Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renal Denervation in Treatment Resistant Hypertension

17. února 2020 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

In patients with treatment resistant hypertension renal nerve ablation emerged as an effective interventional approach of treating hypertensive disease with a progressively increasing fall in blood pressure. Decreased activity of the sympathetic nervous system is one of the major underlying pathogenetic mechanism of the fall in blood pressure but the precise mechanisms that causes the fall in blood pressure in the short-term and, in particular, long-term remains elusive. The objective of the study is to understand the pathogenetic mechanisms of renal denervation beyond the reduced activity of the sympathetic nervous system. In 100 hypertensive patients most advanced technology will be applied, before and repeatedly after renal denervation, throughout the follow-up period of 1 year. Systemic activity of the renin angiotensin aldosterone system, renal perfusion (by MRI spin labeling technique), local activity of the renin angiotensin system in the kidney (urinary angiotensinogen concentrations), sodium excretion and total sodium content (23 Na-MRI technique) and vascular remodelling of small (retinal arterioles 50 - 150 µm) and large arteries (carotid - femoral pulse wave velocity and augmentation index, both measured over 24 hours) will be assessed. Identification of the pathogenetic mechanisms involved in the fall in blood pressure after renal denervation may help to identify those hypertensive patients that profit most from renal nerve ablation in terms of blood pressure reduction.

The investigators propose the following hypotheses why a progressive decrease in blood pressure happens, in addition to the decreased activity of the central nervous system, after renal nerve ablation:

Short term effects:

A)Preservation of renal function and perfusion B)Reduction of local RAS activity in the kidney C)Exaggerated sodium excretion immediately after renal nerve ablation

Long term effects:

D)Decrease of total sodium content after 6 and 12 months E)Improvement of vascular wall properties after 6 and 12 months

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Klinik für Innere Medizin, Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Universitätsklinikum des Saarlandes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

treatment resistant hypertensive adults

Popis

Inclusion Criteria:

  • treatment resistant hypertension
  • male of female aged over 18 years
  • written informed consent
  • agreement to attend all study visits as planned in the protocol

Exclusion Criteria:

  • chronic kidney disease 3 - 5
  • any contradictions for MRI
  • claustrophobia
  • strabismus
  • severe ocular diseases
  • history of epilepsia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Renal denervation
Renal denervation using Symplicity Catheter system
Přístroj: Renal denervation using Symplicity Catheter system
percutaneous selective renal sympathetic nerve ablation with the use of the Symplicity Catheter system

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
office BP
Časové okno: baseline, 6 months
change in office blood pressure from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
24-ABPM
Časové okno: baseline, 6 months
change in 24 hour ambulatory blood pressure (ABPM) from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
Magnetic resonance imaging (MRI)
Časové okno: baseline, 3 and 6 months
  • change in total sodium content measured by MRI from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in renal perfusion measured by MRI from baseline to 3 months post-renal denervation
baseline, 3 and 6 months
Albuminuria
Časové okno: baseline, 6 months
change in urinary albumin/creatinine ratio from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
Systemic RAS activity
Časové okno: baseline, 6 months
  • change in sodium, potassium and creatinine from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in aldosterone excretion from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in sodium/potassium ratio from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in plasma renin activity and angiotensin II concentration at least 30 minutes of rest in a supine position and immediately after standing from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
Vascular structure and function of large and small arteries
Časové okno: baseline, 6 months
  • change in flow-mediated vasodilation (FMD)from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in scanning laser Doppler flowmetry (SLDF) from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in funduscopy from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in pulse wave analysis (PWA) from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in pulse wave velocity (PWV) from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in urinary albumine/creatinine ratio (UACR) of the morning spot urine sample from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
Local RAS activity
Časové okno: baseline, 6 months
change in urinary angiotensinogen concentration from the morning spot urine from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BP
Časové okno: 3 and 12 months
  • change in office BP from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in 24 hour ABPM from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
3 and 12 months
MRI
Časové okno: 1 day and 12 months
  • change in total sodium content measured by MRI from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in renal perfusion measured by MRI spin labelling technique from baseline to 1 day post-renal denervation
1 day and 12 months
Local RAS activity
Časové okno: 1 day, 3 and 12 months
change urinary angiotensinogen concentration from the morning spot urine from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
1 day, 3 and 12 months
Systemic RAS activity
Časové okno: 1 day, 3 and 12 months
  • change in sodium potassium and creatinine from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in aldosterone excretion from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in sodium/potassium ratio from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in plasma renin activity and angiotensin II concentration at least 30 minutes of rest in a supine position and immediately after standing from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
1 day, 3 and 12 months
Albuminuria
Časové okno: 3 and 12 months
- change in albuminuria from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
3 and 12 months
Vascular structure and function of large and small arteries
Časové okno: 3 and 12 months
  • change in flow mediated vasodilation (FMD) from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in scanning laser Doppler flowmetry (SLDF) from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in funduscopy from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in pulse wave analysis (PWA) from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in pulse wave velocity (PWV) from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in urinary albumine/creatinine ratio of the morning spot urine sample from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
3 and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD-TRH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit