Description of the Use of Quetiapine Extended Release (XR) in Real-life Practice in France. An Observational Study
14 dicembre 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Description of the Use of Quetiapine Extended Release (XR) in Real-life Practice in France
The aim of the study is to describe patient characteristics (demographic and clinical) and the patterns of use of Quetiapine XR in patients receiving the drug for the first time in real-life practice regardless the final diagnosis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Description of the use of Quetiapine Extended Release (XR) in real-life practice in France
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2292
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Argenteuil Cedex, Francia
- Research Site
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Belley, Francia
- Research Site
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Castelmaurou, Francia
- Research Site
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Cavaillon, Francia
- Reserach Site
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Les Mureaux, Francia
- Research Site
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Lille, Francia
- Research Site
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Marseille, Francia
- Research Site
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Montpellier, Francia
- Research Site
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Nimes Cedex, Francia
- Research Site
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Obernai, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Rennes, Francia
- Research Site
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Saintes Cedex, Francia
- Research Site
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Sens, Francia
- Research Site
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St Dizier, Francia
- Research Site
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St Egreve Cedex, Francia
- Research Site
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Toulouse, Francia
- Research Site
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Tours, Francia
- Research Site
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Ussel Cedex, Francia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Hospital, clinic
Descrizione
Inclusion Criteria:
- New patients treated with Xeroquel XR
- Patients aged 18 years and over
- Diagnosis of bipolar disorder or schizophrenia according to DSM-IV criteria
Exclusion Criteria:
- Patient included in a therapeutic trial (Huriet-Serusclat Act)
- Patient refusing to participate in the study
- Pregnant women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Main study population
All eligible patients receiving Quetiapine XR for the first time in the inclusion period regardless the diagnosed disease or the patients' age. Patients aged 18 years and over and diagnosed with bipolar disorder or schizophrenia according to DSM-IV criteria will be followed during 12 months. |
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Schizophrenia SoC sample
Patients would have to be prescribed for the first time with a new (not used during the preceding 3 months) atypical antipsychotic other than Quetiapine XR (irrespective this new atypical antipsychotic is preceded or not by another atypical antipsychotic).
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Bipolar SoC sample
Patients would have to be prescribed a new (not used during the preceding 3 months) antidepressant [N06A], antipsychotic (other than Quetiapine XR) [N05A] or mood stabilizer (including lithium [N05AN], valproate [N03AG01], and lamotrigine [N03AX09].
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descriptive analysis of variables related with how the drug is prescribed and used by the patient.
Lasso di tempo: At inclusion
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Variables related with how the drug is prescribed and used by the patient [doses in mg/day, titration (yes/no), time of administration (morning/middle of the day/afternoon/evening), concomitant treatments] are going to be described.
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At inclusion
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Description of patient's socio-demographics profile.
Lasso di tempo: At inclusion
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Age, gender, educational and professional status, co-habitation are going to be described.
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At inclusion
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Descriptive analysis of medical history.
Lasso di tempo: At inclusion
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Diagnosis, family history of psychiatric disorders, number of suicidal attempts within the last 12 months, co-morbidities, treatments received during the last 12 months, laboratory and exam data will be included in the description.
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At inclusion
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Severity of the disease measured by Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: At inclusion
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The Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) assesses the clinician's impression of the current state of the patient's illness. The following scores can be given: 1=normal, not at all ill, 2=borderline mentally ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill patients. |
At inclusion
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) during the treatment.
Lasso di tempo: From baseline to 12 months
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The Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) assesses the clinician's impression of the current state of the patient's illness. The following scores can be given: 1=normal, not at all ill, 2=borderline mentally ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill patients. |
From baseline to 12 months
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Quetiapine XR and concomitant treatment stop, stop date, reasons to stop, restart, restart date, reasons to restart.
Lasso di tempo: From baseline to 12 months
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From baseline to 12 months
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Descriptive analysis of the treatment changes: drug switches.
Lasso di tempo: From baseline to 12 months
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From baseline to 12 months
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Description of patterns of healthcare management resource use related with psychiatric disorders under investigation.
Lasso di tempo: From baseline to 12 months
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From baseline to 12 months
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Change in Body Mass Index (BMI).
Lasso di tempo: From baseline to 12 months
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From baseline to 12 months
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Laboratory tests- cholesterol.
Lasso di tempo: From baseline to 12 months
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Blood test- cholesterol.
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From baseline to 12 months
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Descriptive analysis of all adverse events.
Lasso di tempo: From baseline to 12 months
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From baseline to 12 months
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Relapses (only for the schizophrenia subpopulation).
Lasso di tempo: From baseline to 12 months
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New psychiatric hospitalisation, deterioration of the CGI-S (Clinical Global Impressions Scale - Severity) by at least 3 points for a baseline score of 1, at least 2 points for a baseline score of 2 or 3, at least 1 point for a baseline score of 4.
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From baseline to 12 months
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Laboratory tests- glycemia.
Lasso di tempo: From baseline to 12 months
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Blood test- glycemia.
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From baseline to 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno FALISSARD, Pr, Paris
- Investigatore principale: Pierre-Michel LLORCA, Pr, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-NFR-SER-2012/1
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