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Renal Denervation in Treatment Resistant Hypertension

17. Februar 2020 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

In patients with treatment resistant hypertension renal nerve ablation emerged as an effective interventional approach of treating hypertensive disease with a progressively increasing fall in blood pressure. Decreased activity of the sympathetic nervous system is one of the major underlying pathogenetic mechanism of the fall in blood pressure but the precise mechanisms that causes the fall in blood pressure in the short-term and, in particular, long-term remains elusive. The objective of the study is to understand the pathogenetic mechanisms of renal denervation beyond the reduced activity of the sympathetic nervous system. In 100 hypertensive patients most advanced technology will be applied, before and repeatedly after renal denervation, throughout the follow-up period of 1 year. Systemic activity of the renin angiotensin aldosterone system, renal perfusion (by MRI spin labeling technique), local activity of the renin angiotensin system in the kidney (urinary angiotensinogen concentrations), sodium excretion and total sodium content (23 Na-MRI technique) and vascular remodelling of small (retinal arterioles 50 - 150 µm) and large arteries (carotid - femoral pulse wave velocity and augmentation index, both measured over 24 hours) will be assessed. Identification of the pathogenetic mechanisms involved in the fall in blood pressure after renal denervation may help to identify those hypertensive patients that profit most from renal nerve ablation in terms of blood pressure reduction.

The investigators propose the following hypotheses why a progressive decrease in blood pressure happens, in addition to the decreased activity of the central nervous system, after renal nerve ablation:

Short term effects:

A)Preservation of renal function and perfusion B)Reduction of local RAS activity in the kidney C)Exaggerated sodium excretion immediately after renal nerve ablation

Long term effects:

D)Decrease of total sodium content after 6 and 12 months E)Improvement of vascular wall properties after 6 and 12 months

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Klinik für Innere Medizin, Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Universitätsklinikum des Saarlandes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

treatment resistant hypertensive adults

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • treatment resistant hypertension
  • male of female aged over 18 years
  • written informed consent
  • agreement to attend all study visits as planned in the protocol

Exclusion Criteria:

  • chronic kidney disease 3 - 5
  • any contradictions for MRI
  • claustrophobia
  • strabismus
  • severe ocular diseases
  • history of epilepsia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Renal denervation
Renal denervation using Symplicity Catheter system
Gerät: Renal denervation using Symplicity Catheter system
percutaneous selective renal sympathetic nerve ablation with the use of the Symplicity Catheter system

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
office BP
Zeitfenster: baseline, 6 months
change in office blood pressure from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
24-ABPM
Zeitfenster: baseline, 6 months
change in 24 hour ambulatory blood pressure (ABPM) from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
Magnetic resonance imaging (MRI)
Zeitfenster: baseline, 3 and 6 months
  • change in total sodium content measured by MRI from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in renal perfusion measured by MRI from baseline to 3 months post-renal denervation
baseline, 3 and 6 months
Albuminuria
Zeitfenster: baseline, 6 months
change in urinary albumin/creatinine ratio from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
Systemic RAS activity
Zeitfenster: baseline, 6 months
  • change in sodium, potassium and creatinine from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in aldosterone excretion from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in sodium/potassium ratio from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in plasma renin activity and angiotensin II concentration at least 30 minutes of rest in a supine position and immediately after standing from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
Vascular structure and function of large and small arteries
Zeitfenster: baseline, 6 months
  • change in flow-mediated vasodilation (FMD)from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in scanning laser Doppler flowmetry (SLDF) from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in funduscopy from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in pulse wave analysis (PWA) from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in pulse wave velocity (PWV) from baseline to 6 months post-renal denervation
  • change in urinary albumine/creatinine ratio (UACR) of the morning spot urine sample from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months
Local RAS activity
Zeitfenster: baseline, 6 months
change in urinary angiotensinogen concentration from the morning spot urine from baseline to 6 months post-renal denervation
baseline, 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BP
Zeitfenster: 3 and 12 months
  • change in office BP from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in 24 hour ABPM from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
3 and 12 months
MRI
Zeitfenster: 1 day and 12 months
  • change in total sodium content measured by MRI from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in renal perfusion measured by MRI spin labelling technique from baseline to 1 day post-renal denervation
1 day and 12 months
Local RAS activity
Zeitfenster: 1 day, 3 and 12 months
change urinary angiotensinogen concentration from the morning spot urine from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
1 day, 3 and 12 months
Systemic RAS activity
Zeitfenster: 1 day, 3 and 12 months
  • change in sodium potassium and creatinine from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in aldosterone excretion from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in sodium/potassium ratio from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in plasma renin activity and angiotensin II concentration at least 30 minutes of rest in a supine position and immediately after standing from baseline to 1 day, 3 and 12 months post-renal denervation
1 day, 3 and 12 months
Albuminuria
Zeitfenster: 3 and 12 months
- change in albuminuria from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
3 and 12 months
Vascular structure and function of large and small arteries
Zeitfenster: 3 and 12 months
  • change in flow mediated vasodilation (FMD) from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in scanning laser Doppler flowmetry (SLDF) from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in funduscopy from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
  • change in pulse wave analysis (PWA) from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in pulse wave velocity (PWV) from baseline to 12 months post-renal denervation
  • change in urinary albumine/creatinine ratio of the morning spot urine sample from baseline to 3 and 12 months post-renal denervation
3 and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD-TRH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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