Sputum Cytometry Analysis in Lung Cancer Screening After Professional Asbestos Exposure (AMORCE-CBP)
Interest of Morphometric Analysis of Sputum Cytology for Lung Cancer Screening in Workers Highly Exposed to Asbestos - Exploratory Analysis of Biomarkers Predictive for Lung Cancer
Workers exposed to asbestos are at high risk of lung cancer. Medical follow-up of this population relies on repeated CT-scans which are more accurate for detection of peripheral lesions, and expose to X-rays and to risk of false-positives. Analysis of sputum using automate cytometry may be of interest in this population, alone or in combination with CT-scan.
An ancillary study will evaluate the interest of blood predictive biomarkers.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- CAEN University Hospital
-
Le Havre, Франция, 76600
- Le Havre Hospital
-
Rouen, Франция, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- High professional asbestos exposure
- Member of a former cohort recruited between 2000 and 2006 in Caen, Rouen and Le Havre (inclusion criteria: 50-75 years at the time of initial recruitment, high intermittent asbestos exposure >= 1 year, or high discontinuous asbestos exposure >=10 years). All the living members of the cohort will be contacted: a maximum of 1000 subjects is expected, probably less.
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Personal history of lung cancer
- Refusal of the study protocol
- Uncontrolled asthma or lung failure
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Screening
Paired-design: low-dose CT scan, sputum sample and blood test will be performed on all subjects.
|
All subjects will receive a low-dose CT-scan, a blood test (ancillary study) and provide an induced sputum
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Risk of false positive
Временное ограничение: within 3 months
|
Ratio of false positives (RFP) for detection of lung cancer in reference to conventional cytology analysis of sputum
|
within 3 months
|
|
detection of lung cancer
Временное ограничение: within 3 months
|
Ratio of sensitivities for detection of lung cancer in reference to conventionnal cytology analysis of sputum
|
within 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sensitivity for lung cancer detection compared with CT-scan
Временное ограничение: within 3 months
|
Ratio of sensitivity (RSN) for lung cancer detection in reference with CT scan. Interest of the combination "cytometry + CT-scan" compared with CT-scan alone will also be evaluated. |
within 3 months
|
|
Specificity for detection of lung cancer
Временное ограничение: within 3 months
|
Ratio of false positives (RFP) of automated cytometry analysis compared with CT-scan screening. The combination "automated cytometry + CTscan" will also be evaluated compared with CT scan alone. |
within 3 months
|
|
Predictive Biomarkers
Временное ограничение: Annually during a maximum of 5 years
|
Frequency of specific biomarkers at the time of screening.
Links between lung cancer during 5 years of prospective follow-up.
|
Annually during a maximum of 5 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lydia GUITTET, MD,PhD, Caen University Hospital, INSERM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-A01380-41
- PHRC11-221 (Другой номер гранта/финансирования: French Ministry of Health (DGOS))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .