Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sputum Cytometry Analysis in Lung Cancer Screening After Professional Asbestos Exposure (AMORCE-CBP)

27. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Caen

Interest of Morphometric Analysis of Sputum Cytology for Lung Cancer Screening in Workers Highly Exposed to Asbestos - Exploratory Analysis of Biomarkers Predictive for Lung Cancer

Workers exposed to asbestos are at high risk of lung cancer. Medical follow-up of this population relies on repeated CT-scans which are more accurate for detection of peripheral lesions, and expose to X-rays and to risk of false-positives. Analysis of sputum using automate cytometry may be of interest in this population, alone or in combination with CT-scan.

An ancillary study will evaluate the interest of blood predictive biomarkers.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Caen University hospital
      • Le Havre, Francie, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • High professional asbestos exposure
  • Member of a former cohort recruited between 2000 and 2006 in Caen, Rouen and Le Havre (inclusion criteria: 50-75 years at the time of initial recruitment, high intermittent asbestos exposure >= 1 year, or high discontinuous asbestos exposure >=10 years). All the living members of the cohort will be contacted: a maximum of 1000 subjects is expected, probably less.
  • Informed consent signed

Exclusion Criteria:

  • Personal history of lung cancer
  • Refusal of the study protocol
  • Uncontrolled asthma or lung failure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Screening
Paired-design: low-dose CT scan, sputum sample and blood test will be performed on all subjects.
Jiný: low-dose CT-scan AND induced sputum sample AND blood test
All subjects will receive a low-dose CT-scan, a blood test (ancillary study) and provide an induced sputum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Risk of false positive
Časové okno: within 3 months
Ratio of false positives (RFP) for detection of lung cancer in reference to conventional cytology analysis of sputum
within 3 months
detection of lung cancer
Časové okno: within 3 months
Ratio of sensitivities for detection of lung cancer in reference to conventionnal cytology analysis of sputum
within 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity for lung cancer detection compared with CT-scan
Časové okno: within 3 months

Ratio of sensitivity (RSN) for lung cancer detection in reference with CT scan.

Interest of the combination "cytometry + CT-scan" compared with CT-scan alone will also be evaluated.
within 3 months
Specificity for detection of lung cancer
Časové okno: within 3 months

Ratio of false positives (RFP) of automated cytometry analysis compared with CT-scan screening.

The combination "automated cytometry + CTscan" will also be evaluated compared with CT scan alone.
within 3 months
Predictive Biomarkers
Časové okno: Annually during a maximum of 5 years
Frequency of specific biomarkers at the time of screening. Links between lung cancer during 5 years of prospective follow-up.
Annually during a maximum of 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lydia GUITTET, MD,PhD, Caen University Hospital, INSERM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-A01380-41
  • PHRC11-221 (Jiné číslo grantu/financování: French Ministry of Health (DGOS))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit