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Sputum Cytometry Analysis in Lung Cancer Screening After Professional Asbestos Exposure (AMORCE-CBP)

8. April 2014 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Interest of Morphometric Analysis of Sputum Cytology for Lung Cancer Screening in Workers Highly Exposed to Asbestos - Exploratory Analysis of Biomarkers Predictive for Lung Cancer

Workers exposed to asbestos are at high risk of lung cancer. Medical follow-up of this population relies on repeated CT-scans which are more accurate for detection of peripheral lesions, and expose to X-rays and to risk of false-positives. Analysis of sputum using automate cytometry may be of interest in this population, alone or in combination with CT-scan.

An ancillary study will evaluate the interest of blood predictive biomarkers.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CAEN university Hospital
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • High professional asbestos exposure
  • Member of a former cohort recruited between 2000 and 2006 in Caen, Rouen and Le Havre (inclusion criteria: 50-75 years at the time of initial recruitment, high intermittent asbestos exposure >= 1 year, or high discontinuous asbestos exposure >=10 years). All the living members of the cohort will be contacted: a maximum of 1000 subjects is expected, probably less.
  • Informed consent signed

Exclusion Criteria:

  • Personal history of lung cancer
  • Refusal of the study protocol
  • Uncontrolled asthma or lung failure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Screening
Paired-design: low-dose CT scan, sputum sample and blood test will be performed on all subjects.
Sonstiges: low-dose CT-scan AND induced sputum sample AND blood test
All subjects will receive a low-dose CT-scan, a blood test (ancillary study) and provide an induced sputum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risk of false positive
Zeitfenster: within 3 months
Ratio of false positives (RFP) for detection of lung cancer in reference to conventional cytology analysis of sputum
within 3 months
detection of lung cancer
Zeitfenster: within 3 months
Ratio of sensitivities for detection of lung cancer in reference to conventionnal cytology analysis of sputum
within 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity for lung cancer detection compared with CT-scan
Zeitfenster: within 3 months

Ratio of sensitivity (RSN) for lung cancer detection in reference with CT scan.

Interest of the combination "cytometry + CT-scan" compared with CT-scan alone will also be evaluated.
within 3 months
Specificity for detection of lung cancer
Zeitfenster: within 3 months

Ratio of false positives (RFP) of automated cytometry analysis compared with CT-scan screening.

The combination "automated cytometry + CTscan" will also be evaluated compared with CT scan alone.
within 3 months
Predictive Biomarkers
Zeitfenster: Annually during a maximum of 5 years
Frequency of specific biomarkers at the time of screening. Links between lung cancer during 5 years of prospective follow-up.
Annually during a maximum of 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienleiter: Lydia GUITTET, MD,PhD, Caen University Hospital, INSERM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A01380-41
  • PHRC11-221 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French Ministry of Health (DGOS))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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