Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renal Denervation in Treatment Resistant Hypertension

17 februari 2020 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

In patients with treatment resistant hypertension renal nerve ablation emerged as an effective interventional approach of treating hypertensive disease with a progressively increasing fall in blood pressure. Decreased activity of the sympathetic nervous system is one of the major underlying pathogenetic mechanism of the fall in blood pressure but the precise mechanisms that causes the fall in blood pressure in the short-term and, in particular, long-term remains elusive. The objective of the study is to understand the pathogenetic mechanisms of renal denervation beyond the reduced activity of the sympathetic nervous system. In 100 hypertensive patients most advanced technology will be applied, before and repeatedly after renal denervation, throughout the follow-up period of 1 year. Systemic activity of the renin angiotensin aldosterone system, renal perfusion (by MRI spin labeling technique), local activity of the renin angiotensin system in the kidney (urinary angiotensinogen concentrations), sodium excretion and total sodium content (23 Na-MRI technique) and vascular remodelling of small (retinal arterioles 50 - 150 µm) and large arteries (carotid - femoral pulse wave velocity and augmentation index, both measured over 24 hours) will be assessed. Identification of the pathogenetic mechanisms involved in the fall in blood pressure after renal denervation may help to identify those hypertensive patients that profit most from renal nerve ablation in terms of blood pressure reduction.

The investigators propose the following hypotheses why a progressive decrease in blood pressure happens, in addition to the decreased activity of the central nervous system, after renal nerve ablation:

Short term effects:

A)Preservation of renal function and perfusion B)Reduction of local RAS activity in the kidney C)Exaggerated sodium excretion immediately after renal nerve ablation

Long term effects:

D)Decrease of total sodium content after 6 and 12 months E)Improvement of vascular wall properties after 6 and 12 months

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Klinik für Innere Medizin, Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Universitätsklinikum des Saarlandes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

treatment resistant hypertensive adults

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • treatment resistant hypertension
  • male of female aged over 18 years
  • written informed consent
  • agreement to attend all study visits as planned in the protocol

Exclusion Criteria:

  • chronic kidney disease 3 - 5
  • any contradictions for MRI
  • claustrophobia
  • strabismus
  • severe ocular diseases
  • history of epilepsia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Renal denervation
Renal denervation using Symplicity Catheter system
Apparaat: Renal denervation using Symplicity Catheter system
percutaneous selective renal sympathetic nerve ablation with the use of the Symplicity Catheter system

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
office BP
Tijdsspanne: baseline, 6 months
change in office blood pressure from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
24-ABPM
Tijdsspanne: baseline, 6 months
change in 24 hour ambulatory blood pressure (ABPM) from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
Magnetic resonance imaging (MRI)
Tijdsspanne: baseline, 3 and 6 months
  • change in total sodium content measured by MRI from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in renal perfusion measured by MRI from baseline to 3 months post-renal denervation
baseline, 3 and 6 months
Albuminuria
Tijdsspanne: baseline, 6 months
change in urinary albumin/creatinine ratio from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
Systemic RAS activity
Tijdsspanne: baseline, 6 months
  • change in sodium, potassium and creatinine from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in aldosterone excretion from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in sodium/potassium ratio from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in plasma renin activity and angiotensin II concentration at least 30 minutes of rest in a supine position and immediately after standing from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
Vascular structure and function of large and small arteries
Tijdsspanne: baseline, 6 months
  • change in flow-mediated vasodilation (FMD)from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in scanning laser Doppler flowmetry (SLDF) from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in funduscopy from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in pulse wave analysis (PWA) from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in pulse wave velocity (PWV) from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in urinary albumine/creatinine ratio (UACR) of the morning spot urine sample from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
Local RAS activity
Tijdsspanne: baseline, 6 months
change in urinary angiotensinogen concentration from the morning spot urine from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BP
Tijdsspanne: 3 and 12 months
  • change in office BP from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in 24 hour ABPM from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
3 and 12 months
MRI
Tijdsspanne: 1 day and 12 months
  • change in total sodium content measured by MRI from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in renal perfusion measured by MRI spin labelling technique from baseline to 1 day post-renal denervation
1 day and 12 months
Local RAS activity
Tijdsspanne: 1 day, 3 and 12 months
change urinary angiotensinogen concentration from the morning spot urine from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
1 day, 3 and 12 months
Systemic RAS activity
Tijdsspanne: 1 day, 3 and 12 months
  • change in sodium potassium and creatinine from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in aldosterone excretion from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in sodium/potassium ratio from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in plasma renin activity and angiotensin II concentration at least 30 minutes of rest in a supine position and immediately after standing from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
1 day, 3 and 12 months
Albuminuria
Tijdsspanne: 3 and 12 months
- change in albuminuria from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
3 and 12 months
Vascular structure and function of large and small arteries
Tijdsspanne: 3 and 12 months
  • change in flow mediated vasodilation (FMD) from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in scanning laser Doppler flowmetry (SLDF) from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in funduscopy from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in pulse wave analysis (PWA) from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in pulse wave velocity (PWV) from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in urinary albumine/creatinine ratio of the morning spot urine sample from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
3 and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD-TRH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren