Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Renal Denervation in Treatment Resistant Hypertension

17 февраля 2020 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

In patients with treatment resistant hypertension renal nerve ablation emerged as an effective interventional approach of treating hypertensive disease with a progressively increasing fall in blood pressure. Decreased activity of the sympathetic nervous system is one of the major underlying pathogenetic mechanism of the fall in blood pressure but the precise mechanisms that causes the fall in blood pressure in the short-term and, in particular, long-term remains elusive. The objective of the study is to understand the pathogenetic mechanisms of renal denervation beyond the reduced activity of the sympathetic nervous system. In 100 hypertensive patients most advanced technology will be applied, before and repeatedly after renal denervation, throughout the follow-up period of 1 year. Systemic activity of the renin angiotensin aldosterone system, renal perfusion (by MRI spin labeling technique), local activity of the renin angiotensin system in the kidney (urinary angiotensinogen concentrations), sodium excretion and total sodium content (23 Na-MRI technique) and vascular remodelling of small (retinal arterioles 50 - 150 µm) and large arteries (carotid - femoral pulse wave velocity and augmentation index, both measured over 24 hours) will be assessed. Identification of the pathogenetic mechanisms involved in the fall in blood pressure after renal denervation may help to identify those hypertensive patients that profit most from renal nerve ablation in terms of blood pressure reduction.

The investigators propose the following hypotheses why a progressive decrease in blood pressure happens, in addition to the decreased activity of the central nervous system, after renal nerve ablation:

Short term effects:

A)Preservation of renal function and perfusion B)Reduction of local RAS activity in the kidney C)Exaggerated sodium excretion immediately after renal nerve ablation

Long term effects:

D)Decrease of total sodium content after 6 and 12 months E)Improvement of vascular wall properties after 6 and 12 months

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Klinik für Innere Medizin, Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Universitätsklinikum des Saarlandes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

treatment resistant hypertensive adults

Описание

Inclusion Criteria:

  • treatment resistant hypertension
  • male of female aged over 18 years
  • written informed consent
  • agreement to attend all study visits as planned in the protocol

Exclusion Criteria:

  • chronic kidney disease 3 - 5
  • any contradictions for MRI
  • claustrophobia
  • strabismus
  • severe ocular diseases
  • history of epilepsia

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Renal denervation
Renal denervation using Symplicity Catheter system
Устройство: Renal denervation using Symplicity Catheter system
percutaneous selective renal sympathetic nerve ablation with the use of the Symplicity Catheter system

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
office BP
Временное ограничение: baseline, 6 months
change in office blood pressure from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
24-ABPM
Временное ограничение: baseline, 6 months
change in 24 hour ambulatory blood pressure (ABPM) from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
Magnetic resonance imaging (MRI)
Временное ограничение: baseline, 3 and 6 months
  • change in total sodium content measured by MRI from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in renal perfusion measured by MRI from baseline to 3 months post-renal denervation
baseline, 3 and 6 months
Albuminuria
Временное ограничение: baseline, 6 months
change in urinary albumin/creatinine ratio from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
Systemic RAS activity
Временное ограничение: baseline, 6 months
  • change in sodium, potassium and creatinine from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in aldosterone excretion from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in sodium/potassium ratio from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in plasma renin activity and angiotensin II concentration at least 30 minutes of rest in a supine position and immediately after standing from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
Vascular structure and function of large and small arteries
Временное ограничение: baseline, 6 months
  • change in flow-mediated vasodilation (FMD)from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in scanning laser Doppler flowmetry (SLDF) from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in funduscopy from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in pulse wave analysis (PWA) from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in pulse wave velocity (PWV) from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in urinary albumine/creatinine ratio (UACR) of the morning spot urine sample from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
Local RAS activity
Временное ограничение: baseline, 6 months
change in urinary angiotensinogen concentration from the morning spot urine from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BP
Временное ограничение: 3 and 12 months
  • change in office BP from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in 24 hour ABPM from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
3 and 12 months
MRI
Временное ограничение: 1 day and 12 months
  • change in total sodium content measured by MRI from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in renal perfusion measured by MRI spin labelling technique from baseline to 1 day post-renal denervation
1 day and 12 months
Local RAS activity
Временное ограничение: 1 day, 3 and 12 months
change urinary angiotensinogen concentration from the morning spot urine from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
1 day, 3 and 12 months
Systemic RAS activity
Временное ограничение: 1 day, 3 and 12 months
  • change in sodium potassium and creatinine from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in aldosterone excretion from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in sodium/potassium ratio from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in plasma renin activity and angiotensin II concentration at least 30 minutes of rest in a supine position and immediately after standing from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
1 day, 3 and 12 months
Albuminuria
Временное ограничение: 3 and 12 months
- change in albuminuria from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
3 and 12 months
Vascular structure and function of large and small arteries
Временное ограничение: 3 and 12 months
  • change in flow mediated vasodilation (FMD) from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in scanning laser Doppler flowmetry (SLDF) from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in funduscopy from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in pulse wave analysis (PWA) from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in pulse wave velocity (PWV) from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in urinary albumine/creatinine ratio of the morning spot urine sample from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
3 and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD-TRH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться