Description of the Use of Quetiapine Extended Release (XR) in Real-life Practice in France. An Observational Study
maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Description of the Use of Quetiapine Extended Release (XR) in Real-life Practice in France
The aim of the study is to describe patient characteristics (demographic and clinical) and the patterns of use of Quetiapine XR in patients receiving the drug for the first time in real-life practice regardless the final diagnosis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Description of the use of Quetiapine Extended Release (XR) in real-life practice in France
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2292
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Argenteuil Cedex, Ranska
- Research Site
-
Belley, Ranska
- Research Site
-
Castelmaurou, Ranska
- Research Site
-
Cavaillon, Ranska
- Reserach Site
-
Les Mureaux, Ranska
- Research Site
-
Lille, Ranska
- Research Site
-
Marseille, Ranska
- Research Site
-
Montpellier, Ranska
- Research Site
-
Nimes Cedex, Ranska
- Research Site
-
Obernai, Ranska
- Research Site
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
Rennes, Ranska
- Research Site
-
Saintes Cedex, Ranska
- Research Site
-
Sens, Ranska
- Research Site
-
St Dizier, Ranska
- Research Site
-
St Egreve Cedex, Ranska
- Research Site
-
Toulouse, Ranska
- Research Site
-
Tours, Ranska
- Research Site
-
Ussel Cedex, Ranska
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hospital, clinic
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- New patients treated with Xeroquel XR
- Patients aged 18 years and over
- Diagnosis of bipolar disorder or schizophrenia according to DSM-IV criteria
Exclusion Criteria:
- Patient included in a therapeutic trial (Huriet-Serusclat Act)
- Patient refusing to participate in the study
- Pregnant women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Main study population
All eligible patients receiving Quetiapine XR for the first time in the inclusion period regardless the diagnosed disease or the patients' age. Patients aged 18 years and over and diagnosed with bipolar disorder or schizophrenia according to DSM-IV criteria will be followed during 12 months. |
|
Schizophrenia SoC sample
Patients would have to be prescribed for the first time with a new (not used during the preceding 3 months) atypical antipsychotic other than Quetiapine XR (irrespective this new atypical antipsychotic is preceded or not by another atypical antipsychotic).
|
|
Bipolar SoC sample
Patients would have to be prescribed a new (not used during the preceding 3 months) antidepressant [N06A], antipsychotic (other than Quetiapine XR) [N05A] or mood stabilizer (including lithium [N05AN], valproate [N03AG01], and lamotrigine [N03AX09].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Descriptive analysis of variables related with how the drug is prescribed and used by the patient.
Aikaikkuna: At inclusion
|
Variables related with how the drug is prescribed and used by the patient [doses in mg/day, titration (yes/no), time of administration (morning/middle of the day/afternoon/evening), concomitant treatments] are going to be described.
|
At inclusion
|
|
Description of patient's socio-demographics profile.
Aikaikkuna: At inclusion
|
Age, gender, educational and professional status, co-habitation are going to be described.
|
At inclusion
|
|
Descriptive analysis of medical history.
Aikaikkuna: At inclusion
|
Diagnosis, family history of psychiatric disorders, number of suicidal attempts within the last 12 months, co-morbidities, treatments received during the last 12 months, laboratory and exam data will be included in the description.
|
At inclusion
|
|
Severity of the disease measured by Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S).
Aikaikkuna: At inclusion
|
The Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) assesses the clinician's impression of the current state of the patient's illness. The following scores can be given: 1=normal, not at all ill, 2=borderline mentally ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill patients. |
At inclusion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) during the treatment.
Aikaikkuna: From baseline to 12 months
|
The Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) assesses the clinician's impression of the current state of the patient's illness. The following scores can be given: 1=normal, not at all ill, 2=borderline mentally ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill patients. |
From baseline to 12 months
|
|
Quetiapine XR and concomitant treatment stop, stop date, reasons to stop, restart, restart date, reasons to restart.
Aikaikkuna: From baseline to 12 months
|
From baseline to 12 months
|
|
|
Descriptive analysis of the treatment changes: drug switches.
Aikaikkuna: From baseline to 12 months
|
From baseline to 12 months
|
|
|
Description of patterns of healthcare management resource use related with psychiatric disorders under investigation.
Aikaikkuna: From baseline to 12 months
|
From baseline to 12 months
|
|
|
Change in Body Mass Index (BMI).
Aikaikkuna: From baseline to 12 months
|
From baseline to 12 months
|
|
|
Laboratory tests- cholesterol.
Aikaikkuna: From baseline to 12 months
|
Blood test- cholesterol.
|
From baseline to 12 months
|
|
Descriptive analysis of all adverse events.
Aikaikkuna: From baseline to 12 months
|
From baseline to 12 months
|
|
|
Relapses (only for the schizophrenia subpopulation).
Aikaikkuna: From baseline to 12 months
|
New psychiatric hospitalisation, deterioration of the CGI-S (Clinical Global Impressions Scale - Severity) by at least 3 points for a baseline score of 1, at least 2 points for a baseline score of 2 or 3, at least 1 point for a baseline score of 4.
|
From baseline to 12 months
|
|
Laboratory tests- glycemia.
Aikaikkuna: From baseline to 12 months
|
Blood test- glycemia.
|
From baseline to 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno FALISSARD, Pr, Paris
- Päätutkija: Pierre-Michel LLORCA, Pr, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-NFR-SER-2012/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .