 mmHg
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m^2
  • Naïve to all nucleotides/nucleoside treatments for chronic HCV infection

Exclusion Criteria:

  • Have any serious or active medical or psychiatric illness which, in the opinion of the investigator, would interfere with subject treatment, assessment, or compliance
  • HIV or chronic hepatitis B virus (HBV) infection (HBsAg positive)
  • Alpha-fetoprotein (AFP) > 50 unless negative imaging for hepatic masses within the last 6 months or during screening
  • Refractory ascites as defined by requiring paracentesis > twice within 1 month prior to screening
  • Active variceal bleeding within 6 months of screening
  • Expected survival of < 1 year
  • History of hepatorenal, or hepatopulmonary syndrome.
  • Evidence of renal impairment (CrCl < 50 mL/min)
  • History of major organ transplantation, including liver transplant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF+RBV
Participants will receive SOF+RBV for 48 weeks.
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: SOF
Compressa SOF 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Sperimentale: Observation, then SOF+RBV
Participants will undergo 24 weeks of observation and then receive SOF+RBV for 48 additional weeks.
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: SOF
Compressa SOF 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Lasso di tempo: Posttreatment Week 12 (SOF+RBV) and up to 24 weeks (Observation)
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment. For the Observation/SOF+RBV group, SVR12 during the observational period was defined as HCV RNA < LLOQ for 12 consecutive weeks, any time during the observational period.
Posttreatment Week 12 (SOF+RBV) and up to 24 weeks (Observation)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With SVR at 4, 24, and 48 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4, SVR24, and SVR48)
Lasso di tempo: Posttreatment Weeks 4, 24, and 48
SVR4, SVR24, and SVR48 were defined as HCV RNA < LLOQ at 4, 24, and 48 weeks after stopping study treatment, respectively.
Posttreatment Weeks 4, 24, and 48
Percentage of Participants Experiencing On-Treatment Virologic Failure
Lasso di tempo: Up to 48 weeks

On-treatment virologic failure was defined as:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment)
Up to 48 weeks
Percentage of Participants Experiencing Viral Relapse
Lasso di tempo: Up to Posttreatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available post-treatment measurement.
Up to Posttreatment Week 24
Change From Baseline in Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) at End of Treatment
Lasso di tempo: Baseline; Week 24 (Observation) and Week 48 (SOF+RBV)
HVPG closely reflects the degree of portal hypertension in patients with cirrhosis. The end of treatment for the Observation group was defined as the end of the observation period. The treatment period for Group 2 was defined as the end of the observation period to the end of the treatment. Baseline values were the last available values on or prior to first dose date of any study drug.
Baseline; Week 24 (Observation) and Week 48 (SOF+RBV)
Change From Baseline in Child-Pugh-Turcotte (CPT) Score
Lasso di tempo: Baseline; Week 24 (Observation) and Posttreatment Week 4 (SOF+RBV)

CPT scores, widely used to grade the severity of cirrhosis and to determine the need for liver transplantation, are calculated based on a combination of laboratory values and clinical features. CPT scores can range from 5 to 15, with higher scores indicating a greater severity of disease. Data are presented as improvement, no change, or worsening in CPT scores at Week 24 (Observation) and Posttreatment Week 4 (SOF+RBV groups).

Improvement in CPT score was defined as having a decrease in CPT score from baseline, no change in CPT score was defined as having no change in CPT score from baseline, and worsening in CPT score was defined as having an increase in CPT score from baseline.

Baseline values were the last available values on or prior to first dose date of any study drug.
Baseline; Week 24 (Observation) and Posttreatment Week 4 (SOF+RBV)
Change From Baseline in Model for End Stage Liver Disease (MELD) Scores
Lasso di tempo: Baseline; Week 24 (Observation) and Posttreatment Week 4 (SOF+RBV)

MELD scores, used to assess prognosis and suitability for transplant, are calculated based on laboratory values only and can range from 6 to 40, with higher scores indicating greater disease severity. Data are presented as improvement, no change, or worsening in MELD scores at Week 24 (Observation) and Posttreatment Week 4 (SOF+RBV groups).

Improvement in MELD score was defined as having a baseline MELD score of 11-15 or 16-20 that changed to 0-10, or a baseline MELD score of 16-20 that changed to 11-15; no change in MELD score was defined as having no change in score group (0-10, 11-15, or 16-20) from baseline; and worsening in MELD score was defined as having a baseline MELD score of 0-10 that changed to 11-15 or 16-20, or a baseline MELD score of 11-15 that changed to 16-20.

Baseline values were the last available values on or prior to first dose date of any study drug.
Baseline; Week 24 (Observation) and Posttreatment Week 4 (SOF+RBV)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-334-0125
  • 2012-002457-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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