Description of the Use of Quetiapine Extended Release (XR) in Real-life Practice in France. An Observational Study
14. prosince 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Description of the Use of Quetiapine Extended Release (XR) in Real-life Practice in France
The aim of the study is to describe patient characteristics (demographic and clinical) and the patterns of use of Quetiapine XR in patients receiving the drug for the first time in real-life practice regardless the final diagnosis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Description of the use of Quetiapine Extended Release (XR) in real-life practice in France
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2292
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Argenteuil Cedex, Francie
- Research Site
-
Belley, Francie
- Research Site
-
Castelmaurou, Francie
- Research Site
-
Cavaillon, Francie
- Reserach Site
-
Les Mureaux, Francie
- Research Site
-
Lille, Francie
- Research Site
-
Marseille, Francie
- Research Site
-
Montpellier, Francie
- Research Site
-
Nimes Cedex, Francie
- Research Site
-
Obernai, Francie
- Research Site
-
Paris, Francie
- Research Site
-
Rennes, Francie
- Research Site
-
Saintes Cedex, Francie
- Research Site
-
Sens, Francie
- Research Site
-
St Dizier, Francie
- Research Site
-
St Egreve Cedex, Francie
- Research Site
-
Toulouse, Francie
- Research Site
-
Tours, Francie
- Research Site
-
Ussel Cedex, Francie
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Hospital, clinic
Popis
Inclusion Criteria:
- New patients treated with Xeroquel XR
- Patients aged 18 years and over
- Diagnosis of bipolar disorder or schizophrenia according to DSM-IV criteria
Exclusion Criteria:
- Patient included in a therapeutic trial (Huriet-Serusclat Act)
- Patient refusing to participate in the study
- Pregnant women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Main study population
All eligible patients receiving Quetiapine XR for the first time in the inclusion period regardless the diagnosed disease or the patients' age. Patients aged 18 years and over and diagnosed with bipolar disorder or schizophrenia according to DSM-IV criteria will be followed during 12 months. |
|
Schizophrenia SoC sample
Patients would have to be prescribed for the first time with a new (not used during the preceding 3 months) atypical antipsychotic other than Quetiapine XR (irrespective this new atypical antipsychotic is preceded or not by another atypical antipsychotic).
|
|
Bipolar SoC sample
Patients would have to be prescribed a new (not used during the preceding 3 months) antidepressant [N06A], antipsychotic (other than Quetiapine XR) [N05A] or mood stabilizer (including lithium [N05AN], valproate [N03AG01], and lamotrigine [N03AX09].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Descriptive analysis of variables related with how the drug is prescribed and used by the patient.
Časové okno: At inclusion
|
Variables related with how the drug is prescribed and used by the patient [doses in mg/day, titration (yes/no), time of administration (morning/middle of the day/afternoon/evening), concomitant treatments] are going to be described.
|
At inclusion
|
|
Description of patient's socio-demographics profile.
Časové okno: At inclusion
|
Age, gender, educational and professional status, co-habitation are going to be described.
|
At inclusion
|
|
Descriptive analysis of medical history.
Časové okno: At inclusion
|
Diagnosis, family history of psychiatric disorders, number of suicidal attempts within the last 12 months, co-morbidities, treatments received during the last 12 months, laboratory and exam data will be included in the description.
|
At inclusion
|
|
Severity of the disease measured by Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S).
Časové okno: At inclusion
|
The Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) assesses the clinician's impression of the current state of the patient's illness. The following scores can be given: 1=normal, not at all ill, 2=borderline mentally ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill patients. |
At inclusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) during the treatment.
Časové okno: From baseline to 12 months
|
The Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) assesses the clinician's impression of the current state of the patient's illness. The following scores can be given: 1=normal, not at all ill, 2=borderline mentally ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill patients. |
From baseline to 12 months
|
|
Quetiapine XR and concomitant treatment stop, stop date, reasons to stop, restart, restart date, reasons to restart.
Časové okno: From baseline to 12 months
|
From baseline to 12 months
|
|
|
Descriptive analysis of the treatment changes: drug switches.
Časové okno: From baseline to 12 months
|
From baseline to 12 months
|
|
|
Description of patterns of healthcare management resource use related with psychiatric disorders under investigation.
Časové okno: From baseline to 12 months
|
From baseline to 12 months
|
|
|
Change in Body Mass Index (BMI).
Časové okno: From baseline to 12 months
|
From baseline to 12 months
|
|
|
Laboratory tests- cholesterol.
Časové okno: From baseline to 12 months
|
Blood test- cholesterol.
|
From baseline to 12 months
|
|
Descriptive analysis of all adverse events.
Časové okno: From baseline to 12 months
|
From baseline to 12 months
|
|
|
Relapses (only for the schizophrenia subpopulation).
Časové okno: From baseline to 12 months
|
New psychiatric hospitalisation, deterioration of the CGI-S (Clinical Global Impressions Scale - Severity) by at least 3 points for a baseline score of 1, at least 2 points for a baseline score of 2 or 3, at least 1 point for a baseline score of 4.
|
From baseline to 12 months
|
|
Laboratory tests- glycemia.
Časové okno: From baseline to 12 months
|
Blood test- glycemia.
|
From baseline to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno FALISSARD, Pr, Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Michel LLORCA, Pr, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-NFR-SER-2012/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .