Description of the Use of Quetiapine Extended Release (XR) in Real-life Practice in France. An Observational Study
14 december 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Description of the Use of Quetiapine Extended Release (XR) in Real-life Practice in France
The aim of the study is to describe patient characteristics (demographic and clinical) and the patterns of use of Quetiapine XR in patients receiving the drug for the first time in real-life practice regardless the final diagnosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Description of the use of Quetiapine Extended Release (XR) in real-life practice in France
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2292
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Argenteuil Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Belley, Frankrijk
- Research Site
-
Castelmaurou, Frankrijk
- Research Site
-
Cavaillon, Frankrijk
- Reserach Site
-
Les Mureaux, Frankrijk
- Research Site
-
Lille, Frankrijk
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk
- Research Site
-
Nimes Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Obernai, Frankrijk
- Research Site
-
Paris, Frankrijk
- Research Site
-
Rennes, Frankrijk
- Research Site
-
Saintes Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Sens, Frankrijk
- Research Site
-
St Dizier, Frankrijk
- Research Site
-
St Egreve Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk
- Research Site
-
Tours, Frankrijk
- Research Site
-
Ussel Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Hospital, clinic
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- New patients treated with Xeroquel XR
- Patients aged 18 years and over
- Diagnosis of bipolar disorder or schizophrenia according to DSM-IV criteria
Exclusion Criteria:
- Patient included in a therapeutic trial (Huriet-Serusclat Act)
- Patient refusing to participate in the study
- Pregnant women
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Main study population
All eligible patients receiving Quetiapine XR for the first time in the inclusion period regardless the diagnosed disease or the patients' age. Patients aged 18 years and over and diagnosed with bipolar disorder or schizophrenia according to DSM-IV criteria will be followed during 12 months. |
|
Schizophrenia SoC sample
Patients would have to be prescribed for the first time with a new (not used during the preceding 3 months) atypical antipsychotic other than Quetiapine XR (irrespective this new atypical antipsychotic is preceded or not by another atypical antipsychotic).
|
|
Bipolar SoC sample
Patients would have to be prescribed a new (not used during the preceding 3 months) antidepressant [N06A], antipsychotic (other than Quetiapine XR) [N05A] or mood stabilizer (including lithium [N05AN], valproate [N03AG01], and lamotrigine [N03AX09].
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Descriptive analysis of variables related with how the drug is prescribed and used by the patient.
Tijdsspanne: At inclusion
|
Variables related with how the drug is prescribed and used by the patient [doses in mg/day, titration (yes/no), time of administration (morning/middle of the day/afternoon/evening), concomitant treatments] are going to be described.
|
At inclusion
|
|
Description of patient's socio-demographics profile.
Tijdsspanne: At inclusion
|
Age, gender, educational and professional status, co-habitation are going to be described.
|
At inclusion
|
|
Descriptive analysis of medical history.
Tijdsspanne: At inclusion
|
Diagnosis, family history of psychiatric disorders, number of suicidal attempts within the last 12 months, co-morbidities, treatments received during the last 12 months, laboratory and exam data will be included in the description.
|
At inclusion
|
|
Severity of the disease measured by Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S).
Tijdsspanne: At inclusion
|
The Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) assesses the clinician's impression of the current state of the patient's illness. The following scores can be given: 1=normal, not at all ill, 2=borderline mentally ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill patients. |
At inclusion
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) during the treatment.
Tijdsspanne: From baseline to 12 months
|
The Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) assesses the clinician's impression of the current state of the patient's illness. The following scores can be given: 1=normal, not at all ill, 2=borderline mentally ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill patients. |
From baseline to 12 months
|
|
Quetiapine XR and concomitant treatment stop, stop date, reasons to stop, restart, restart date, reasons to restart.
Tijdsspanne: From baseline to 12 months
|
From baseline to 12 months
|
|
|
Descriptive analysis of the treatment changes: drug switches.
Tijdsspanne: From baseline to 12 months
|
From baseline to 12 months
|
|
|
Description of patterns of healthcare management resource use related with psychiatric disorders under investigation.
Tijdsspanne: From baseline to 12 months
|
From baseline to 12 months
|
|
|
Change in Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: From baseline to 12 months
|
From baseline to 12 months
|
|
|
Laboratory tests- cholesterol.
Tijdsspanne: From baseline to 12 months
|
Blood test- cholesterol.
|
From baseline to 12 months
|
|
Descriptive analysis of all adverse events.
Tijdsspanne: From baseline to 12 months
|
From baseline to 12 months
|
|
|
Relapses (only for the schizophrenia subpopulation).
Tijdsspanne: From baseline to 12 months
|
New psychiatric hospitalisation, deterioration of the CGI-S (Clinical Global Impressions Scale - Severity) by at least 3 points for a baseline score of 1, at least 2 points for a baseline score of 2 or 3, at least 1 point for a baseline score of 4.
|
From baseline to 12 months
|
|
Laboratory tests- glycemia.
Tijdsspanne: From baseline to 12 months
|
Blood test- glycemia.
|
From baseline to 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno FALISSARD, Pr, Paris
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Michel LLORCA, Pr, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-NFR-SER-2012/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .